赛纽仕
CRA I/II
CRA I/II
发布于 大约 18 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
中心管理
ICH指南
审计准备
知情同意
TMF
临床监查
源数据核查
Crf
试验用药品管理
AI 估算 · 12k–20k
CRA I/II属于中级岗位，跨国CRO薪资有竞争力，北京生活成本较高，但经验要求1-3年，月薪中位数约16k。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA），您将负责临床中心的筛选、启动、日常监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
您将管理多个研究中心的项目进度，核查数据完整性，并保障受试者权益
该职位适合有志于在临床试验领域深耕的专业人士
最低要求
本科或护理学位，或同等的教育、培训及经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机技能并能接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够接受高达75%的定期差旅
仅限美国：作为你在Syneos Health工作的一部分，你可能被派往需要特定医疗信息和个人信息才能进入的现场
根据我们的员工隐私声明，Syneos Health可以向现场提供必要信息以便你获得进入许可
此外，现场可能要求你提供Syneos Health掌握之外的其他信息
你必须遵守这些现场要求作为雇佣条件
未能提供所要求的信息可能导致现场禁止你进入，这可能危及你的持续雇佣
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、现场管理和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或GPP及方案要求
评估中心及人员表现，提出行动建议，及时上报严重问题
核实知情同意过程是否充分执行并记录，保护受试者隐私
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素，如方案偏离和药物警戒问题
根据监查计划评估中心流程，进行源文档审阅，核实CRF数据准确性，推动质疑解决
利用软硬件支持数据审查和捕获
可能进行试验用药品（IP）的清点、核对，检查储存与安全性，确保按方案发放和使用
定期检查研究者文件夹（ISF）的准确性、及时性和完整性，与TMF核对，确保归档符合要求
通过确认函、随访函、出差报告等记录活动，支持受试者招募和保留，及时录入追踪系统
理解项目范围、预算和时限，管理现场活动以确保目标达成，能快速适应优先级变化
可能作为与中心人员的主要联络人，确保团队培训合规，参与研究者会议和申办方会议
为审计准备提供指导，支持审计及后续整改
对于真实世界后期阶段，CRA II使用现场管理副经理II职称，额外职责包括：全程中心支持、实地图表抽象、与申办方子公司及医学科学联络官合作、培训初级员工、识别并沟通超出范围的活动、基于当地知识推荐潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入行业领先的CRO，接触各种类型临床试验，积累丰富经验
- 公司和团队重视员工发展，提供系统培训和职业晋升通道
- 工作涉及多中心协作，能锻炼沟通协调和问题解决能力
- 差旅频繁（高达75%），可能影响工作生活平衡
- 对细节和合规要求极高，工作枯燥且责任重大
- 该职位适合细心、有条理、适应出差且对临床试验感兴趣的人，具备医学或药学背景的应届生或有1-2年经验的初级CRA
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需要同时管理多个中心和严格的时间线
角色解读
- 从CRA I/II晋升为高级CRA（SCRA），承担更复杂的项目和培训职责
- 向项目管理方向发展，成为临床项目经理或区域主管
- 转向其他临床试验领域，如医学监查、数据管理或质量保证
- 负责临床研究中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验合规和高质量
- 核查病例报告表（CRF）数据的准确性和完整性，管理源数据并推动质疑解决
- 维护研究者文件夹（ISF）和试验主文件（TMF），确保文档及时归档
- 与中心人员、申办方和项目团队沟通，协调受试者招募和入组进度
- 深入了解GCP/ICH指南及相关法规，能独立判断合规性问题
- 良好的沟通和人际交往能力，能与研究中心和内部团队高效协作
- 熟练使用电子数据采集系统和办公软件，适应远程监查工具
- 具备一定的医学或生命科学背景，理解临床方案和试验流程
申请策略
- 了解公司业务范围和客户项目，表达对临床开发领域的热情
- 在面试中强调对差旅的接受度和适应性，展现灵活性
- 突出GCP/ICH知识，以及参与过的临床试验监查或管理经验
- 强调沟通能力和团队协作案例，尤其是与多中心沟通的经历
- 展示数据管理和问题解决的实际案例，如质疑处理或数据核查
- 提前熟悉ICH-GCP指南和CFDA相关法规（如适用）
- 学习电子数据采集系统（如Rave、Veeva）和常用办公软件
- 练习时间管理和多任务处理能力，适应快节奏工作
面试指南
- 对于法规类问题，先说出定义或原则，再结合具体场景举例
- 对于行为问题，使用STAR方法：情境、任务、行动、结果
- 对挑战性问题，展示积极态度和解决思路，强调沟通和计划
- 请解释GCP的基本原则和ICH指南的作用
- 描述一次你处理方案偏离（Protocol Deviation）的经历
- 如何确保数据完整性？请举一个实际例子
- 如果研究中心不配合或进度滞后，你会如何处理？
- 你对频繁出差的看法是什么？如何平衡工作与生活？
职位点评
61
综合评分
大平台CRO、发展前景好、频繁出差、有意义的工作。
更适合这类人
该职位最适合重视职业发展、愿意为有意义的工作接受高强度出差和灵活性的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活30
使命价值70
薪资福利
65中等
薪资水平在行业中上，但未明确具体范围，差旅补偿可能优厚，福利未提及，整体补偿性中等。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
80较高
公司强调员工发展和培训，提供职业晋升和技术培训，且CRA路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH指南、CRF、TMF、电子数据采集
成长机会career development、progression、training
业务类型profit_center
工作生活
30较低
频繁出差（75%）严重影响工作生活平衡，工作模式仅现场办公，生活化动机较弱。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床试验对患者健康有直接积极影响，公司使命明确，行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、dramatically impact someone’s life
创新程度稳健跟随主流
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