第一三共
经理，稽查合规-上海
经理，稽查合规-上海
发布于 大约 3 小时前中层管理(经理/总监)
上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
合规
Capa
Gvp
临床研究
供应商管理
合规
审计
药政事务
质量体系
AI 估算 · 30k–50k
外资药企合规经理，GCP审计专业稀缺，上海薪资水平较高，综合月薪3-5万。
职位详情
关于这个职位
该职位负责规划、执行和报告内外部审计（如临床中心、供应商、系统），确保符合GxP规范
同时主导CAPA全流程管理，准备药监局检查，分析合规趋势，并与全球QA团队协作推进质量改进
适合有GCP审计经验、熟悉中国及国际法规的专业人士
最低要求
最低任职要求：
生物科学、药学或医学学士学位（必需）
年及以上GCP主导审计经验
有准备、主持和跟进药监局检查的经验
理解全球监管机构对临床试验和上市后研究管理的期望
深入了解中国及国际GCP、GVP法规和指南，以及当前行业实践
具备与关键内外部利益相关者有效沟通和维护合作关系的能力
在各级管理层和公司外部具备较强的沟通能力
具备中英文流利有效的领导和沟通能力（口头、书面及正式演讲）
具备有效的项目和时间管理能力，能够在压力下工作
母语为中文，且具备良好的英文书面和口头表达能力
诚信和高道德标准
具备分析和系统的方法，以及良好的问题解决能力
证明能在多学科和矩阵环境中有效工作
积极主动可靠的工作风格，能在国际矩阵团队中工作
具备理解复杂事务的能力，并持续关注改进
具备实质性沟通技巧，包括跨文化层面的尊重和欣赏文化多样性
灵活且适应性强
具备良好的沟通技巧和跨文化敏感性
熟练使用MS Office 365/MS Teams
工作职责
审计执行与监督
根据GxP和公司SOP，规划、执行和报告内外部审计（如研究者中心、供应商、系统）
开展文件审计，包括但不限于通用技术文件（CTD）、临床研究报告（CSR）、非临床研究报告（NCR）、电子试验主文件（eTMF）以及提交给监管机构用于申请批准的其他关键文件
主导和支持内外部审计的端到端CAPA流程，包括根本原因分析、CAPA计划制定、实施跟踪和有效性检查
与业务和研究职能代表合作，审查和确定CAPA行动，向质量审批人提交回复，确保CAPA及时完成
与QMS团队和相关QA职能合作，确保无逾期CAPA
监督外部审计承包商，确保其符合内部SOP和质量预期，包括审核交付物、确认审计输出的完整性和正确性，确保及时报告和CAPA关闭
与内部利益相关者密切合作，评估审计承包商绩效，确保符合质量预期，协调审计排期以满足项目时间线和合规优先级
指标、趋势与分析
开发和维护审计发现、CAPA状态和跨地区及项目合规趋势的仪表板和报告
分析审计数据以识别信号、反复出现的问题和改进领域
向GxP风险委员会和跨职能领导层汇报发现
检查准备与监管情报
协调并参与检查准备活动，为法规知识分享会议和培训论坛做出贡献
跟踪全球法规动态，将学习成果融入审计计划和执行
与QA团队和内部跨职能利益相关者合作，设计和实施中国特有的自查工具和举措，主动降低合规风险
担任药监局（中国）检查的第一/第二检查管理负责人，包括基地/CRO的“有原因”检查
利益相关者参与
与全球QA团队、业务职能和外部伙伴合作，协调审计实践，促进质量文化
向高级领导层和治理论坛（如质量审查委员会）汇报审计洞察和战略建议
流程改进
参与SOP、审计相关SOP、工具、手册和模板的制定和修订，以提高审计有效性和效率
参与Guest SME计划和基地及供应商风险评估等举措
入职与发展
通过结构化入职计划，包括上岗引导、实践操作和同行反馈会议，积极指导新审计员
优先资格
优先资质：
生物科学、药学或医学硕士及以上学位优先
具有额外GVP审计经验者优先
具有供应商监管经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 所在公司为跨国药企，平台大，职业发展路径清晰
- 合规领域专业性强，技能积累具有长期价值
- 与全球团队协作，可拓展国际视野和跨文化能力
- 工作涉及监管检查和战略建议，影响力大
- 要求精通中英文并深入理解多国法规，学习成本高
- 审计工作经常出差，可能需要频繁前往临床中心或供应商现场
- 适合有GCP审计经验、注重合规与细节、能够在跨文化环境中高效沟通的专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时处理多项审计和CAPA，工作节奏快，压力较大
角色解读
- 可向高级审计经理、QA总监或全球合规负责人方向发展
- 积累行业内广泛人脉和监管经验，可转向药政事务或质量管理高层
- 未来可成为制药行业合规领域的专家顾问
- 规划、执行和报告内外部审计，包括临床试验中心、供应商和系统的GxP合规审计
- 管理CAPA流程，从根源分析到实施跟踪和有效性检查，确保整改按时完成
- 准备和支持药监局检查，分析审计数据与趋势，向管理层汇报合规风险
- 与全球QA团队及业务部门协作，优化审计流程，参与SOP制定和新人指导
- 精通GCP/GVP法规和中国药品监管要求，具备审计和CAPA管理经验
- 优秀的沟通和演讲能力，能流利使用中英文进行跨部门协作
- 良好的项目管理和数据分析能力，能处理多任务并在压力下工作
- 熟悉质量管理体系和药政检查流程，具备合规敏感性和诚信意识
申请策略
- 了解第一三共的业务重点和合规文化，在面试中展现对齐
- 准备一个完整的审计或CAPA管理案例，用STAR法则讲述
- 突出主导GCP审计和CAPA管理的具体案例，量化成果
- 强调准备和应对药监局检查的经验，尤其是中国检查
- 展示中英文沟通能力和跨部门协作经历
- 如有GVP审计或供应商监管经验，务必重点提及
- 可补充学习GVP法规和质量管理体系（如ISO 9001）知识
- 提升数据分析工具（如Excel高级功能、Power BI）的使用能力
面试指南
- 针对行为面试题，可使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 先简要交代背景，明确你的具体职责，然后详细说明采取的措施和思考过程，最后强调可量化的结果和改进
- 对于法规知识题，需结合具体条款和实际案例，说明你的理解和应用
- 请描述一次你主导GCP审计的经历，如何计划、执行和报告？
- 在CAPA管理中，你如何处理根因分析和效果验证？
- 如何准备药监局检查？你扮演什么角色？
- 在跨国矩阵团队中，如何获得其他部门的支持以推进审计发现？
- 面对未按时完成的CAPA，你会如何协调解决？
职位点评
67
综合评分
跨国药企合规经理，专业成长性强，工作压力一般，WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视职业成长和专业深度、能够接受现场办公和一定压力的合规专业人士。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活50
使命价值70
薪资福利
65中等
该职位为跨国药企合规经理，薪酬福利预计优厚，但JD未明确具体待遇，稳定性好。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
80较高
提供导师制、结构化入职和跨区域项目，职业发展路径清晰，技能积累价值高。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会导师制度、结构化入职程序、专家计划、培训论坛
业务类型cost_center
工作生活
50较低
工作地点固定，但需出差，且要求能承受压力，灵活适应，工作生活平衡一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
合规工作保障药品安全和社会公众健康，具有较强社会意义，行业稳定，但创新性有限。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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