赛纽仕
CTM I - Shanghai
CTM I - Shanghai
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
北京市 / 上海市
初级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Cra
Ich-Gcp
AI 估算 · 10k–15k
初级CRA岗位，外资CRO，一线城市，薪资有竞争力，但出差频繁补偿略高。
职位详情
关于这个职位
该职位是一名临床监查员（CRA I），主要负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭工作，确保试验符合GCP和法规要求
你会与研究中心人员紧密合作，管理数据质量和患者安全，并需要频繁出差（最高75%）
适合具备良好沟通能力、熟悉GCP并希望深入临床开发领域的初级人才
最低要求
拥有相关领域的学士学位或注册护士（RN）学历，或同等教育、培训及经验组合
熟悉GCP/ICH指南及其他适用法规要求
具备良好的计算机操作能力并愿意接受新技术
优秀的沟通、表达和人际交往能力
能够定期管理高达75%的出差要求
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或GPP以及方案要求
使用判断和经验评估中心和中心人员的整体表现，就中心的具体行动提供建议
立即将严重问题传达/上报给项目团队，并在指导下制定行动计划
核实每位受试者/患者已充分进行知情同意并获得适当文件，保护受试者/患者的机密性
评估可能影响受试者/患者安全及临床数据完整性的因素，如方案偏差/违规和药物警戒问题
根据临床监查/中心管理计划（CMP/SMP），评估中心流程，进行源文件审查，核实CRF中数据准确完整，运用查询解决技术推动查询在约定时间内关闭
利用硬件和软件支持临床项目数据审查和捕获
可能进行试验用药品（IP）的库存、核对及储存和安全审查
确保IP按照方案发放和给药
处理盲法或随机化相关风险
定期审查研究者中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性，与试验主文件（TMF）核对
确保研究者中心知晓按照当地指南和法规归档必要文件的要求
通过确认函、随访函、访视报告、沟通日志和其他所需项目文件记录活动
支持受试者/患者招募、保留和意识策略
根据需要将观察结果、状态和行动项录入追踪系统
了解项目范围、预算和时间表
管理中心层面的活动/沟通以确保项目目标、交付物和时间表达成
在Lead CRA监督下快速适应变化优先级
可能作为与项目中心人员的主要联络人，或与其他CRA/中央监查助理合作
确保所有指定中心和项目特定中心团队人员接受培训并符合要求
准备并参加研究者会议和/或申办方面对面会议
参加全球临床监查/项目人员会议及临床培训会议
提供中心和项目层面的审计准备支持，并协助审计及后续行动
对于真实世界后期阶段，使用Site Management Associate I头衔，额外职责包括：中心识别至关闭的全周期支持，了解真实世界后期研究设计的地方要求，病历抽象活动和数据收集，与申办分支机构、医学科学联络员和地方人员合作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，项目经验丰富，有利于职业发展
- 完善的培训体系和职业发展通道，注重员工成长
- 工作内容涉及全流程临床监察，技能积累全面
- 外资企业，薪酬福利和稳定性较好
- 出差比例高达75%，对个人时间和家庭生活影响较大
- 法规要求严格，错误可能造成严重后果，需要高度细心
- 适合有志于临床开发领域、能接受高频出差、细心且沟通能力强的应届或初级求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力大，需同时管理多个中心并应对突发问题
角色解读
- 从CRA I起步，积累经验后可晋升为CRA II、高级CRA，再成为Lead CRA
- 也可转向项目管理方向，成为临床试验项目经理
- 在CRO或药企内部，有机会进入临床运营管理或质量保证岗位
- 执行临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验合规
- 核实患者知情同意过程，保护患者安全及数据完整性
- 审查源文件与病例报告表，解决数据查询，管理研究者中心文件
- 与研究中心、申办方及团队沟通，支持患者招募和审计准备
- 熟悉GCP/ICH指南及相关法规，这是CRA的核心知识基础
- 良好的沟通和人际交往能力，能有效协调研究中心和项目团队
- 较强的组织能力和细节导向，能同时管理多个中心的任务
- 能够高频出差（75%），适应灵活的工作安排
申请策略
- 了解Syneos Health的主营业务和项目领域，展现对其业务模式的理解
- 面试中强调适应变化和抗压能力，尤其是愿意出差的态度
- 突出临床研究相关实习或项目经验，特别是参与过GCP培训或实际监查
- 强调沟通协调能力，如组织活动、团队合作案例
- 展示细节管理和多任务处理能力，例如同时处理多项任务的经历
- 提及对GCP/法规的了解，以及相关证书或课程
- 系统学习ICH-GCP指南和当地药监法规
- 提高英语阅读和写作能力，因为CRO工作中需使用英文文件
面试指南
- 对于GCP问题，采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结合具体案例
- 对于沟通和协调问题，强调主动倾听、明确期望和跟进反馈
- 对于出差问题，表达积极态度，展示时间管理和适应性
- 请解释ICH-GCP的主要原则及其在监查中的作用
- 如何处理研究者中心违背方案的情况？
- 描述一次你成功协调多方沟通的案例
- 你如何管理多个中心的优先事项并确保按时完成？
- 你对高频率出差有什么看法？
职位点评
55
综合评分
外资CRO初级CRA，发展路径清晰，出差频繁，WLB差，但行业意义强。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求意义感、愿意在医药研发领域发展，且能接受高强度出差和有限WLB的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利55
成长发展72
工作生活20
使命价值75
薪资福利
55较低
薪资未明确披露，但外资CRO通常有竞争力；福利未提及，出差补贴等不确定，补偿性满足度中等偏低。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
72中等
公司提供职业培训和成长通道，GCP知识是行业基础，但技术前沿性不强；有发展机会但非顶尖。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH-GCP、EDC
成长机会career development、training
业务类型ambiguous
工作生活
20较低
出差高达75%，严重占用个人时间，工作生活平衡极差。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
医药研发行业具有社会价值，帮助新药上市，改善患者生活，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号加速客户成功、改善患者生活
创新程度稳健跟随主流
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