礼来
Sr Regulatory Affairs Manager- DIA
Sr Regulatory Affairs Manager- DIA
发布于 大约 15 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
团队管理
英语
合规
跨职能协作
SOP
药品注册
注册策略
产品信息
Regulatory Affairs
全球注册事务
AI 估算 · 35k–50k
资深注册经理稀缺，外资巨头薪资竞争力强，北京生活成本高，月薪35-50k合理
职位详情
关于这个职位
该职位是礼来中国的注册事务高级经理，负责制定药品在中国注册的策略，确保注册合规并推动项目获批
你将领导团队，与全球及本地跨部门协作，处理产品信息更新和合规事务
适合有5年以上注册经验、具备管理潜力和英语流利的专业人士
最低要求
至少拥有药学或化学/生物制药科学本科学位
至少5年药品注册事务经验，其中至少3年在全球领先制药公司工作
良好的英语书写、口语和听力能力
良好的计算机操作技能
自我驱动和创新精神
领导力/人员管理/一般管理培训（优先）
工作职责
提供注册专业知识，与中国及全球研究团队紧密合作，提出中国注册策略并获得对齐，必要时实施、审查和更新注册策略
确保产品注册活动符合礼来政策、标准操作程序及其他适用法律法规
监督进度并确保产品注册批准，审查注册策略和行动计划，及时向相关职能部门和全球注册事务及中国内部部门提出调整建议
审查并签署注册文件及其他注册文档，确保数据充分代表实际要求，及时与监管机构沟通获取反馈
及时审查并与相关职能部门沟通注册进展和问题，在分析和/或解决问题时提供指导和支持
跨职能协作：在新产品上市计划中提供注册要求的输入和建议
与相关职能部门合作确保市场供应、包装和标签符合机构要求
对负责的治疗领域团队提供监督，吸引、保留和发展初级注册同事（如适用）
参与制定和审查注册事务SOP及其他注册事务职能体系
确保遵守公司政策、原则和程序（中国当地团队已接受相关培训）
履行ALRP代表角色：产品信息应符合当地注册要求，更新的产品信息应在指定的内部和/或卫生部时限内提交、批准和实施
遵循全球标签程序，记录相关例外，以生成符合全球核心标签的准确高质量产品信息
执行临时项目或任务
优先资格
接受过人员管理/一般管理培训者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 礼来是全球知名药企，平台大，资源丰富，为履历增色
- 岗位有管理职责，能锻炼领导力
- 涉及创新药注册，行业前景好，技能积累价值高
- 提供具有竞争力的薪酬和福利
- 药品注册法规更新频繁，需持续学习
- 跨部门沟通和协调复杂度高，需要很强的推动力
- 适合有5年以上注册经验、渴望承担管理角色、英语优秀且能在高压下工作的专业人士
缺点 / 挑战
- 承担产品合规责任，工作压力较大
角色解读
- 向注册总监或全球注册负责人方向发展
- 积累跨国药企管理经验后可跳槽至其他药企担任更高职位
- 也可转向法规事务咨询或政府事务岗位
- 制定并调整中国药品注册策略，与全球团队对齐，确保合规
- 监督注册项目进度，审查注册文件，与监管机构沟通
- 领导和管理治疗领域团队，培养初级同事
- 跨部门协作，确保产品标签和包装符合要求
- 精通药品注册法规和流程，尤其是中国NMPA要求
- 优秀的英语沟通能力，能够与全球团队协作
- 团队管理和项目领导经验
- 具备策略思维和问题解决能力
申请策略
- 在简历中体现对礼来使命和产品的认同
- 了解礼来在中国的主要在研管线，面试中展示兴趣
- 突出成功获批的药品注册案例，尤其是创新药
- 强调与全球团队协作的经历和成果
- 展示团队管理或指导初级同事的经验
- 突出英语能力和跨文化沟通经验
- 学习最新中国药品注册法规和ICH指南
- 参加领导力或项目管理的培训课程
面试指南
- 采用STAR法则：Situation-Task-Action-Result，具体描述场景、任务、行动和结果
- 突出数据驱动和结果导向，同时展示沟通和领导力
- 请分享一个你成功制定注册策略并获批的案例
- 如何应对注册过程中的法规变化？
- 描述一次跨部门协作解决注册问题的经历
- 你如何管理和激励下属？
- 你对礼来在中国的发展有什么了解？
- 复习中国药品注册法规（如药品注册管理办法）和ICH指南
匹配度报告
78
综合匹配度
全球药企高级注册经理，负责中国注册策略，待遇优渥，使命感强，但工作地点固定。
适合人群
最看重薪酬福利和社会价值的资深注册专家，愿意在稳定平台发展。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利匹配
85较高
外资药企高级经理薪资水平较高，福利完善，JD虽未列明具体福利但行业惯例较好。
薪资信号未披露（AI估算：35K-50K/月）
成长发展匹配
80较高
岗位有团队管理和培养下属的职责，且优先考虑有领导力培训者，成长空间较大。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会engage, retain and grow junior RA colleagues、Leadership with people management/general management training (preferable)
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
北京现场办公，通勤时间较长，未提及弹性工作，WLB信号不明显。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
85较高
礼来专注于改善患者生活，职位直接参与药品上市，使命感强，社会影响力高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号帮助让全世界的人们过上更美好的生活、为有需要的人研发并带来改变生活的药物
创新程度稳健跟随主流
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