生产执行与操作:执行细胞分选、培养、转导、纯化、制剂、冻存等核心操作,按计划完成细胞产品生产任务
执行溶液配制、管路组装、清洗灭菌、设备设施操作与日常清洁维护等工作
运营管理:根据部门生产安排完成领料、生产、清场、APS等核心生产工作
参加生产车间设备、工具清洁消毒、现场5S、SHE等工作,确保生产活动现场、环境符合GMP要求
参与完成生产工艺设备、工具的计量、验证等活动
参与生产部门接收新项目生产工艺,搭建生产平台,完成项目落地
参与生产工艺转出项目中生产职责部分
参与风险评估、变更、偏差、文件规程的起草审核等活动,识别生产过程中的GMP符合性与操作风险,配合生产精益合规部,落实相关CAPA,持续提升生产工作效率与质量
完成领导交办的其他任务
遵守《药品生产质量管理规范(2010版)》、《药品记录与数据管理要求(试行)》以及公司数据完整性管理等相关规定
现场监督与审计支持:负责生产内部车间巡检,跟踪确认巡检问题
支持准备内、外部门审计工作,包含准备审计资料,陪同审计老师或参观人员,跟踪整改跟进
培训:完成个人培训计划,并通过考核
负责或参与对他人进行管理流程、GMP合规要求等培训