第一三共
Global QMS - 上海
Global QMS - 上海
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量保证
Ai工具
Capa
Glp
Gvp
Qms
Sop
审计
法规合规
AI 估算 · 40k–70k
资深QA专家，10年经验，跨国药企上海岗位，薪资竞争力强。
职位详情
关于这个职位
该职位负责全球质量管理体系（QMS）中GCP/GLP/GVP相关SOP的合规监督与审计支持
您将作为QA主题专家，参与监管检查、CAPA改进和跨部门培训，推动全球质量标准化
适合拥有10年以上药物研发或PV经验、熟悉国际法规的质量专家
最低要求
生命科学、药学、医学或相关领域的学士或硕士学位
在制药或生物技术行业具有至少10年相关GCP/GLP/GVP经验，包括：
GCP/GLP/GVP质量保证或临床或PV质量管理
GCP/GLP/GVP审核计划的执行或管理
监管检查支持
深入了解ICH及相关的全球GCP/GLP/GVP法规（FDA、EMA、PMDA、NMPA等）框架及不断变化的要求
具有CAPA制定和QMS实施/改进的经验
接触过临床开发、临床运营、医学事务和药物警戒运营
具备较强的商务英语书面和口头表达能力，能够在全球商业环境中清晰、专业地沟通
优秀的书面和口头沟通能力
具有批判性思维和解决问题的能力，具有较强的分析能力
能够在临床、医学事务、PV、法规事务和研发及PV QA团队之间进行跨职能影响和协作
具备在全球矩阵环境中管理多项优先事项的能力
熟练使用Microsoft Word、Excel和PowerPoint
熟悉AI工具（如ChatGPT、DeepSeek、Microsoft Copilot），能够为高质量搜索和业务输出创建有效提示
工作职责
GCP/GLP/GVP SOP监督与法规合规
a. 担任GCP/GLP/GVP QA主题专家，负责审核所有GCP/GLP/GVP相关SOP并确保其质量
b. 确保SOP全面、交叉引用，并符合不断变化的国际GCP/GLP/GVP标准（ICH E6 GCP、美国21 CFR Part 50、56、312、812）、欧盟临床试验法规（CTR）No.536/2014、日本GCP和中国GCP、OECD良好实验室规范（GLP）原则、欧盟GVP模块I-XVI、美国FDA 21 CFR 314.80、600.80、606.170及PV指南、日本GVP法令及MHLW GVP部颁法令、中国GVP等
c. 主导SOP情况审查，识别差距、冗余和不一致之处
推动全球SOP的协调统一
监管检查或审计支持
a. 作为GCP/GLP/GVP检查（如FDA、EMA、PMDA、NMPA）或审计的主要QMS联络人
职责包括：
i. 协助检查准备和策略制定
ii. 参与检查或审计，确保信息传递一致且文档规范
iii. 为检查或审计后的CAPA响应和后续行动提供QMS意见，确保有效性和可持续性
质量管理体系支持
a. 与职能QA密切合作，在QMS的实施、维护和持续改进方面提供专业知识
b. 评估趋势、质量指标和审计发现，推动持续改进措施
GCP培训和能力建设
a. 与职能QA合作，开发、提供和维护培训项目和材料，内容包括：
i. GCP/GLP/GVP及其他不断变化的法规要求
ii. 针对各业务职能和职能QA量身定制的质量和GCP/GLP/GVP检查准备主题
法规情报与合规监测
a. 与法规事务部跨职能合作，主动收集和评估主要市场（如美国、欧盟、日本、中国）的GCP/GLP/GVP法规情报
b. 确保及时传达新的或不断变化的GCP/GLP/GVP法规，并支持将其整合到相关SOP、培训材料和QA流程中
优先资格
有使用Veeva Vault QualityDocs、UL ComplianceWire和Sparta TrackWise eQMS系统的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：第一三共是跨国药企，提供全球视野和规范的QA体系
- 专业积累：深入接触国际法规和监管检查，提升个人竞争力
- 跨部门协作：与临床、法规、PV等团队合作，拓展行业人脉
- 薪资福利：资深岗位薪酬优厚，福利完善
- 职责复杂：需协调不同国家和地区的法规冲突，沟通成本高
- 持续学习：法规不断更新，需保持敏锐的学习能力
- 适合具有深厚临床/药物警戒QA经验，热爱合规与流程优化，且能适应跨国工作节奏的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度大：需同时管理多个全球项目，应对监管检查时压力较高
角色解读
- 在跨国药企中深化法规和QA专业能力，可向全球质量负责人（如Global Head of QMS）发展
- 积累丰富的检查应对经验，可转向监管事务或临床试验运营管理岗位
- 通过参与战略性质量改进项目，成为企业内质量合规领域的领军专家
- 审核和优化GCP/GLP/GVP相关的SOP，确保其符合全球各国法规标准
- 作为QMS联络人支持FDA、EMA等监管机构的检查或审计，并跟进CAPA措施
- 与职能QA合作评估质量趋势和审计发现，推动QMS持续改进
- 制定并开展GCP/GLP/GVP培训，提升组织合规能力
- 深厚的GCP/GLP/GVP法规知识，熟悉ICH、FDA、EMA、PMDA、NMPA等监管框架
- 丰富的QA或临床质量管理经验，包括审计执行和检查支持
- 优秀的英文沟通能力和跨部门协作能力，能够在全球矩阵环境中工作
- 熟悉质量管理工具如Veeva Vault、TrackWise等，且掌握AI工具应用
申请策略
- 了解第一三共的管线领域和QA组织架构，面试中展现对全球QMS的理解
- 准备一个您主导过的SOP优化或检查应对的详细案例，体现问题解决能力
- 突出GCP/GLP/GVP领域十年以上的QA经验，特别是参与FDA/EMA/PMDA/NMPA检查的案例
- 强调SOP体系管理和CAPA改进的具体成果，如优化流程、减少审计发现
- 展示跨部门协作和英语沟通能力，附上全球项目经验说明
- 提及熟悉Veeva Vault等eQMS系统及AI工具的使用经验
- 如尚未熟悉TrackWise等系统，可提前学习相关课程
- 强化对全球GCP/GVP新规的理解，尤其是中国GVP和欧盟CTR
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，具体阐述您的经验
- 强调系统性思维：从流程、法规、人员三个维度分析问题
- 突出协作能力：说明您如何协调各方利益，达成合规目标
- 请描述您如何确保全球SOP符合不同国家的法规要求？
- 面对一次FDA检查，您作为QMS联络人如何做好准备工作？
- 如果发现现有QMS存在冗余流程，您会如何推动改进？
- 您如何处理跨部门之间的质量合规冲突？
- 请举一个您利用CAPA解决重大质量问题的例子
职位点评
76
综合评分
跨国药企资深QA岗位，薪资优厚，专业成长性强，但工作强度和时间灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求专业深度和职业发展，愿意接受跨国工作节奏和质量合规挑战的资深质量专家。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利
80较高
该职位薪资水平较高，跨国药企提供完善福利和稳定性，能满足物质保障需求。
薪资信号未披露（AI估算：40K-70K/月）
成长发展
85较高
职位深度涉及国际法规和QMS改进，提供丰富的专业发展机会，同时要求掌握AI工具等新兴技能。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、GLP、GVP、QMS、SOP、CAPA、Veeva Vault、TrackWise、AI工具
成长机会培训、持续改进
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
工作地点在上海市区，通常为现场办公，未明确弹性或远程安排，工作平衡度一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
该岗位通过保障药物研发和上市后安全监控的合规性，间接影响患者健康，具有社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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