阿斯利康
Associate Director External Quality
Associate Director External Quality
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Cgmp
供应商管理
偏差调查
六西格玛
合规审计
药品注册
质量管理体系
跨部门协作
风险管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企核心质量管控岗，平台规范、发展路径清晰，需适应高频出差与合规高压
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
5.5万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 250 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
无锡 · 质量管理 · 62 个在招
职位详情
关于这个职位
负责外部供应商的质量管理体系审核与日常监管，确保符合cGMP及法规要求
主导供应商质量协议、偏差调查、变更控制及审计工作
跨部门协作推动质量改进与合规落地，为供应链提供关键质量决策支持
最低要求
科学/技术类本科学历（药学、生物、化学或工程）
在制药运营或质量保证岗位有扎实经验
精通cGMP、质量体系及制药供应链环境，熟悉药典及ISO标准
优秀的中英文书面及口头沟通能力
具备跨部门协作及重大改进项目管理经验
出色的解决问题、谈判与影响力技能
能独立主动开展工作
可接受最高25%的国内外差旅
工作职责
负责供应商质量管理，包括年度评估、质量协议、数据趋势分析与报告、供应商质量体系审查与改进，以及参加质量与业务评审会议
深入理解相关生产工艺与质量体系
执行供应商cGMP文件（变更请求、产品/供应商质量回顾、CMC文档、工艺转移文档、质量调查、验证计划/方案/报告等）的审核与批准
跨部门协作确保关键质量体系的一致应用
负责供应商质量问题升级与解决，保障供应链交付
在项目规划、执行与收尾阶段主动确保GMP与法规合规
作为供应商管理团队一员，支持降本增效、价值创造、绩效标准与持续改进
协同其他团队促进流程优化与风险评估，对标内外部质量实践以识别创新高效方法
跟踪法规合规动态并向管理层推荐实施策略
参与质量指标与KPI的数据分析与报告编制
建立并维护与供应商的有效业务关系
负责外部质量QMS系统（如站点稳定性管理系统）的支持与管理
在质量管理系统（如Veeva Vault等）中管理与记录质量数据
协助编制AZ质量文档（EQ/EQ SOP、Q&C手册程序等）
参与EQ自检项目、审计流程与程序
深入掌握外部供应与制造及外部质量组织的技术工艺与质量体系
对质量决策负责，直接与供应商管理负责人及团队成员协作达成目标
通过辅导、带教与咨询确保团队符合GMP与法规要求
必要时提供职能指导
规划、支持与参与监管机构对供应商及AZ站点的检查
按需担任特邀审计师参与GQA主审团队的现场审计
担任问题管理团队中的EQ代表
为新项目引入(NPI)、资产战略及价值交付项目提供专家质量输入，包括供应商评估、建立合作模式并支持至获批
与供应商联络确保项目成功交付
就质量与制药技术问题向供应商管理团队提供决策建议
优先资格
具有PCO/PET组织经验或精益六西格玛培训背景
多基地/多功能复合经验
在质量保证或质量与技术结合领域有实证经验
拥有质量保证/法规事务或其他高级科学领域的硕士学位
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企规范平台，质量体系成熟且资源投入充足
- 接触全球供应链与前沿质量管理工具，专业壁垒高
- 岗位具备明确的带教与辅导机制，利于管理能力沉淀
- 跨部门协调与供应商博弈难度较大，需极强的沟通与影响力
- 每年约25%的差旅与审计安排可能压缩个人时间
- 适合具备扎实制药质量背景、追求管理职涯跃升且能适应高频出差与合规高压的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 合规压力持续存在，需频繁应对监管检查与供应商突发偏差
角色解读
- 可向质量总监、供应链质量副总裁或区域合规负责人方向发展，逐步承担更大范围的质量战略与团队管理职责
- 全面负责外部供应商的质量体系审核、文件审批与日常监管，确保生产与供应环节符合cGMP及全球法规标准
- 精通制药质量体系与cGMP法规，具备跨部门项目管理、谈判影响力及复杂偏差调查处理能力
申请策略
- 提前研究阿斯利康无锡基地的核心产品线与近期监管动态
- 准备1-2个完整的质量危机处理案例，体现决策逻辑与合规底线思维
- 突出cGMP合规审计经验、供应商质量协议谈判案例及重大偏差闭环处理记录
- 量化展示跨部门改进项目成果与成本节约贡献
- 强调中英文双语沟通与多基地协同经验
- 补充Veeva Vault等数字化QMS系统的实操熟练度
- 系统学习精益六西格玛黑带方法论以提升流程优化能力
- 强化风险管理与根本原因分析(RCA)工具应用
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出风险评估逻辑、合规底线坚守、跨部门协同策略及数据驱动决策过程
- 避免空泛描述，用具体指标与结果佐证
- 请分享一次你成功处理供应商重大质量偏差的经历，你是如何平衡交付进度与合规要求的？
- 面对供应商对质量协议条款的强烈异议，你会采用什么策略进行谈判与达成共识？
- 如何设计并落地一套有效的供应商质量KPI体系，并推动其持续改进？
- 在跨部门推进质量系统升级时，遇到业务部门阻力该如何破局？
- 你对当前NMPA/FDA在供应链质量管理方面的最新监管趋势有何看法？
- 复习FDA 21 CFR Part 211/210及中国GMP附录中关于外包生产与供应商管理的最新要求
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活62
使命价值76
薪资福利
78中等
JD未披露具体薪资与福利明细，但作为跨国药企高级管理岗，通常配套具有市场竞争力的薪酬包与完善的企业福利体系。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–7.0万/月）
成长发展
85较高
岗位深度参与全球质量体系优化与数字化QMS管理，并提供明确的辅导与带教机制，有利于专业能力与管理双轨晋升。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、QMS、Veeva Vault、Six Sigma
成长机会coaching、mentoring
业务类型cost_center
工作生活
62中等
JD未明确办公模式，但要求最高25%的国内外差旅与现场审计，工作节奏受项目节点与监管检查影响，生活灵活性中等。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
岗位直接关乎药品安全与供应链合规，社会价值明确，所处制药行业虽属成熟赛道，但监管趋严提升了岗位的战略重要性。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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