富启睿
FSP CRA II（Wuhan）
FSP CRA II（Wuhan）
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
CRA
ICH GCP
eCRF
CTMS
Sae Reporting
Phase I
AI 估算 · 10k–15k
CRA II岗位，2年经验，跨国CRO，上海地区薪资中等，参考行业标准。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究监查员（CRA），主要负责临床研究中心的监查工作，确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益，保证数据完整性
需要独立完成中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，并与研究团队密切协作
适合有2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
富启睿可接受相关经验代替教育要求
工作职责
根据富启睿SOP、ICH GCP指南、项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据SOP、ICH指南和GCP进行中心监查，包括前研究、启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和根据既定数据审查指南在富启睿或客户数据管理系统中解决质疑，确保数据完整性
确认中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在研究期间完整且最新
确保研究用产品库存和问责准确，研究材料按照方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备
根据需要担任项目牵头CRA角色
一般现场监查职责：确保研究工作人员获得适当材料和指导，以安全地将受试者纳入研究
通过执行资格审核、验证筛选、知情同意程序和方案要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
监测缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别不足、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
按照SOP和既定指南高效执行监查任务，包括合理管理差旅费用
可能需要出差（包括航空）
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目、招募研究者、收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护富睿启或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP运输和物资
跟踪并跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，确保监查符合关键研究时间表
准备和实施研究特定的监查计划和启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为启动提供培训内容
协助培训新员工（如联合监查）
所有其他分配或需要的职责
优先资格
全面掌握富启睿现场监查SOP
年以上相关领域（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验
I期监查经验
生命科学或护理学历
特定技能、系统、认证或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往）
注重细节
有条理的工作方法
理解医学和临床研究术语及流程
理解基础生理学、药理学和医疗器械（如适用）
理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规
良好的计算机技能（PC、Windows、Office）
良好的口头和书面沟通能力
关注客户、创新、追求科学和流程卓越、团队合作、达成结果
保密能力
高效开展临床运营活动
良好的分析和谈判技能
使用eClinical系统（如CTMS）经验
医疗器械职位：向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业稳定：CRO行业需求持续增长，CRA经验积累具有高价值
- 平台优势：富启睿为跨国CRO，提供国际化项目经验和系统培训
- 技能复合：提升GCP、法规、数据管理和沟通能力，职业发展路径清晰
- 工作自主：独立管理中心，日常监督较少，锻炼自我管理能力
- 出差频繁：60% travel要求，对家庭生活和个人时间影响较大
- 责任重大：数据完整性和受试者保护责任重大，容错率低
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、注重细节且希望在临床试验领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度大：需同时管理多个中心，面对各类突发问题，压力较高
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA或Lead CRA，负责更复杂的项目和团队指导
- 向临床运营管理方向发展，如CRM（临床监查经理）或项目主管
- 可转向QA、培训或临床项目管理等方向，拓展职业宽度
- 负责临床研究中心的全程监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保试验合规
- 通过源文件验证和质疑管理，确保临床数据完整准确
- 协调研究团队，管理研究物资和文件，跟踪严重不良事件，保障受试者安全
- 撰写监查报告，维护eClinical系统，并根据需要承担牵头CRA职责
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规，掌握临床监查标准流程
- 具备良好的沟通协调能力，能与研究者、申办方及内部团队高效合作
- 熟练使用eCRF、CTMS等临床系统，具备数据分析与问题解决能力
- 注重细节，能够独立工作并承受出差压力（60%）
申请策略
- 提前了解富启睿公司文化和项目类型，面试中展示对CRO行业的热情
- 准备具体案例说明如何处理监查中的挑战，如数据质疑或受试者安全问题
- 突出临床监查经验，尤其是独立管理中心的案例，量化成果（如成功完成多少中心启动）
- 强调GCP知识和法规遵循能力，可提及参加过的培训或认证
- 展示沟通和团队协作能力，例如与研究者或申办方合作的成功项目
- 列出熟练使用的eClinical系统（如CTMS、eCRF），体现技术适应性
- 强化ICH GCP最新更新和当地法规知识，可参加相关培训
- 提升英语能力，尤其是医学英语和书面报告写作
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出合规性和沟通技巧
- 强调以受试者安全和数据完整性为首要考虑，同时展现主动解决问题的能力
- 展示对SOP和法规的尊重，同时体现灵活性和团队合作
- 请简述ICH GCP的核心原则，并举例说明在监查中如何应用
- 描述一次你发现严重数据问题的经历，你是如何处理的？
- 如果研究者不配合监查，你会采取什么措施？
- 如何确保受试者知情同意过程符合法规？
- 你如何管理多个中心的监查时间表？
职位点评
62
综合评分
跨国CRO的CRA岗位，工作有意义但出差多，薪资中等。
更适合这类人
适合看重工作意义和行业稳定性，且能接受出差和高强度工作的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活40
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资处于行业中等水平，福利未在JD中明确提及，补偿性动机满足一般。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
70中等
有明确的技能提升机会（如Lead CRA角色），但培训晋升机制未详细说明，发展性动机中等偏上。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、eTMF
成长机会co-monitoring、Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差比例高达60%，工作环境含医院和办公室，WLB明显受限。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
临床试验对患者有直接意义，行业稳定增长，工作内容具有社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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