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CRA II - Beijing
CRA II - Beijing
发布于 2 天前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
数据完整性
法规合规
中心管理
CRA
ICH指南
患者安全
临床监查
源数据核查
药物临床试验
AI 估算 · 12k–20k
北京跨国CRO，CRA II职位薪资有竞争力，但需频繁出差，技能门槛中等。
职位详情
关于这个职位
该职位为临床监查员（CRA II），主要负责临床试验的现场监查和远程监查，确保试验符合GCP和法规要求
您将参与中心筛选、启动、监查和关闭，管理受试者安全和数据完整性，并与研究中心和项目团队紧密协作
适合有1-2年CRA经验、喜欢出差和独立工作的专业人士
最低要求
学士学位或注册护士（RN）或相关领域同等学历、培训及经验
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能接受新技术
出色的沟通、表达和人际交往能力
能够管理常规出差，最高可达75%的工作时间
仅限美国：作为Syneos Health雇佣的一部分，您可能会被派往需要某些医疗和其他个人信息才能进入的场所
根据我们的员工隐私通知，Syneos Health可以向场所提供必要信息以便您获得访问权限
此外，场所可能会要求您提供超出Syneos Health所持有的额外信息
您必须遵守此类场所的要求作为雇佣条件
请注意，未能提供所要求的信息可能导致场所禁止您进入，这可能使您的持续雇佣面临风险
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或GPP及方案要求
利用判断和经验评估中心及中心人员的整体表现，并针对中心特定行动提出建议
立即向项目团队通报/上报严重问题并制定行动计划
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
验证每位受试者/患者的知情同意过程已充分执行并记录
勤奋保护每位受试者/患者的机密性
评估可能影响受试者/患者安全和临床数据完整性的因素，如方案偏离/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划：评估中心流程
对适当的中心源文件和医疗记录进行原始文件审查
验证在病例报告表中输入的所需临床数据准确完整
应用远程和现场的质疑解决技术，必要时为中心人员提供指导，推动质疑在约定时间表内解决
利用可用的硬件和软件支持临床研究数据审查和捕获的有效实施
验证中心对电子数据捕获要求的合规性
可能执行研究产品的库存、核对并审查存储和安全性
验证研究产品已按照方案发放和给药给受试者/患者
验证与设盲或随机信息相关的问题或风险
应用GCP/当地法规和组织程序的知识，确保研究产品被适当（重新）贴标签、进口和放行/归还
定期审查研究中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性
核对ISF内容与试验主文件（TMF）
确保研究者/医师中心了解根据当地指南和法规归档基本文件的要求
通过确认函、跟进函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和认知策略
根据需要将数据录入跟踪系统，跟踪所有观察、持续状态和已分配的行动项目直至解决
对于分配的活动，理解项目范围、预算和时间线
管理中心层面的活动/沟通，确保项目目标、可交付成果和时间线得以实现
必须能够快速适应变化的优先级以达成目标
可能作为与研究中心人员的主要联络人，或与中央监查员协作
确保所有分配的中心和项目特定中心团队成员经过培训并符合适用要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参与全球临床监查/项目员工会议（包括申办方代表，如适用），并根据项目具体要求参加临床培训
在中心和项目层面提供审计准备标准的指导，并支持审计准备和所需的后续行动
保持对ICH/GCP指南或其他适用指南、相关法规和公司SOP/流程的工作知识
按要求完成分配的培训
对于真实世界后期阶段，CRA II将使用中心管理专员II的商务名片
额外职责包括：从中心识别到关闭的整个研究生命周期内的中心支持
了解真实世界后期阶段研究设计的当地要求
图表摘要活动和数据收集
与申办方关联公司、医学科学联络员和当地员工合作
SMA II可能被要求培训初级员工
识别并向Lead CRA/项目经理传达范围外活动
根据当地治疗模式、患者倡导和医疗保健提供者协会的知识，主动建议潜在中心
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，接触国际多中心试验，积累丰富临床研究经验
- 明确的职业发展路径和培训体系，支持个人成长
- 与顶尖制药公司合作，提升行业视野和竞争力
- 频繁出差（高达75%），对工作生活平衡影响较大
- 高强度工作节奏，需同时管理多个中心和项目
- 适合有1-2年CRA经验、能适应频繁出差、注重专业积累和职业发展的求职者
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，压力较大
角色解读
- 高级CRA（Senior CRA）或Lead CRA，负责更复杂项目或团队指导
- 向项目管理方向发展，成为临床项目经理或区域经理
- 转向药物警戒、质量保证或临床试验培训等专业领域
- 负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验合规
- 验证知情同意过程，监控受试者安全和数据完整性，及时处理方案偏离
- 与研究中心保持沟通，管理项目文件，支持审计准备
- 协调中心团队，确保项目进度和交付物按时完成
- 熟悉GCP/ICH指南和相关法规，能独立进行合规判断
- 较强的沟通和人际交往能力，与研究者及项目团队高效协作
- 良好的计算机技能，能使用电子数据捕获系统和跟踪工具
- 高度的组织能力和问题解决能力，适应频繁出差和独立工作
申请策略
- 关注Syneos Health的核心价值观和业务模式，在面试中展现对药物研发的热情
- 准备针对出差适应性和抗压能力的生动案例
- 突出临床试验监查经验，包括中心数、适应症和关键成就
- 强调GCP知识掌握情况，可提及相关培训证书
- 展示项目管理和问题解决能力，例如成功处理复杂问题的案例
- 体现沟通能力，如与研究者或团队协作的实例
- 深入学习ICH-GCP最新指南和FDA/EMA法规更新
- 提升数据管理技能，熟悉EDC系统和风险监查工具
面试指南
- 使用STAR法：描述情境、任务、行动和结果
- 结合GCP原则和公司SOP，体现合规意识
- 展示主动沟通和问题解决思维，强调团队合作
- 请描述一次你处理严重方案偏离的经历
- 如何确保原始数据与CRF一致？
- 当研究中心不配合时，你如何沟通？
- 解释一下GCP中关于知情同意的关键要求
- 你如何管理多个中心的时间安排和优先级？
职位点评
66
综合评分
跨国CRO，职业发展好，薪资中等，出差频繁，适合有经验的CRA。
更适合这类人
适合重视职业成长和技能积累，能接受频繁出差的求职者，不适合注重工作生活平衡的人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活35
使命价值75
薪资福利
70中等
薪资水平中等偏上，福利如五险一金等标准，但出差频繁可能影响稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
85较高
公司提供培训和发展机会，职业晋升路径清晰，技能成长较快。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH指南、电子数据捕获、风险监查
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、peer recognition
业务类型ambiguous
工作生活
35较低
出差频繁高达75%，对生活影响大，灵活性较低，难以维持工作生活平衡。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与新药研发，有较高的社会价值意义，公司强调患者使命。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号drive impact for customers、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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