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FSP CRAII( Chongqing)
FSP CRAII( Chongqing)
发布于 大约 17 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRO
ICH GCP
eCRF
eTMF
Sae Reporting
AI 估算 · 12k–18k
跨国CRO临床监查岗位，需2年以上经验并具备GCP知识，成都市场薪资中等偏上。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床监查员（CRA II），负责临床试验的现场监查工作，确保试验符合GCP和法规要求
你将与研究中心、申办方及团队协作，保障数据完整性和受试者权益
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照）
可接受同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言及英语（书面和口头）
Fortrea可接受相关及同等经验替代教育要求
工作职责
根据Fortrea的SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的现场管理，包括验证培训记录
执行临床试验的监查职责，包括试验前、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源数据验证、质疑生成和解决，确保数据完整性
确认研究中心监管文件和eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究药物库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心级别的审计准备状态
担任Lead CRA角色（如分配）
一般现场监查职责：确保研究工作人员获得适当材料和指导
通过资格审核保护受试者
确保源数据完整性
监测数据缺失或不合理
确保数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
按照SOP和指南高效执行监查任务，管理差旅费用
出差（包括航空）是必要的工作职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文件及现场管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应品
跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保监查符合关键时间表，交付研究 deliverables
准备和实施研究特定的监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议等
为研究中心启动提供培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
其他分配职责
优先资格
熟悉Fortrea的现场监查SOP
年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好的医学术语和临床研究术语理解
理解生理学、药理学和医疗器械基础
理解ICH GCP、ISO 14155及当地法规原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的内部和外部沟通能力，团队协作和组织能力
客户导向
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
保密能力
有效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用电子临床系统（如CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，能接触多治疗领域和多期临床试验，积累丰富经验
- 岗位职责全面，涵盖监查全流程，能快速提升临床研究专业能力
- 混合办公模式提供一定灵活性，同时有较多出差机会，适合喜欢变动的求职者
- %的出差频率对个人生活影响较大，需要较强的适应能力和时间管理能力
- 适合有2年以上临床监查经验、能够接受高强度出差、追求专业深度和跨国平台发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个研究中心，并应对严格的质量和时限要求
- 可能需要非工作时间办公，对工作生活平衡要求较高
角色解读
- 可向高级CRA、Lead CRA或项目管理方向发展，积累更多试验类型经验
- 在CRO内部可转向培训、质量保证或临床运营管理岗位
- 具备跨领域能力后可进入申办方制药公司担任临床运营或研究管理职位
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合GCP、SOP及法规要求
- 通过源数据验证和质疑处理，保障试验数据的完整性和准确性
- 与研究者、申办方和团队协作，管理研究药物、文档和项目进度
- 适应60%的出差频率，独立完成从试验启动到关闭的全流程监查
- 深入理解ICH GCP指南及当地法规，熟悉临床试验流程
- 优秀的源文件审阅和源数据验证能力，注重细节
- 良好的沟通协调能力和英语读写水平，能与跨国团队合作
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eCRF）和Microsoft Office
申请策略
- 了解Fortrea的公司文化和业务重点，展示对CRO行业的热情
- 面试中准备具体案例说明如何应对监查中的挑战，如源数据问题或研究中心不配合
- 突出临床监查经验，尤其是独立负责研究中心的全流程管理案例
- 强调对ICH GCP和当地法规的深入理解，可举例说明如何确保合规
- 展示数据验证和质疑处理的成果，如数据质量提升或问题发现
- 体现英语沟通能力，如有跨国项目或英文报告经验
- 强化ICH GCP和当地法规的最新知识，可提前复习相关指南
- 熟悉常见的电子临床系统（如CTMS、eCRF），可通过模拟练习提升熟练度
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题，突出你的行动和成果
- 对于GCP相关问题，先阐述原则，再结合具体操作，展示知识深度和实际应用
- 在沟通和冲突解决类问题中，强调主动倾听、寻求双赢和以患者/数据为中心
- 请描述一次你发现严重源数据问题的经历，以及你是如何处理的？
- 如何确保研究中心遵守ICH GCP指南？请举例
- 你如何管理多个研究中心的工作优先级以按时完成任务？
- 请谈谈你在监查过程中与研究者或申办方产生意见分歧时，如何解决？
- 为什么选择CRA作为职业？你对未来的职业规划是什么？
职位点评
59
综合评分
跨国CRO临床监查岗位，社会价值高，技能成长明确，但出差频繁、WLB较差。
更适合这类人
最适合追求社会价值感和专业深度、能接受高强度和频繁出差的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展65
工作生活35
使命价值75
薪资福利
60中等
未披露薪资，但作为跨国上市CRO，稳定性较好，福利可能正规，但出差频率高可能影响综合满意度。
薪资信号未披露（AI估算：12K-18K/月）
成长发展
65中等
能积累多领域临床试验经验，技能成长明确，但缺乏明确的晋升通道提及。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会Assist with training of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
35较低
混合办公提供一定灵活性，但60%出差和非工作时间办公要求高，WLB较差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
从事临床研究有助于新药开发，社会价值较高，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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