项目阶段:
监督新工厂OT/计算机化系统实施,包括L0/L1/L2 OT系统设置/管理,并支持OT与L3系统接口设计/集成
与项目团队和其他利益相关者建立并保持有效关系
确保自动化系统符合GMP和其他法规、公司政策和程序
根据项目要求,审查/批准/评论OT相关文档(URS, FS, HDS, SDS, DQ, RTM, FAT/SAT/IQ/OQ协议)
作为影响项目实施的自动化问题的主题专家
识别并降低潜在风险,确保调试/确认/验证成功
制定满足启动和BAU要求的OT系统标准和流程
BAU阶段:
确保OT标准/流程完善建立,OT系统得到良好维护并平稳运行
治理并确保自动化系统符合GMP和其他法规、公司政策和程序、变更控制、确认和验证,并使自动化系统持续处于可接受监管检查和内部审计的状态
领导/监督支持自动化/信息系统实施和增强以及降低运营和合规风险的项目团队
作为自动化代表或子团队负责人参与跨职能项目
管理和优先考虑自动化/信息系统生命周期和现有设备的升级
与质量、维护和运营部门合作,成功并及时解决事件和偏差
提高制造系统和设备的质量和效率
与供应商、系统集成商、合同人员和现场业务负责人有效合作
应用OT/自动化/数字化解决方案,为自主制造战略做出贡献
具体职责/任务:
应用:负责/咨询L2软件(SCADA/WCS/RCS/EMS/BMS/RFID/AVDS)、Systech和追溯数据流、第三方系统(如HighByte)、OPC接口节点、L3系统(PI, IBC, TrakSys, Digital Twin)
监控:负责追溯应用工作性能和数据质量、L2系统监控、OT网络安全风险、域控制和时间同步
咨询PI集成与平台监控、OT与L3/L2系统间接口、IT与IT间数据集成、备份与恢复、配方管理
事件与问题:负责接口通信故障、Systech追溯数据问题、PI源系统与平台问题、OT网络安全风险事件的报告
审计准备:负责计算机化系统管理合规、OT资产与淘汰与安全管理、年度应用灾难恢复测试
变更管理:负责OT和IT接口变更
咨询/负责OT配置小变更实施、PI配置变更、PI接口配置变更、追溯系统升级、数字报告模板变更
支持PI接口配置到其他L3系统的变更、通过SNOW的PI技术变更
质量:咨询年度开发/变更的定期审查
网络安全:支持OT系统/应用补丁、部署全球OT安全标准/要求、OT网络安全评估与风险降低