阿斯利康
(Sr.) Country Study Manager - Cell Therapy
(Sr.) Country Study Manager - Cell Therapy
发布于 大约 11 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
ICH-GCP
Team Leadership
Clinical Study Management
AI 估算 · 30k–45k
高级临床研究管理岗位，细胞治疗前沿领域，跨国药企，薪资竞争力强
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责细胞治疗临床试验的全面管理，包括制定研究计划、领导团队、管理预算与时间线、确保合规与高质量交付
您将作为国家研究团队负责人，协调内外部资源，推动患者招募和研究中心启动，并参与监管沟通与审计
这是一个兼具战略规划与执行落地的高级管理岗位
最低要求
大学学位和/或同等学历，生物科学或医疗相关领域
至少5年临床运营或相关领域经验
作为LSTL工作至少1年
优秀的英语口语和书面表达能力
良好的学习能力和适应IT系统工作的能力
工作职责
Serve as SDTL:
负责从研究规范到研究结束及临床研究报告的所有组成部分的规划与交付，确保时间、成本和质量
组建并激励研究团队，按时高质量交付研究结果
在指导委员会、提交团队、监管防御团队中做出贡献，并参与顾问委员会
准备并交付研究层面的可行性分析和招募策略，以及批准的研究方案
与直线经理合作，识别资源需求并从各部门获取资源，及时组建团队
预测并日常管理研究时间线、预算、材料和制定详细研究计划及可行性评估
规划并领导与审计相关的活动，并按要求参与监管检查策略团队
参与外部服务提供商的谈判和选择
制定和管理应急风险计划，确保按时、按预算、高质量交付，并上报问题
领导研究文件的准备和交付（如方案/修正案、研究交付数据管理活动等），确保其他职能部门的运营输入
跟踪并管理至商定的研究时间线、预算和资源，并更新相应系统
规划、领导并确保在研究者/监查员会议上实现适当培训
协调和/或贡献监管提交中运营部分的及时交付
确保研究相关决策考虑当地研究管理要求和限制，并在整个研究过程中与LST和CPT保持积极沟通
在项目中推动最佳实践并为员工提供发展
与直线管理合作，通过指导、培训、团队支持和绩效反馈支持能力发展
展示承担任何级别项目活动的意愿，支持研究交付
Serve as LSTL:
对国内研究承诺负总责，确保按时交付符合质量要求的数据
领导由监查员和研究管理员组成的本地研究团队
领导并优化本地研究团队绩效，确保符合AZ程序文件、ICH-GCP和当地法规，并向其他团队成员更新研究事项
根据相应研究团队的针对性监查指南，领导制定本地监查计划
审阅监查访视报告，并主动就研究相关问题向监查员提供建议
与研究监查员进行联合监查和质量控制访视
主动识别并促进解决复杂的研究问题
定期组织有议程的本地研究团队会议
积极与所有本地研究团队成员建立良好个人关系
向SMO研究负责人报告研究进展/更新
参与患者招募策略，包括与相关研究者定期沟通
定期与国家协调研究者/国家牵头研究者就招募及其他研究事宜进行沟通协调
协调潜在研究者的选择过程，考虑医院/中心的资质、能力等
根据当地规范，规划并领导国家研究者会议
协助预测研究时间线、资源、招募、预算、研究材料和药品
与研究药品协调员紧密合作，制定稳健的药品消耗计划
确保及时准备国家SMA、fSMA和主CSA
确保研究主文件完整性，并确保基本文件发送至SMO/Hub地点/中心
确保进行本地严重不良事件（SAE）对账
通过外部供应商促进文件翻译（ICF、患者日记、参与卡等）
确保及时向EC/IRB提交适当的申请/文件
与注册事务部合作，确保及时向监管机构提交适当的申请/文件
在国家层面在IMPACT中设置并维护研究
确保执行与研究相关的准确付款
参与培训和新成员指导，确保符合ICH/GCP和AZ程序文件
确保所有研究文件准备就绪用于最终归档，并签署完成本地研究主文件部分
与临床流程经理和QA合作，规划并领导与审计和监管检查相关的活动
为流程开发和改进提供输入
在国家层面定期向直线经理提供研究/研究和计划里程碑/关键问题的信息
向直线经理更新监查员/CRAs的绩效
确保国家层面的研究活动符合当地政策和行为准则
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入阿斯利康这样的顶级跨国药企，平台大、资源丰富，职业发展路径清晰
