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CRA I
CRA I
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
南京市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
英语
临床研究
驾驶执照
病例报告表
ICH GCP
监管指南
CTMS
现场监查
严重不良事件报告
AI 估算 · 8k–15k
CRA初级岗位，临床研究行业稳定，南京薪资中等水平，具备一定发展空间。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员I，您将负责临床试验中心的现场监查和管理，确保试验遵循法规和公司标准
该职位适合初入临床研究领域的求职者，提供全面的培训和职业发展机会
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
Fortrea可能以相关经验替代教育要求
对法规指南有基本了解
基本理解临床试验流程
流利的当地语言和英语（书面和口头）
六个月相关经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
能够在项目团队中工作
良好的计划、组织和问题解决能力
良好的计算机技能，熟悉多种计算机软件
在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括常规监查和关闭临床中心、维护研究文件、进行启动前和启动访视
与供应商联络
以及其他分配的任务
负责项目计划中规定的现场管理的所有方面
一般的现场监查职责
确保执行方案的研究人员已收到适当的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案遵守程度，确保研究患者的保护符合适用的法规要求
通过仔细的源文件审阅，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具中提交的数据的完整性
监控数据缺失或不可信的数据
根据SOP和既定指南，以高效方式执行监查任务，确保赞助商和Fortrea的资源得到合理使用，包括按照Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用
确保现场具备审计准备状态
可能需要出差（包括航空），这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验供应品和其他供应商的联系人
负责项目计划中规定的注册管理的所有方面
应要求进行可行性工作
应要求参与并跟进质量控制访视（QC）
招聘潜在研究者，准备伦理委员会提交材料，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议以及主管指示的其他任务
协助高级CRA管理研究者现场预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，生成报告、叙述和SAE跟进
独立进行CRF审查
根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上生成和解决质疑
协助培训、指导和培养新员工（如协同监查）
作为本地项目协调员协调指定临床项目（如有监督），并可能担任本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
一年以上相关领域额外经验（医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）优先
六个月现场监查经验
能够保密数据和信息
高效进行临床运营活动的能力
注重细节
有条理的工作方法
理解医学术语和临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识
理解ICH GCP、ISO 14155和法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面沟通能力，团队合作和组织能力
使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO，提供系统化培训和职业发展通道
- 工作涉及多中心研究，能快速积累临床研究全流程经验
- 医疗健康行业抗周期性强，职业稳定性高
- 需要频繁出差，工作节奏可能较快
- 需同时与内部团队和外部客户沟通，协调难度大
- 适合细心、有条理、愿意在临床研究领域长期发展，并能接受出差安排的求职者
缺点 / 挑战
- 对细节和法规合规要求极高，初期压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA或项目协调员，负责更复杂的研究
- 积累经验后可转向临床项目管理或监查经理职位
- 行业需求稳定，可长期发展，也可跳槽至药企或其它CRO
- 负责临床试验中心的现场监查，包括常规访视、启动和关闭中心
- 确保研究者遵守方案和法规，保护受试者权益
- 通过源文件审阅和数据质疑保证数据完整性
- 撰写监查报告，跟踪严重不良事件，协调研究物资
- 掌握GCP和临床试验法规知识
- 良好的沟通和组织能力，能独立出差
- 熟练使用MS Office和CTMS系统
- 英语读写流利，能与国际团队协作
申请策略
- 申请时强调对患者安全和数据质量的承诺，体现责任感
- 准备好出差和灵活工作的意愿，面试时可举例说明适应能力
- 突出医疗或临床相关教育背景，如护理、药学等
- 强调任何临床研究或医院工作经验，即使不完全匹配
- 展示英语能力证书（如CET-6或雅思），以及与GCP相关的培训经历
- 列举沟通、组织和计算机技能的具体案例
- 提前学习ICH GCP指南和临床试验基础知识，可通过在线课程
- 熟悉常用CTMS软件（如Veeva、Medidata）的操作界面
面试指南
- 回答问题要遵循法规流程，体现合规意识和解决步骤
- 用STAR法则描述过去经验，突出细节管理和沟通能力
- 展现对患者安全的高度重视，并提及保持客观记录
- 请描述你理解的GCP主要原则
- 如果发现研究者未签署知情同意书，你会如何处理？
- 你如何管理多个研究中心的时间和优先级？
- 请举例说明你如何核对源文件与CRF数据
- 为什么选择CRO行业？你的职业规划是什么？
匹配度报告
60
综合匹配度
跨国CRO初级CRA，稳定行业，注重专业成长，需出差现场监查。
适合人群
适合注重职业发展和技能积累，能接受出差和现场工作的求职者。
最强匹配
成长发展匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利60
成长发展75
工作生活40
使命价值65
薪资福利匹配
60中等
薪资未在JD中明确，但结合行业和城市水平，初级CRA薪资处于中等。福利未明确提及，整体补偿性一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展匹配
75中等
公司提供培训和导师指导，有机会接触多中心试验，技能成长空间较大，但晋升路径未明确说明。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈临床研究、GCP、CTMS、监管指南
成长机会培训、指导、协同监查
业务类型profit_center
工作生活匹配
40较低
需要频繁出差和现场办公，工作地点变动大，WLB信号缺失，生活化动机满足度较低。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
65中等
医疗健康行业稳定，工作有助于提升患者医疗质量，社会影响力积极，但职位偏操作执行，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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