第一三共
副总监，注册策略二科
副总监，注册策略二科
发布于 大约 3 小时前中层管理(经理/总监)
北京市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
药品注册
Cde沟通
Ind
Nda
临床试验
团队管理
抗癌药
英语
药品注册
项目管理
AI 估算 · 50k–80k
副总监级资深岗位，跨国药企平台，薪资竞争力强，通常含年度奖金。
职位详情
关于这个职位
作为副总监，你将负责制定新药注册策略，领导注册团队，与CDE等药监部门沟通，推动IND和NDA申报
该职位深度参与肿瘤新药开发全流程，是药品上市的关键角色，适合有丰富注册经验且具备领导力的专业人士
最低要求
大学硕士或以上学历，医学、药学或生物学相关专业毕业
年以上注册相关经验，其中5年以上抗癌药注册策略和项目管理经验，有生物制品相关注册经验者优先
年以上团队管理经验
熟练的英语听、说、读、写能力
较强的沟通及表达能力
组织协调能力
熟练使用计算机
工作职责
岗位职责：
负责对新产品开发计划进行RA评估和建议（DP1, DP2, DP3）
制定新产品注册策略(IND and NDA);
建议、执行国际多中心临床试验、注册临床试验和新药上市申请的计划，对注册策略团队或项目组成员进行业务指导，带领团队成员准备策略文件/幻灯片、并与CNWG和GRT沟通并达成一致
指导准备和组织CDE沟通交流会议
担任DS-MSD Alliance项目的中国RA联合工作组负责人，参与讨论和审核项目开发策略和计划及相关提交文件;建立与相关专家的关系网络;支持公司达成新产品开发上市的总体目标
具体职责：
讨论和制定新产品注册策略，并对开发计划的制定提供意见和建议（DP1, DP2, DP3）
对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议
制定新产品临床试验或上市申请的计划和时间表, 对新产品说明书的策略提出意见和建议
作为DS-MSD合作中国RA联合团队的负责人，组织对合作项目开发计划和策略进行讨论并达成一致，并对相关策略文件和提交文件进行审核
带领团队成员完成IND和NDA 注册资料的准备、审核、提交、跟踪和审批，及时反馈并解决项目进展过程中的问题
组织和推进GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展、和完成
指导RS计划、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会
对团队成员或项目组成员进行业务指导
与GRLs, RACMC 以及CSPV进行良好的沟通与协作，与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作，并提供法规和临床方案、报告的意见和建议
遵守国家药品监管相关法规和指南的要求
执行全球SOPs和部门工作指导
与相关药政管理部门、行业专家建立良好的沟通渠道和关系，密切关注药政管理政策的变化可能影响
根据项目需要提任中国工作组的负责人
优先资格
有生物制品相关注册经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头药企，平台稳定，薪资和福利水平高
- 参与肿瘤新药开发，对患者和行业有实际贡献
- 领导团队和全球合作项目，全面提升领导力
- 与监管机构和行业专家互动，积累高端人脉
- 法规复杂且变化快，需要持续学习和适应
- 地处北京，通勤和生活成本需考虑
缺点 / 挑战
- 项目周期长，沟通协调量大，工作压力可能较高
- 适合有多年注册经验、具备领导力、希望在稳定大平台承担高挑战角色的资深人士
角色解读
- 向注册总监或更高级管理职位晋升，负责更大范围业务
- 成为法规事务领域的权威，影响行业政策走向
- 拓展至综合管理或全球布局岗位，参与国际战略决策
- 制定新产品注册策略，包括评估开发计划、规划IND和NDA申报路径
- 领导注册团队，准备和审核注册资料，并与CDE等监管机构沟通
- 作为DS-MSD合作项目的中国RA负责人，协调内外部资源和决策
- 指导团队成员的专业成长，确保注册活动合规高效
- 精通药品注册法规，熟悉国内外IND/NDA申报流程
- 具备丰富的抗癌药或生物制品注册经验
- 优秀的团队管理和项目管理能力，能驱动跨部门协作
- 流利的英语读写和口语能力，能处理国际项目文件
申请策略
- 深入了解第一三共的重点产品和DS-MSD合作项目，面试中展示专业匹配度
- 准备针对注册策略的洞见和行业趋势的分析
- 突出抗癌药IND/NDA成功获批的案例和具体贡献
- 强调团队管理经验，说明团队规模和培养成果
- 展示与CDE等监管机构沟通的成功经验
- 体现英语文件撰写和商务沟通能力
- 更新对中国药政新规和ICH指南的理解
- 如持有PMP等项目管理认证，可增强竞争力
面试指南
- 使用STAR结构回答行为问题，突出具体行动和结果
- 展现逻辑思维，从法规、科学、商业角度综合分析
- 强调团队协作和领导力，说明如何推动多方达成共识
- 请分享一个你主导制定注册策略并成功获批的案例，遇到哪些挑战？
- 如何应对CDE对临床试验方案的意见和沟通？
- 作为团队领导，如何分配任务并确保项目进度？
- 你如何看待生物制品和化学药在注册上的差异？
- 请解释一个复杂注册路径中的关键决策点
职位点评
73
综合评分
跨国药企副总监，负责药品注册策略，薪资优厚，行业稳定，但WLB和弹性工作未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求高薪和稳定平台，有丰富注册经验并希望管理团队的资深人士。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展70
工作生活55
使命价值80
薪资福利
85较高
跨国药企副总监职位，薪资水平高，稳定性强，但JD未明确具体福利。
薪资信号未披露（AI估算：50K-80K/月）
成长发展
70中等
职位提供管理团队和参与全球合作项目的机会，技能成长明显，但缺乏明确的晋升路径描述。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
北京办公，JD未提及远程或弹性工作，通勤和工作时间不确定，WLB信号不足。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
药品注册工作帮助新药上市，改善患者治疗，社会价值高，行业稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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