- 细胞治疗是医药行业最前沿的领域之一，个人技能和市场价值提升迅速
- 工作强度较大，涉及多部门协调和全球沟通，需要较强的抗压能力
- 对合规要求极高，错误代价大，需要时刻保持严谨
- 细胞治疗领域节奏快、变化多，需要持续学习和适应新法规
缺点 / 挑战
- 职位具有较高的管理自主权，能锻炼领导力和战略思维
- 适合具备丰富临床运营经验、渴望走向管理层、愿意在快速发展的治疗领域迎接挑战的资深专业人士
角色解读
- 可在阿斯利康内部向更高级别的研究管理职位发展，如全球研究经理或区域总监
- 也可转向其他治疗领域或更广泛的临床开发管理岗位
- 积累丰富的团队管理和项目交付经验后，有机会进入高管层或顾问角色
- 全面负责细胞治疗临床试验的国家级交付，包括制定研究计划、管理时间线与预算、领导跨职能团队
- 主导患者招募策略，与研究中心和研究者密切合作，确保入组目标达成
- 负责监管合规，准备并提交监管文件，组织审计和检查，确保研究符合ICH-GCP及当地法规
- 深厚的临床运营经验，至少5年相关领域工作，并具备至少1年国家研究团队领导经验
- 优秀的项目管理能力，能同时管理多项任务和优先级，熟练使用IT系统（如IMPACT）
- 流利的英语沟通能力，能够与全球团队和监管机构进行专业交流
- 了解细胞治疗领域的特殊性，如复杂的物流、患者管理及法规要求
申请策略
- 在求职信中表达对细胞治疗领域的热情和对阿斯利康使命的认同
- 准备英文面试，展示流畅的英语沟通能力，并准备好阐述如何应对跨文化协作
- 重点突出在以往角色中成功领导临床研究交付、管理团队和预算的具体案例
- 强调细胞治疗或相关领域的经验，以及处理复杂监管问题的能力
- 列出与CRO、供应商和研究中心合作的成功经历，展示谈判和关系管理能力
- 如果尚未持有，可准备获取临床研究专业认证（如CCRP）
- 加强项目管理技能，尤其是使用系统化工具（如Smartsheet或MS Project）
- 熟悉细胞治疗的特定法规和物流知识，可通过在线课程或行业会议补充
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）回答行为问题，突出你的领导力和问题解决能力
- 对于技术问题，展示你对法规和流程的深刻理解，并引用具体案例
- 强调团队合作和跨部门协调的重要性，展示你的沟通策略
- 请描述一次你成功领导临床研究按时交付的经历
- 如何处理研究中的预算超支或资源不足问题？
- 细胞治疗临床试验与常规药物试验相比有哪些独特挑战？你如何应对？
- 你如何激励团队在压力下保持高质量工作？
- 请举例说明你如何与监管机构进行有效沟通
职位点评
71
综合评分
跨国药企高级临床研究管理岗，前沿治疗领域，发展机会多，但工作强度大且灵活性有限。
更适合这类人
最适合注重技能成长和职业发展的求职者，尤其是希望在细胞治疗前沿领域积累管理经验的专业人士。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
70中等
薪资未明确披露，但阿斯利康作为大型跨国药企，薪酬福利体系完善，市场竞争力较强，但具体数字有待面议。
薪资信号未披露（AI估算：30K-45K/月）
成长发展
85较高
细胞治疗是高速发展的前沿领域，职位提供丰富的学习和发展机会（如指导、培训），团队领导经验能快速提升管理能力。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Clinical Operations、ICH-GCP、Cell Therapy、Regulatory Affairs
成长机会mentoring、training、development
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，工作地点未明确说明是否市区核心地段，且未提及弹性工作或远程选项，工作强度可能较高。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
细胞治疗旨在改善患者生命，社会价值高，行业处于高速增长期，创新性强，能给员工带来使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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