项目执行:根据与申办方的合同协议,提供项目成功交付所需的所有医学支持(如区域首席医师或医学监查支持角色)
参与研究计划、团队会议、研究者会议,并提供治疗领域和方案的培训
与申办方沟通项目挑战和成就
参与制定和/或审查研究文件,如临床方案、医学监查计划、综合临床和统计总结报告、安全计划、知情同意书等
在研究期间根据医学监查计划提供医学监查活动:回答现场/研究团队关于研究执行或方案的问题
审查和签署数据列表/表格、方案偏离、数据集,确保医学准确性和一致性
与项目负责人密切协调,提供医学支持,及时识别风险并提出行动建议
对研究参与者的安全和研究的科学完整性保持紧迫感
参加与指定研究相关的审计或检查
参与轮班(包括夜间和周末),处理紧急医学联系和紧急揭盲电话
为药物警戒工作流程和项目提供医学输入,参与严重不良事件的医学审查
支持监管安全报告活动
客户关系建设:积极倾听并处理客户反馈,提升客户满意度
业务发展:支持投标会议、提案开发团队,提供医学专业知识
医学专业知识:根据要求提供医学专业知识,包括方案开发输入、文件医学审查、培训等
参与内部和外部医学专业活动,如治疗领域会议、培训模块开发、白皮书等