士卓曼
Senior Regulatory Affairs Specialist
Senior Regulatory Affairs Specialist
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗器械注册
医疗器械注册
Gmp
Iso 13485
Nmpa
Udi
法规事务
英语沟通
质量控制
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国医疗巨头资深法规岗，薪资福利优厚，社会价值高，工作稳定但需应对合规压力
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
5 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 医疗器械注册 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
负责中国地区医疗器械产品的法规事务，包括产品注册、变更通知及生命周期维护
作为本地RA专家，协调UDI活动、标准差距评估及监管审计准备，确保产品设计、标签及包装符合NMPA等监管机构要求，并支持全球团队的合规工作
最低要求
学士或硕士学位，专业为工程、科学或具备充分的职业背景
必须在医疗器械制造领域拥有5年以上的RA（法规事务）经验，重点关注II类和III类医疗器械
必须具备与NMPA（中国国家药品监督管理局）打交道的直接经验
拥有其他全球监管机构经验者优先
必须具备出色的英语口头和书面能力
有与全球团队合作经验者优先
有海外注册经验者优先
工作职责
负责法规事务活动，包括必要的注册、提交、续期、变更通知和生命周期维护
负责产品类型测试，审查相关测试规范和测试结果文件，以确保符合相关要求
协调唯一器械标识（UDI）活动，并与法规事务、标签及跨职能团队合作，维护准确的设备注册数据
担任产品RA专家，向本地团队提供关于设计输入、标签、包装、设计验证和测试等领域法规要求的指导
领导标准差距评估流程，包括分配、跟踪、文档记录、利益相关者协调以及完成所需行动
协调法规变更评估，评估对产品、地区、注册和监管系统的潜在影响
与质量体系、质量工程及其他团队成员紧密合作，实施系统以确保符合法规要求
协助准备监管机构审计和内部审计，准确记录并报告所需信息
完成经理指派的其他职责
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托士卓曼全球龙头平台，职业稳定性高，福利体系完善
- 接触高端医疗器械前沿技术，行业壁垒高，专业价值强
- 国际化工作环境，提升全球视野和专业英语能力
- 法规事务工作严谨繁琐，容错率低，需时刻跟进政策变化
- 作为连接总部与本地的桥梁，需协调多方利益，沟通成本高
- 适合追求稳定、注重专业深度积累、具备良好跨文化沟通能力且细心严谨的法规专业人士
缺点 / 挑战
- 面对监管审计压力较大，需具备极强的抗压能力和细节关注度
角色解读
- 可向高级法规事务专家、法规经理方向发展，或转向全球法规战略制定
- 也可横向发展至质量管理（QA/QC）或产品合规领域，成为医疗器械行业的合规专家
- 作为本地法规专家，处理医疗器械在中国市场的注册申报、变更及续期工作
- 协调内部团队确保产品符合NMPA及国际标准（如UDI、标签规范）
- 参与应对监管审计，评估法规变更对现有产品线的影响
- 精通中国NMPA医疗器械注册流程，特别是II/III类器械
- 熟悉ISO 13485及GMP法规
- 具备优秀的中英双语沟通能力，能对接全球总部
- 掌握风险管理及标准差距分析方法
申请策略
- 关注士卓曼在数字化牙科和种植体领域的最新动态
- 面试时展现对法规合规性的敬畏之心及解决问题的逻辑性
- 突出5年以上II/III类医疗器械注册成功案例，特别是NMPA申报经验
- 强调英语工作能力及与国际团队协作的经历
- 展示在UDI实施、标准差距评估或应对审计中的具体贡献
- 深入研读最新NMPA法规指南及ISO 13485标准
- 提升项目管理技能，以更好地协调跨部门资源
- 加强数据分析能力，用于法规趋势预测
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 重点突出你在法规解读、跨部门协调、风险识别及问题解决方面的具体行动和量化成果
- 请分享一个你主导完成的复杂医疗器械NMPA注册案例，遇到的最大挑战是什么？
- 如何快速评估一项新的法规变更对公司现有产品线的影响？
- 在与全球团队沟通时，如何处理因文化或理解差异导致的合规分歧？
- 请描述一次你成功应对监管审计的经历，你是如何准备的？
- 复习NMPA最新发布的医疗器械注册管理办法及相关指导原则
- 准备1-2个详细的成功案例，涵盖从注册策略制定到获批的全过程
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪资和完善的全方位福利保障，稳定性极高。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
75中等
身处医疗器械行业头部企业，能接触全球领先的法规实践和技术标准，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈NMPA、UDI、ISO 13485、Medical Device
业务类型cost_center
工作生活
60中等
传统制造业外企通常作息规律，但法规事务涉及审计和紧急申报时可能有阶段性高强度工作。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
直接服务于口腔健康和牙齿修复领域，帮助患者恢复自信和微笑，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号restore smiles and confidence、tooth replacement
创新程度积极采用新技术
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