百时美施贵宝
Manager, Scientific Writing
Manager, Scientific Writing
发布于 6 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公医学事务
医学事务
Csr
Nmpa
临床试验
供应商管理
医学写作
流程优化
监管文件
科学写作
跨职能协作
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
跨国药企中层管理岗，专业性强、使命感高、成长空间好，但工作模式灵活度与生活平衡有待入职后确认。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4.5万
比医学事务中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择适中
北京 · 医学事务 · 30 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为百时美施贵宝的科学写作经理，负责领导和管理中国区临床部分监管文件的撰写与提交
核心职责包括制定和优化文件撰写策略、管理外包供应商、指导初级科学写作人员、推动跨职能流程改进，并确保所有文件符合内外部法规与指南
这是一个需要深厚专业背景和项目管理能力的中层管理岗位
最低要求
根据职位描述，未明确列出硬性的学历、年限等最低要求，但岗位性质（Manager, Scientific Writing）及职责（领导国内监管文件撰写、指导他人）暗示需要具备相关领域的资深经验与专业技能
需具备领导科学写作团队、管理项目执行的能力
需深入理解全球及中国（NMPA）的监管文件提交策略与流程
需具备优秀的跨职能沟通与协作能力
需熟悉临床试验相关文件（如CSR）的撰写与审查
工作职责
输入并审查故事板，以撰写监管文件策略，并根据DT提供的信息与全球团队保持一致，并根据情况从写作策略角度提出具有挑战性的建议
作为中国区科学写作经理，理解全球作者监管文件策略，并领导完成国内临床部分的监管文件
设定并遵守完成监管文件撰写的最短且合适的时间表
此外，根据情况从流程角度提出挑战性建议，以缩短目标时间表
向团队提出准备监管提交文件的最佳策略，并基于每个审评部门对NMPA审评报告和咨询的意见倾向，领导流程改进
根据故事板与跨职能团队共同完成临床模块
根据需要管理并向相关方提供全球提交材料
担任CSR（临床研究报告）的撰写与协调活动
负责可靠性调查中的CSR撰写部分
通过策略性地使用外包供应商并确保交付物质量来管理运营执行
遵守内外部流程与指南
根据要求审阅和编辑其他临床/法规文件
通过识别和简化流程来推动持续改进
基于收集的指标信息，领导跨职能业务流程改进
作为高级科学写作人员，为其他科学写作人员提供建议，帮助他们提高为中国创建临床/法规文件的能力
同时，为经验不足的写作者提供指导和支持
通过创造更好的内外部协作工作环境，提供额外价值，确保中国团队与总部同事以及关键利益相关者（如临床研究和法规部门）保持良好沟通
与全球科学与法规文件（GSRD）领导团队保持良好沟通，以促进与GSRD在中国提交工作中的协作
即使面对不规则的应用类型或从未经历过的申请/咨询类型，也能从科学写作角度为组织成员提供建议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：在领先跨国制药公司工作，参与创新药物开发，接触全球前沿策略与标准
- 专业积累：深耕科学写作与监管事务这一高度专业化的领域，技术壁垒高，经验丰富后职业竞争力强
- 协作广度：需要频繁与临床研究、法规、全球总部等多方协作，能建立广泛的内部人脉和网络
- 多方协调复杂：需平衡中国区与全球团队、内部各部门及外部供应商的诉求，沟通协调成本高
- 知识更新快：需持续跟进不断演变的国内外法规和指南要求，保持专业知识的领先性
- 适合具有医学、药学或相关生命科学背景，热爱文字工作但又擅长逻辑与管理，希望在大公司平台内从事高度专业化学术管理岗位，并具备优秀沟通协调能力的求职者
缺点 / 挑战
- 工作强度：监管提交有严格的时间窗口和质量要求，项目周期内工作压力可能较大
角色解读
- 在科学写作领域深耕，可晋升为高级经理、总监，负责更大范围的区域或全球文件策略
- 向更广泛的医学事务管理、监管事务（RA）或临床开发管理方向发展
- 凭借项目管理与跨部门协调经验，向综合管理岗位发展
- 领导和管理中国区临床监管文件的撰写、审阅与提交全流程，确保符合中国NMPA及全球标准
- 作为科学写作专家，制定并优化文件准备策略，推动跨部门协作以按时高效完成提交
- 管理外包供应商并监控交付质量，同时指导和提升团队初级科学写作人员的能力
- 扮演中国区与全球总部（GSRD）、临床研究及法规部门的关键沟通桥梁角色
- 深厚的医学/药学背景和科学写作专业知识，精通临床研究报告（CSR）等监管文件的撰写规范
- 熟悉中国（NMPA）及国际主要药监机构的监管提交策略、流程和要求
- 出色的项目管理、时间规划和多任务处理能力，能在复杂流程中优化时间线
- 优秀的领导力、团队指导能力和跨职能沟通协作能力
申请策略
- 深入研究百时美施贵宝在相关治疗领域的研发管线和已获批产品，了解其科学写作的常见文档类型和重点
- 在面试中准备关于如何优化撰写流程、解决跨部门沟通瓶颈、处理紧急提交任务的具体故事
- 详细描述过往主导或深度参与的临床研究报告（CSR）或其他关键监管文件撰写项目，突出成功按时提交的案例
- 明确列出对NMPA、ICH等主要法规指南的熟悉程度，以及相关的培训或认证经验
- 强调项目管理经验，特别是优化流程、协调跨职能团队或管理外包资源的具体事例
- 展示指导或培训初级写作人员的经验证明领导潜力
- 复习和深化对《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、ICH指南（特别是E3, E6, E8等）以及NMPA最新技术指导原则的理解
- 学习或提升项目管理工具（如MS Project）的使用技能，以更好地进行时间线规划和任务跟踪
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）组织回答，重点突出你的策略思考、协调行动和量化成果
- 展现“桥梁”思维：答案应体现你平衡本地化需求与全球化标准、协调多方利益的能力
- 结合JD中提到的关键词，如“流程改进”、“挑战性建议”、“外包供应商管理”、“跨职能协作”来构建你的回答
- 请描述一个你主导的、最具挑战性的临床研究报告（CSR）或监管文件撰写项目，你是如何确保其质量和按时完成的？
- 当中国区的监管要求与全球统一的文件模板或策略发生冲突时，你会如何处理？
- 你如何管理科学写作团队（包括内部员工和外包供应商），以确保交付成果符合标准？
- 你如何向不具备专业背景的临床研究或法规同事解释一个复杂的科学写作策略？
- 你对提升中国区科学写作团队整体能力和效率有什么具体想法？
职位点评
薪资福利78
成长发展82
工作生活55
使命价值85
薪资福利
78中等
作为跨国制药公司的中层管理岗位，其薪酬福利体系通常具有市场竞争力，能够提供较好的经济回报和稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：3.5千–5.5万/月）
成长发展
82较高
该职位位于前沿的创新药研发领域，工作内容涉及全球协作、策略制定和团队领导，提供了显著的专业技能成长和职业晋升机会。
技术前沿主流现代技术
技术栈科学写作、监管文件、NMPA、CSR、临床试验
成长机会opportunities for growth、drive continuous process improvements、give advice to other scientific writers
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
工作模式未明确说明，但作为需要深度协作和文件审核的管理岗，现场办公的可能性高。监管提交的时间压力可能导致工作强度波动。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexibility
使命价值
85较高
职位服务于创新药物开发，直接致力于将科学发现转化为患者可及的治疗方案，具有明确的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号transform the lives of patients、innovative medicines to prevail over serious diseases
创新程度积极采用新技术
百时美施贵宝 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs