艾伯维
China PV Lead
China PV Lead
发布于 3 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工混合式弹性办公医学事务
医学事务
Cross-Functional Collaboration
Icsr
Risk Management
Rmp
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
顶尖跨国药企中国区药物警戒负责人，使命感强、专业壁垒高，但需承担合规高压与现场办公要求。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比医学事务中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
50 个在招 · 其中医学事务 5 个
市场机会
选择面较广
上海 · 医学事务 · 58 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是艾伯维中国区的药物警戒（PV）负责人，主要负责监督和管理中国区的药物警戒系统，确保符合全球及当地法规要求
你需要领导风险管理、不良事件报告、审计检查及跨部门合作，保障产品全生命周期的安全性
最低要求
医学、药学或生命科学学位（或同等学历）
至少两年制药行业药物警戒岗位工作经验
具备出色的书面和口头沟通及演讲能力
英语书面和口语流利，以便与全球及区域团队沟通
当地语言（中文）书面和口语流利，以便与内部医学部门及国家监管机构沟通
高度的客户导向
强烈承诺遵守相关规则和程序，以及科学质量和诚信
展现出强大的科学敏锐度，能够有效理解和应用科学概念
判断力好，具备强大的计划和组织能力，以及执行力
表现出强烈的紧迫感
（若担任National QPPV）符合相关监管要求中关于该职位的资质规定
（若担任National QPPV）具备足够的药物警戒活动和系统的理论知识与实践经验，充分理解所负责区域的监管和药物警戒监测要求，并符合相关监管机构规定的特定培训要求
工作职责
药物警戒系统监督：确保PV流程、程序和系统符合艾伯维全球PV程序及当地/区域PV法规
监督所有满足当地和区域PV法规的活动表现
（若为National QPPV）维护PV系统主文件（PSMF）
质量管理系统：与区域PV团队合作，确保附属PV系统程序符合公司程序及当地法规
管理不符合项和计划偏离
维护PV培训计划并确保合规
不良事件与定期安全报告：监督PV系统，确保不良事件和其他安全信息的接收、处理、跟进、翻译和核对流程到位
确保临床和上市后ICSR及定期/汇总报告按时向监管机构等提交
审计与检查：作为附属PV审计和监管机构PV检查的负责人和联系人
合作管理区域PV团队及附属服务提供商的审计
协助制定CAPA并跟踪至完成
业务合作伙伴关系：作为跨职能合作伙伴的安全顾问，评估涉及安全信息识别/处理的业务合作
确保识别所有不良事件来源并建立数据收集机制
维护安全数据交换协议（SDEA）
PV培训：与区域团队合作确保培训合规，维护PV培训矩阵并开发额外培训材料
法规情报：合作监控当地PV相关法规情报，并领导影响评估
风险管理：领导当地风险管理活动
协调风险管理计划（RMP）等的接收和分发
深入了解RMP以获取产品风险/收益信息
与相关方联络并参与本地RMP或附录的开发/修订
执行CIS和aRMM的评估和实施
安全监测与证据生成：监控产品安全概况和新出现的安全问题
在产品生命周期中生成和解释安全证据
监控当地安全数据并与全球团队沟通
审查当地研究相关活动的总结报告
领导产品安全沟通和教育计划
上市准备：制定坚实的当地安全和PV战略，确保产品或适应症成功上市
PV倡导：评估新立法对PV系统的影响
通过内外部合作推动艾伯维PV倡导工作
下班后可用性与业务连续性：确保建立当地PV灾难恢复/业务连续性计划
（若为National QPPV）确保24小时待命并建立下班后AE报告流程
优先资格
建立并维护与附属机构利益相关者（如医学事务、注册事务、商业）及全球产品安全团队的牢固关系
学习能力强，能抓住“本质”，具备管理复杂性和快速调整方向的能力，以为PV系统增值
始终践行艾伯维的道德、义务和当地法律，将患者安全、合作伙伴关系及公司整体利益置于个人、团队和部门利益之上
加强产品安全知识的应用，将科学安全证据和获益-风险信息传递给区域和附属机构利益相关者，以积极影响业务战略
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在顶尖跨国药企担任国家级核心合规与安全负责人，平台大、视野广
- 深度参与产品全生命周期管理，积累稀缺的药物警戒与法规事务经验
- 需应对严格的监管审查与审计，工作责任重大，对合规性和细节要求极高
- 可能涉及24小时待命（如National QPPV职责），需平衡高压与日常工作
- 适合具备医学/药学背景、熟悉药政法规，且具备出色跨部门沟通与危机处理能力的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可向区域药物警戒负责人（Regional PV Leader）或全球药物警戒高级管理岗位发展，也可向医学事务总监或合规高管方向转型
- 负责艾伯维中国区药物警戒（PV）系统的全面监督与合规管理，确保符合全球及当地法规
- 领导风险管理、不良事件报告、审计检查及跨部门安全咨询，保障产品全生命周期的安全性
- 具备医学/药学背景及扎实的药物警戒法规知识，熟悉ICSR、RMP及PV系统主文件管理
- 出色的中英文双语沟通能力及跨部门协作能力，能应对监管审计与检查
申请策略
- 了解艾伯维的核心治疗领域（如免疫、肿瘤、神经科学）及近期上市产品，展现对公司业务和患者安全的深刻理解
- 突出在药物警戒系统管理、不良事件报告及风险管理方面的具体项目经验
- 强调参与或主导监管审计、检查及CAPA制定的成功案例
- 深入学习中国及国际最新药物警戒法规（如NMPA、EMA、FDA指南），提升英语商务沟通与法规文件撰写能力
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出在复杂合规环境下的问题解决能力、跨部门沟通技巧以及对患者安全底线的坚守
- 请分享一次你处理突发药物安全信号或不良事件危机的经验
- 在应对监管机构PV检查或审计时，你的准备流程和应对策略是什么？
- 如何平衡全球PV标准与本地法规要求之间的差异？
- 请描述你如何与跨职能团队（如医学、注册、商业）合作推动风险管理计划的落地
- 复习中国NMPA及ICH相关药物警戒指导原则，准备1-2个关于PV系统优化或审计整改的详实案例
- 了解艾伯维的企业价值观及近期在安全合规方面的公开信息
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
跨国药企国家级负责人岗位，薪资福利处于行业前列，稳定性高，但具体薪资未披露。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及全球及区域法规、风险管理及跨部门合作，能极大拓宽专业视野，但JD未明确提及内部培训或晋升通道。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈Pharmacovigilance、RMP、ICSR、PSMF、SDEA
业务类型cost_center
工作生活
65中等
JD明确说明主要为现场办公，可偶尔远程，且National QPPV可能需要24小时待命，WLB存在一定挑战。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
90较高
致力于解决严重健康问题，保障患者用药安全，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines and solutions that solve serious health issues、address the medical challenges of tomorrow、putting patient safety
创新程度积极采用新技术
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