关键职责(从启动到关闭):作为PAREXEL与指定中心的直接联系人,评估并确保研究实施的完整性和对研究方案的遵守,解决问题以解决中心问题
与研究者及中心工作人员建立关系
促进并支持中心访问相关研究系统,确保中心符合项目特定培训要求
评估现场人员分配是否仍然准确,并在必要时确定并实施纠正措施和跟进
解决中心问题,包括额外培训需求、文件潜在缺陷和沟通
跟进并回应适当的中心相关问题
运用工作知识和判断力识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题,确定并实施适当的后续行动
根据需要积极参与研究者及其他外部或内部会议、审计和监管检查
收集、审查和批准(如适用)更新/修订的中心文件,包括适用的监管文件
持续与中心工作人员合作评估中心招募计划并提供改进策略
执行现场访问,包括资格和启动访问
运用判断力和知识独立解决中心问题、疑问和关注
根据需要/要求进行远程访问/联系
生成访问/联系报告
评估中心及中心工作人员的整体合规性和表现:就中心特定行动提供建议,并运用判断力和经验评估中心工作人员的能力和动机
评估和管理试验物品/研究供应,包括供应、问责和销毁/归还状态
审查并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、查询状态和SAE
进行现场研究特定培训(如适用)
执行中心设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间表的影响,并沟通需要立即采取行动的研究问题,提出解决策略
从中心识别到关闭的整体职责:确保项目目标的及时准确完成并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标,提供高效项目规划和目标完成的策略,并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统(CTMS),包括定期审查临床系统中的中心级数据(如CTMS、EDC、IVRS和SIS),确保中心及时高质量的数据录入合规性,管理并提交所有相关文件至试验主文件(TMF),确保首次质量,并向中心分发研究文件,包括配置研究者文件夹(如适用)以及持续维护完整性和质量
确保指定中心准备好接受审计和检查
监控并维护对ICH-GCP及适用的国际和当地法规的合规性
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队
指导行政支持团队成员,审查工作,并向经理提供绩效反馈
展示承诺并持续高质量工作
保持积极、以结果为导向的工作环境,建立伙伴关系和协作关系,以开放、平衡、客观的方式与团队沟通,树立高绩效文化价值观
保持对适用ICH-GCP指南、国际和当地法规、Parexel SOPs、其他Parexel/赞助商培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识并确保合规
确保基本理解项目范围、里程碑、预算,并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和任何问题
发展专业知识成为主题专家
以自我驱动的方式工作,需要有限的监督
及时完成额外任务(如时间表、费用、指标等)