赛纽仕
CRA - I/II
CRA - I/II
发布于 1 天前普通员工/个人贡献者
Beijing, 11, China
中级经验
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
AI 估算 · 12k–20k
CRA I/II级别，北京生命科学行业薪资中等偏上，需要频繁出差和专业知识，月薪中位数约16k，年终奖1-2个月。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA），您将负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭工作，确保试验符合GCP、ICH指南和法规要求
您需要与研究中心人员沟通，管理数据质量，处理源文件核查，并支持受试者招募与保留
该职位需要频繁出差（最高75%），适合具备临床研究经验和沟通能力的人士
最低要求
本科或护理学相关学位，或同等的教育、培训及经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能够接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够管理高达75%的定期出差
仅限美国：根据您与Syneos Health的雇佣关系，您可能被派往需要提供某些医疗和其他个人信息以获取现场访问权限的场所
根据我们的员工隐私声明，Syneos Health可以向场所提供必要信息以供您获得访问权限
此外，场所可能要求您提供超出Syneos Health拥有范围之外的额外信息
您必须遵守此类场所要求作为雇佣条件
未能提供所要求的信息可能导致场所禁止您进入，这可能危及您的持续雇佣
工作职责
执行研究中心筛选、启动、中期监查、现场管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或良好药物流行病学实践（GPP）及方案要求
评估研究中心及人员整体表现，提供建议，及时上报严重问题并制定行动计划
维护ICH/GCP指南及其他适用指南、法规和公司SOP的知识
验证知情同意过程是否充分执行并记录，保护每位受试者/患者的机密性
评估可能影响受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/现场管理计划（CMP/SMP）：评估研究中心流程
进行源文件审查
验证CRF中临床数据的准确性和完整性
应用质疑解决技术（远程和现场），指导研究中心人员及时关闭质疑
利用可用硬件和软件支持临床数据审查和捕获
验证研究中心对电子数据捕获要求的合规性
可进行试验用药品（IP）库存、核对和存储安全性审查
验证IP是否按照方案发放和给药
验证与盲法或随机化信息相关的问题或风险
应用GCP/当地法规和组织程序确保IP正确（重新）贴标、进口和发放/退回
定期审查研究者现场档案（ISF）的准确性、及时性和完整性
将ISF内容与试验主档案（TMF）进行核对
确保研究者/医师现场了解根据当地指南和法规存档必要文件的要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和认知策略
将数据输入跟踪系统以跟踪所有观察结果、进行中的状态和分配的行动项目直至解决
对于分配的活动，理解项目范围、预算和时间表
管理研究中心层面的活动/沟通以确保项目目标、可交付成果和时间表得以实现
必须能够快速适应变化的优先级以实现目标
可作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查助理合作
确保所有分配的研究中心和项目特定现场团队成员经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参与全球临床监查/项目员工会议（如适用，包括申办方代表）并根据项目具体要求参加临床培训课程
在研究中心和项目层面提供审计准备标准指导，并支持审计准备和所需的后续行动
维护ICH/GCP指南或其他适用指南、法规和公司SOP的知识
按要求完成分配培训
（对于真实世界后期阶段，CRA II将使用现场管理助理II的职位头衔）额外职责包括：整个研究生命周期中从研究中心识别到关闭的研究中心支持
了解真实世界后期阶段研究设计的当地要求
图表提取活动和数据收集
与申办方附属机构、医学科学联络官和当地员工合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向Lead CRA/项目经理传达超出范围的活动
根据当地治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者协会的了解，主动提出潜在研究中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景稳定：药物研发持续增长，CRO需求旺盛，经验积累后价值高
- 专业技能提升：深入学习GCP、法规和临床运营，成为临床研究专家
- 全球化平台：Syneos Health为跨国CRO，有机会参与全球多中心试验，拓展视野
- 职业发展明确：有清晰的晋升路径和培训体系，支持员工成长
- 工作强度大：需要频繁出差（75%），且经常面对多个研究中心的复杂问题
- 入门门槛高：需要具备相关医学或药学背景，并持续学习法规更新
- 适合细心、责任心强、善于沟通且能适应频繁出差的医学或药学背景求职者，尤其是希望在临床研究领域深耕的人
缺点 / 挑战
- 责任重大：涉及患者安全和数据完整性，压力较高，需高度严谨
角色解读
- 从CRA I晋升至CRA II、Senior CRA，再到Lead CRA或Project Manager
- 向临床运营管理方向发展，成为临床试验经理（CTM）或区域总监
- 转型至申办方药企的临床运营岗位，或专注于特定治疗领域的资深监查员
- 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源文件验证和电子数据核查，及时发现并解决数据质疑，保证临床数据质量
- 与研究中心人员、申办方和项目团队等多方沟通，协调试验进度和问题解决
- 支持受试者招募和保留策略，并管理试验用药品的库存和记录
- 扎实的临床研究法规知识：熟悉GCP、ICH指南及相关法规
- 优秀的沟通和人际关系能力：能够与医院研究者、伦理委员会、申办方等有效协作
- 注重细节和问题解决能力：精确进行源文件核查，发现并驱动质疑关闭
- 自驱力和适应力：适应频繁出差（最高75%），并能在多项目环境下快速切换任务
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究行业的热情和长期发展意愿
- 提前了解Syneos Health的业务方向和主要客户，展示对该公司的研究
- 突出临床研究或相关实习经历，特别是涉及GCP、监查、源文件核查的部分
- 展示沟通能力，例如与医院或研究者的合作案例
- 强调数据管理或细节处理经验，如数据核查、质疑处理
- 列出掌握的法规知识（ICH-GCP、FDA/CFDA指南）和计算机技能（EDC系统、CTMS）
- 复习GCP和ICH指南，可考取GCP证书
- 学习临床试验数据管理系统（如Medidata Rave、Veeva Vault）的基本操作
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述案例，突出解决问题的能力
- 结构化回答：先阐述GCP核心原则（保护受试者权益、数据完整性等），再结合具体SOP细节
- 体现主动沟通和及时上报的意识，并强调以患者安全为先
- 请描述你以前参与的一个临床试验监查案例，遇到哪些问题如何解决？
- 你对GCP和ICH指南的主要要求有哪些理解？
- 如果发现研究中心数据不一致，你如何处理？
- 你如何管理多个研究中心的工作优先级？
- 能否接受75%的出差频率？以往是否有频繁出差经历？
职位点评
69
综合评分
高意义感、高发展性，但工作强度大、出差频繁，适合追求临床研究使命者。
更适合这类人
最适合高度重视工作意义感且愿意投入高强度出差环境的求职者，对生活工作平衡要求不高的人。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活30
使命价值90
薪资福利
70中等
该职位薪资水平处于行业中等偏上，福利包括职业发展和培训，但未提及具体福利（如五险一金），整体补偿性动机满足程度中等。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
85较高
职位明确提供培训、导师制和清晰的职业发展路径（I/II级别），技能成长空间大，发展性动机满足程度较高。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH指南、EDC、CTG
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program、train junior staff
业务类型ambiguous
工作生活
30较低
该职位要求75%的频繁出差，工作地点主要在研究中心现场，未提及弹性办公或远程工作可能，生活化动机满足程度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
该职位直接参与药物临床试验，推动新药上市和患者治疗进步，公司使命强调改善患者生活，意义感动机满足程度很高。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape solutions that have the ability to dramatically impact someone's life、driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度积极采用新技术
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