雅培
Senior Regulatory Affairs & Compliance Specialist
Senior Regulatory Affairs & Compliance Specialist
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
风险管理
合规
NMPA
IVD
RA
医疗器械注册
产品标签
进口注册
AI 估算 · 15k–25k
外资医疗企业，中级注册岗位，北京市场薪资水平中等偏上
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责进口医疗器械在中国的注册申报和合规工作，包括准备注册文件、与制造商沟通、进行型式检验、确保产品标签符合NMPA要求等
适合有2年以上医疗器械注册经验、细心负责的专业人士
最低要求
Bachelor’s Degree of Medical related major. Clinical laboratory is preferred.
工作职责
Be responsible for registration/listing dossier preparation and submission based on product launch
Communicate with legal manufacturer RA to prepare documents used for type testing.
Perform registration type testing based on registration planning.
Communicate registration regulation/requirement to related personnel.
Good cooperation with the other colleagues of RA team and clinical trial team.
Product labelling – ensure product labelling complies to NMPA regulatory requirements.
Collate and submit product periodic risk evaluation report to local regulatory authority
Other Regulatory affair and compliance related work if need
优先资格
RA experience in IVD is preferred.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 雅培作为全球医疗巨头，平台稳定，职业发展路径清晰
- 注册岗位专业性强，积累的经验在医疗器械行业具有高价值
- 工作涉及与国内外团队协作，能提升跨文化沟通能力
- 注册工作细节繁琐，需极强的责任心和耐心，应对法规变化
- 需要不断学习更新法规知识，保持专业敏锐度
- 适合细心、有条理、喜欢法规和文书工作，希望在医疗器械注册领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 进口产品注册周期长，可能面临时间压力和多部门协调挑战
角色解读
- 可在注册合规领域深耕，从专员发展为高级专员或注册经理
- 积累多产品注册经验后，可转向更广泛的法规事务或质量体系管理
- 在外资医疗企业积累经验后，可在行业内有较好职业发展机会
- 准备和提交医疗器械注册申报资料，确保产品顺利上市
- 与国外制造商注册部门沟通，获取型式检验所需文件
- 进行产品注册型式检验，跟进检验进度
- 确保产品标签符合NMPA法规要求，并提交定期风险评价报告
- 熟悉NMPA医疗器械注册法规和流程，尤其进口产品注册
- 具备医学或临床实验室相关专业背景，理解产品技术细节
- 良好的英语沟通能力，能与国外团队有效协作
- 细致负责的工作态度，熟练使用Office办公软件
申请策略
- 在求职信中表达对医疗行业法规工作的热情，以及适应快节奏注册项目的能力
- 提前了解雅培快速诊断部门的产品线，展示对公司业务的兴趣
- 突出2年以上医疗器械注册经验，尤其是进口产品注册的具体案例
- 强调IVD产品注册经验，这是优先资格
- 展示英语能力，如与国外团队沟通的经历
- 体现细节处理和多任务管理能力，例如同时处理多个注册项目
- 系统学习NMPA最新法规，特别是《医疗器械注册管理办法》等
- 提升专业英语水平，尤其是医疗器械相关术语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 展示对法规的深刻理解和灵活应变能力
- 强调团队合作和沟通技巧，尤其是跨文化沟通
- 请描述你过去成功完成的一个进口医疗器械注册案例
- 当注册过程中遇到法规变化时，你如何应对？
- 你如何确保产品标签符合NMPA要求？
- 你与国外团队协作时遇到沟通障碍通常怎么解决？
- 为什么选择医疗器械注册这个领域？
匹配度报告
64
综合匹配度
外资医疗大厂中级注册岗，专业性强，薪资待遇较好，但工作灵活性一般。
适合人群
适合注重职业稳定性、专业深度和外资平台，对工作地点灵活性要求不高的求职者。
最强匹配
薪资福利匹配
最弱匹配
工作生活匹配
薪资福利75
成长发展70
工作生活50
使命价值60
薪资福利匹配
75中等
外资大厂薪资福利有竞争力，但JD未明确具体薪资和福利，薪酬信号为未披露，综合评分中等偏上。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展匹配
70中等
职位提供专业领域积累，但JD未提及明确晋升通道或培训，成长信号有限。技术方面为传统成熟法规领域。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈NMPA、IVD、医疗器械注册
业务类型cost_center
工作生活匹配
50较低
职位要求现场办公，未提及弹性工作或远程，工作地未明确具体位置，WLB信号缺失。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值匹配
60中等
医疗器械行业关乎健康，有一定社会意义，但岗位偏向合规执行，使命感一般。行业稳定增长。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs