GE医疗
Regulatory Affairs Director
Regulatory Affairs Director
发布于 大约 2 个月前中层管理(经理/总监)
北京市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
NDA
NMPA
IND
Compliance
Team Leadership
Regulatory Affairs
Nuclear Medicine
AI 估算 · 60k–100k
总监级岗位，要求10年以上制药法规专家经验，涉及创新药注册，专业壁垒高，市场稀缺性强，薪资竞争力高。
职位详情
关于这个职位
作为法规事务总监，您将负责制定并执行GE医疗在中国市场的创新药物注册策略，主导IND和NDA的申报工作
您需要与NMPA等中国监管机构保持紧密沟通，确保产品在上市前和上市后均符合法规要求，并带领团队推动项目合规落地
最低要求
药学、医学、生物学或相关专业本科及以上学历
在制药行业拥有至少10-15年的法规事务经验，其中包含3年以上核医学领域（特别是创新药物）的经验
具备人员管理经验
具备出色的对内/对外、本地/全球的口头和书面沟通能力
能够与本地及全球的法规、质量和研发团队进行有效沟通和协作
工作职责
为中国市场的创新药物制定法规策略，包括提交IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）
与中国医疗监管机构密切合作，确保符合上市前和上市后的法规要求
与中国监管机构（NMPA、CDE、NIFDC、Ch.P.等）建立关系，并负责就新药与监管机构进行沟通，包括Pre-IND、II期/III期结束和Pre-NDA会议
利用深入的法规知识和分析思维来执行政策和策略
领导一个小团队，指导经验较少的同事，并在团队内就相关主题达成共识
及时了解新政策和要求，并评估其对业务和法规策略的影响，确保遵循公司流程和质量管理体系
针对更复杂的日常问题提出不同的解决方案，为数据分析确定信息优先级
与跨部门团队（如研发、业务、销售）和总部的国际同事进行有效沟通和协作
优先资格
具备分析和解决问题的能力
具备记录、规划和执行法规项目的能力
具备已确立的新化学实体IND和NDA项目管理技能
AI 洞察
优缺点分析
- 平台优势：GE医疗是全球医疗巨头，平台资源丰富，能接触前沿技术和全球项目，职业背书强
- 行业前景：专注于创新药物注册，处于医药行业高价值环节，专业经验积累具有长期竞争力
- 技能复合：不仅需要法规专业知识，还锻炼团队管理、跨部门协作和战略规划等综合能力
- 社会价值：工作直接推动创新药物上市，对改善患者健康和医疗水平有积极的社会意义
- 高压责任：注册工作直接关系到产品能否上市，时间节点严格，法规风险高，工作压力大
- 沟通复杂：需要频繁与监管机构、内部研发、业务等多方沟通协调，对沟通技巧和耐心要求极高
- 知识更新快：医药法规政策不断变化，需要持续学习，保持对最新动态的高度敏感
- 适合拥有深厚制药法规背景、追求专业深度与管理广度结合，并希望在顶尖平台实现职业突破的资深人士
角色解读
- 专业路径：可向更资深的法规专家、首席法规官（CRO）或咨询顾问方向发展，成为行业权威
- 管理路径：可晋升为法规事务高级总监、副总裁，负责更大区域或全球的法规事务管理
- 跨领域路径：凭借对药物研发全流程的深刻理解，可转向研发管理、产品战略或公司高层管理岗位
- 制定并执行创新药物在中国的注册策略，主导从IND到NDA的全流程申报工作
- 作为与NMPA等中国监管机构沟通的主要接口，负责关键会议（如Pre-IND, Pre-NDA）的筹备与协调
- 领导一个小型法规事务团队，负责团队建设、人员指导和项目共识的达成
- 监控法规政策变化，评估其对业务的影响，并确保公司所有活动符合质量管理体系要求
- 深厚的制药行业法规知识，特别是中国创新药物（含核医学领域）的注册法规与实践经验
- 出色的沟通与协调能力，能够高效地与内外部（包括全球团队和监管机构）进行协作
- 团队领导与管理能力，能够指导下属并推动团队目标的实现
- 强大的分析与解决问题能力，能够处理复杂的法规挑战并制定有效策略
申请策略
- 深入了解GE医疗的业务管线，特别是其在核医学或相关领域的布局，在面试中展现你的业务洞察
- 准备阐述你如何理解并践行GE HealthCare所倡导的“谦逊、透明、专注、担当”等行为准则
- 重点突出10-15年制药法规经验，特别是成功主导过的IND/NDA完整项目案例，用数据和结果说话
- 详细描述与NMPA等监管机构沟通的具体经历，如组织或参与关键会议的类型、次数和成果
- 展示团队管理经验，包括团队规模、指导下属的具体事例以及如何推动团队达成目标
- 强调在核医学或特定治疗领域创新药物的法规专长，这是该职位的差异化优势
- 深入了解中国近期关于创新药、特别是核医学领域的最新法规动态和审评趋势
- 强化项目管理技能，可以准备用STAR法则梳理过往复杂的注册项目管理经验
面试指南
- 对于经验类问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答，重点突出你的策略、行动和可量化的成果
- 对于沟通或冲突处理问题，展现你的专业性、同理心和以目标为导向的解决思路，强调最终如何达成共识并推动项目
- 对于行业看法类问题，结合具体政策、市场数据和自身经验进行分析，展现你的行业洞察力和前瞻性思考
- 请分享一个你主导过的最复杂的创新药注册项目（如NDA），你遇到了哪些关键挑战，是如何解决的？
- 你如何与NMPA的审评老师建立并维护良好的沟通关系？请举例说明
- 当团队内部或与业务部门对注册策略有分歧时，你作为领导者会如何处理？
- 你如何确保自己和团队能够及时跟踪并理解不断变化的法规政策？
- 请谈谈你对核医学领域创新药物在中国注册前景的看法
匹配度报告
82
综合匹配度
顶尖医疗外企总监岗，高社会价值与专业成长性突出，薪资竞争力强，但工作生活平衡可能面临挑战。
适合人群
最适合那些将工作意义和社会价值置于首位，同时追求高专业成长和管理职责，并能接受相应工作强度的资深专业人士。
最强匹配
使命价值匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利85
成长发展90
工作生活60
使命价值95
薪资福利匹配
85较高
作为跨国巨头的总监级岗位，薪资福利预计具有很强竞争力，且工作稳定性高，能较好满足对物质回报和职业安全的需求。
薪资信号未披露 (60K-100K/月)
福利待遇Relocation Assistance Provided: No
成长发展匹配
90较高
岗位涉及创新药前沿领域，提供领导团队和接触全球项目的机会，技能成长和职业晋升空间明确，发展性动机满足度高。
技术前沿主流现代技术
成长机会mentor colleagues with less experience、drive consensus within the team
业务类型ambiguous
工作生活匹配
60中等
工作地点明确为北京，未提及远程或弹性安排，且岗位责任重大，可能面临较高工作强度，对追求极致工作生活平衡的求职者挑战较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
95较高
在GE医疗“创造医疗无界限世界”的使命下，直接推动创新药物上市，工作具有极高的社会价值和行业意义，能强烈满足追求工作意义感的动机。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号create a world where healthcare has no limits、builds a healthier world
创新程度积极采用新技术
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