雅培
Commercial and Distribution Quality Lead
Commercial and Distribution Quality Lead
发布于 8 个月前基层主管/组长
Singapore
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa系统
供应商管理
沟通能力
法规遵从
流程改进
质量审计
质量管理体系
领导力
风险管控
薪资面议
暂无薪资依据说明。
职位详情
关于这个职位
该职位是雅培分子诊断部门在南亚地区的商业与分销质量负责人
您将负责确保该地区商业附属机构建立并维护符合成本效益的质量体系，以满足法规要求
核心工作包括管理质量保证程序、处理质量事件、监督供应商与分销商、领导质量审计以及推动流程改进项目，为南亚地区的业务运营提供质量保障
最低要求
教育背景：相关学科的学士学位
工作经验：在受监管行业拥有至少4年经验
专业知识：对质量体系有深入了解，熟悉CAPA系统及其相关流程，了解MDx质量体系和CAPA系统的现行流程和程序
能力要求：能够在遵守所有影响商业附属机构的质量体系政策和程序的同时，就所有质量相关方面影响、激励、指导和提供建议
语言能力：流利的英语口语和书面表达能力
软技能：强大的领导力、沟通能力和组织能力
工作职责
改进和维护南亚地区的质量体系
确保为职能领域提供并记录培训与发展
为国家组织准备部门级、公司级和外部质量体系审计
持续考虑流程改进并实施
在规定期限内对所有部门/区域审计发现的问题提出纠正和预防措施，并跟进所采取行动的实施和有效性
执行并支持对供应商和分销商的评估与维护
确保符合当地法规
为新加坡分销中心提供质量监督
为新加坡分销中心执行的标签流程进行概念化设计，并确保该流程符合雅培和当地法规的合规要求
为物料控制、供应链和运输相关的质量问题提供监督和建议
负责对南亚地区的备件仓库和更新中心进行初步评估和记录
担任分子诊断领域商业附属机构（包括One Abbott Commercial Affiliate工作组代表）的CAPA主题专家
在投诉相关任务（如现场行动沟通、现场咨询通知及相关有效性检查）中，担任QA Des Plaines、当地分子诊断国家机构和核心诊断质量代表之间的协调员，并参与执行所需的客户沟通
积极支持国家组织、客户和分销商，就所有质量相关问题提供适当的解答
支持商业区域管理评审并记录结果
识别并上报潜在的质量风险
支持产品和成本改进、新产品发布和转移
在南亚地区实施和维护与商业和分销质量保证相关的操作规程
领导项目和持续改进计划
根据需要与同事、其他部门和其他雅培部门沟通合作，并管理间接下属
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 优秀的职业平台：雅培是全球领先的医疗健康公司，提供国际化的职业发展路径、完善的培训体系和有竞争力的福利（如医疗保险、退休计划、学费报销）
- 核心的业务角色：该职位处于商业运营与质量合规的关键交汇点，能深入理解业务全流程，积累跨部门协作和区域管理的宝贵经验
- 稳定的行业前景：医疗健康行业受经济周期影响较小，质量管理作为刚性需求，职业发展路径清晰且需求持续
- 复杂的跨文化沟通：管理南亚地区不同国家的团队和利益相关者，需要处理文化差异、时区问题和多样的工作风格
- 平衡质量与业务目标：在推动质量体系完善的同时，需考虑成本效益和业务效率，有时需要在合规要求与商业现实之间找到平衡点
- 适合拥有至少4年医疗或相关受监管行业质量管理经验，具备出色领导力、沟通能力和系统思维，希望在跨国企业担任区域管理角色，并对确保产品安全和业务合规有强烈责任感的专业人士
缺点 / 挑战
- 高强度的合规压力：需要确保多个国家的业务始终符合严格的医疗法规（如GMP），应对频繁的内外部审计，容错率低
角色解读
- 纵向发展：可晋升为区域质量总监或全球质量管理部门的高级职位，负责更广泛地区的质量战略制定与团队管理
- 横向拓展：凭借对商业、供应链和法规的深入理解，可转向运营管理、供应链管理或法规事务等领域的领导岗位
- 行业深化：在医疗设备或制药行业积累的资深质量管理经验，是成为行业咨询专家或进入更严格监管领域（如新药研发）的坚实基础
- 作为南亚地区质量体系的负责人，负责建立、维护和改进覆盖多个国家的商业与分销质量管理系统，确保其符合法规和公司标准
- 主导质量审计、处理质量事件（如投诉、产品行动）和CAPA流程，并对供应商、分销商及新加坡分销中心进行质量监督与管理
- 领导跨部门的质量改进项目，协调区域、总部及各国团队，确保质量策略的有效执行和业务目标的达成
- 深厚的质量管理专业知识：精通GMP、CAPA系统、质量审计流程及供应商管理，能够在受监管的医疗行业（如分子诊断）中确保合规
- 卓越的领导与沟通能力：能够影响和指导不同国家的团队，协调跨部门合作，并向管理层清晰汇报质量风险与改进成果
- 强大的分析与项目管理技能：能够识别流程中的质量风险，主导改进项目，并有效管理从问题识别到解决方案落地的全过程
申请策略
- 深入研究雅培分子诊断部门的业务、产品线及其在南亚市场的战略，在申请材料或面试中展现出您对其业务挑战和质量需求的理解
- 准备具体案例来证明您如何在以往工作中平衡质量合规与业务目标，这是该职位非常看重的核心能力
- 突出在受监管行业（特别是医疗、制药、医疗器械）的质量管理经验，量化您在维护质量体系、通过审计或降低质量风险方面的成果
- 详细描述您领导或参与过的CAPA处理、供应商管理、质量审计或流程改进项目，强调您的角色、采取的行动和达成的具体效果（如效率提升、成本节约、合规得分提高）
- 展示您的领导力和跨部门协作能力，举例说明您如何影响团队、协调不同部门解决复杂质量问题，或管理过间接团队/项目的经验
- 加强对国际医疗法规（如ISO 13485, 21 CFR Part 820）和南亚地区特定法规要求的了解，可以通过在线课程或行业研讨会进行学习
- 提升数据分析和项目管理工具（如MS Project, Minitab, 或简单的数据分析技能）的应用能力，以更好地支持质量决策和项目领导
- 如果有机会，可以提前了解或练习用英语进行专业汇报和跨文化沟通的场景模拟
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化您的回答，确保逻辑清晰并突出您的个人贡献和具体成果
- 在回答中始终贯穿“质量与业务平衡”的思维，展示您不仅懂合规，也理解业务需求，并能提出创造性的解决方案
- 强调您的协作精神和领导方式，无论是影响他人、培训团队还是协调资源，都要体现您作为“Lead”的角色价值
- 请描述一次您成功领导处理复杂CAPA（纠正与预防措施）案例的经历，包括您如何分析根本原因、制定方案并确保其有效性
- 您如何确保一个跨国家、跨文化的团队都能理解和遵守统一的质量标准和流程？请分享您的管理方法
- 当业务部门为了赶工期而希望简化某个质量流程时，您会如何应对？请结合实例说明
- 请谈谈您主导或参与过的最成功的质量改进项目，您在其中扮演的角色是什么？项目带来了哪些可量化的收益？
- 您如何准备团队以应对一次重要的外部法规审计？请分享您的准备流程和关键点
职位点评
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