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Product Assessor for Orthopaedic (Notified Body)
Product Assessor for Orthopaedic (Notified Body)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工远程工作质量保证
质量保证
Ce认证
临床评估
医疗器械法规
英语
质量保证
骨科产品
值不值得投
85综合评分
综合评分 85
远程办公、高专业壁垒的医疗设备法规评估岗，平衡了工作自主性与专业成就感。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
33K
比质量保证中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 110 个在招 · 其中质量保证 13 个
市场机会
选择面较广
北京 · 质量保证 · 57 个在招
职位详情
关于这个职位
作为SGS的骨科产品评估师，您将负责依据欧盟和英国医疗设备法规，对非活动骨科医疗器械的技术文档进行评估和审查，确保其合规性，以支持CE和UKCA认证
您需要与团队、客户及其他利益相关方沟通，管理项目进度，并可能参与指导初级员工
最低要求
年以上骨科产品领域或相关领域的专业经验，涵盖设计、制造、审核或研究等角色
其中至少两年直接参与骨科产品的设计、制造和测试，或在要求深入理解相关科学原理的角色中工作
了解骨科产品的基本标准
精通现代电子通信平台
具备出色的英语书面技能，用于审阅和询问技术文档评估报告
具备独立学习的能力
硕士、博士或同等学历，相关学科（如医学、生物医学工程或生物医学科学），最好侧重于骨科器械
工作职责
根据相关委托法规代码，对非活动骨科医疗器械进行彻底的技术和临床评估，可能将专业知识扩展到牙科器械
识别并纠正设备技术文件偏离适用要求的实例
在SGS内部支持CE和UKCA标记活动
为初级员工的培训和资质认证做出贡献，并开发全面的培训材料
就产品评估与团队成员、客户和其他利益相关方进行有效沟通，努力将医疗设备认证相关的监管风险降至最低
确保对计划工作进行勤奋管理，以保持交付的及时性和效率
优先资格
具有在认证机构/公告机构进行骨科产品评估（担任技术文档审查员）的经验者优先
了解欧盟医疗设备法规（EU MDR 2017/745）和英国医疗设备法规（UK MDR 2002），并熟悉欧盟实施条例（EU）2017/2185中概述的医疗设备代码MDA/MDN/MDS
能够将专业知识扩展到牙科器械领域
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台与行业领先：在全球TIC巨头SGS工作，接触国际标准和前沿法规，履历含金量高
- 专业壁垒高：该岗位对骨科专业知识和法规理解要求极深，职业护城河明显
- 工作灵活性：职位明确为完全远程，提供了优秀的工作与生活平衡基础
- 全球化视野：作为跨国公司一员，有机会与全球同事和客户合作
- 责任重大：作为公告机构评估师，工作成果直接影响产品上市，责任重大，需高度严谨
- 对独立工作能力要求高：远程工作模式需要很强的自律性和自我驱动能力
- 拥有骨科或生物医学工程背景，具备医疗器械设计、制造或测试经验，且对法规合规有浓厚兴趣的专业人士
- 适合追求专业深度、看重工作自主性，并希望在全球化平台稳定发展的求职者
缺点 / 挑战
- 知识更新压力：医疗器械法规（尤其是欧盟MDR）更新频繁，需要持续学习和保持专业敏锐度
角色解读
- 专业深度发展：成为骨科乃至更广泛医疗器械领域的法规专家或首席评估师
- 管理方向：带领评估团队，负责更大范围的认证项目管理或区域业务发展
- 跨界发展：凭借在TIC行业积累的法规经验，可转向医疗器械制造商的法规事务（RA）或质量管理（QA）岗位
- 依据欧盟（EU MDR）和英国（UK MDR）医疗设备法规，对骨科医疗器械的技术文档进行深度审查与评估，确保其符合法规要求
- 进行非活动骨科产品的技术和临床评估，识别合规性偏差并提供解决方案
- 支持CE和UKCA认证流程，并与客户、团队及监管方进行专业沟通，管理项目风险
- 扎实的骨科产品知识：需要具备设计、制造或测试方面的直接经验，理解其科学原理
- 精通医疗器械法规：特别是欧盟MDR 2017/745和英国MDR 2002，以及相关实施条例
- 出色的英语书面与沟通能力：用于处理技术文档、撰写评估报告和与国际团队/客户协作
- 严谨的分析与独立学习能力：能够独立审查复杂技术文件并持续跟进法规更新
申请策略
- 务必使用英文撰写并提交简历，以满足岗位的基本要求
- 在求职信中，重点阐述你对骨科器械法规的理解以及为什么你适合远程评估工作
- 研究SGS的医疗设备服务板块，了解其业务范围和价值观，在面试中展示你的诚意
- 重点突出4年以上骨科或相关医疗器械领域的具体项目经验，尤其是设计、制造、测试或审核经历
- 清晰列出对EU MDR、UK MDR及相关国际标准（如ISO 13485）的理解和实践经验
- 强调英语能力，特别是撰写技术报告或进行英文技术沟通的案例
- 展示独立学习能力和处理复杂技术文档的成功案例
- 系统学习欧盟MDR 2017/745和英国MDR 2002的具体条款及实施指南
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）来结构化回答挑战性问题，突出你的解决问题能力
- 阐述你获取法规更新的具体方法（如订阅官方公报、参加行业协会培训、阅读专业期刊等），并举出最近学到的一个法规变更点
- 从监管目标、技术要求和评估流程等角度进行对比，并强调你对两者严谨性的理解
- 分享你使用协作工具（如Teams, Jira）的经验，以及建立清晰沟通节奏（如每日站会、周报）的方法
- 将你的过往经验与评估师所需的核心能力（独立判断、风险意识、法规知识）联系起来，强调你的转型动机是基于专业追求
- 请描述一个你审核骨科医疗器械技术文档时遇到的最大挑战，以及你是如何解决的
- 你如何确保自己始终跟上快速变化的欧盟和英国医疗器械法规？
- 请解释一下EU MDR和UK MDR在骨科器械认证上的主要区别
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活95
使命价值80
薪资福利
80较高
作为跨国上市公司的核心技术岗，提供了有市场竞争力的薪资和完善福利平台，但具体薪资面议。
薪资信号面议 (25K-40K/月)
福利待遇综合福利平台
成长发展
85较高
该职位处于前沿法规领域，SGS提供内部大学和持续学习机会，专业成长路径清晰，且有机会接触全球业务。
技术前沿主流现代技术
技术栈EU MDR 2017/745、UK MDR 2002、技术文档审查、临床评估、骨科器械法规
成长机会SGS University and Campus、持续学习选项、支持你发展
业务类型profit_center
工作生活
95较高
职位明确说明完全远程工作，并享有弹性工作制，生活化动机满足度极高。
工作模式远程工作 (完全远程)
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡flexible schedule and work model
使命价值
80较高
作为医疗设备认证的关键环节，直接关系到患者安全与产品合规，具有明确的社会价值。SGS作为行业标杆，强调可持续发展和负责任的企业文化。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号enable a better, safer and more interconnected world、Sustainability
创新程度稳健跟随主流
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