第一三共
PV Physician-上海
PV Physician-上海
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医疗、制药与临床研究
医疗、制药与临床研究
临床医学
信号检测
安全性报告
流行病学
监管法规
药物安全
药物警戒
风险管理
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
专业壁垒高、发展路径清晰的药企核心职能岗，行业价值感强，但工作节奏可能较为紧张。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
24K
比医疗、制药与临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
25 个在招 · 其中医疗、制药与临床研究 3 个
市场机会
选择面较广
上海 · 医疗、制药与临床研究 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
作为药物警戒专家，你将负责特定产品的药物安全信息评估、信号检测、风险管理和相关报告的撰写与提交
你需要为临床研究、监管活动及业务项目提供专业的药物安全建议，确保产品符合国内外法规要求，并支持药物警戒体系的持续完善
最低要求
临床医学、药学、流行病学或相关背景，具有学士/硕士学位
至少3-5年药物警戒/药物安全或医学事务相关的制药行业经验
英语书面和口语表达俱佳
了解中国和国际药物警戒法规的最新知识
熟练使用计算机
工作职责
审阅指定产品的安全性数据，持续有效地评估本地可用的安全性信息
进行信号检测，风险评估，制定相应的风险控制措施以进行风险管理，如制定本地风险管理计划等
审阅研究中的关键文件，如研究方案和CSR等，为研究提供药物安全方面的建议
准备各类安全性汇总报告（如PSUR/PBRER/DSUR等），确保高质量按照时限递交给监管部门
管理来自内/外部利益相关方的药物安全的问询
为监管相关活动提供药物警戒支持，例如说明书审阅、再注册或来自监管当局的其他特殊要求
作为所负责的产品的药物警戒专家参与各种项目，确保其满足药物警戒的要求，可以在以业务发展为目标的尽职调查中提供药物警戒建议
支持药物警戒体系不断完善，如撰写SOP，实施培训
参与稽查和检查
执行直线经理分配的其他药物警戒任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 专业性强，是保障患者用药安全的核心岗位，职业价值感高
- 工作涉及药物全生命周期管理，能全面了解药品从研发到上市后的关键环节
- 跨国药企平台规范，培训体系完善，有利于个人专业体系的建立和国际视野的开拓
- 工作内容高度严谨，需处理大量数据和法规文件，对细节和时效性要求极高
- 作为安全守门人，需在合规要求、业务需求和医学判断间寻找平衡，责任重大
- 需要持续跟进国内外不断更新的法规政策，保持知识更新
- 具备医学、药学背景，注重细节，责任心强，寻求在制药行业建立稳定、专业职业路径的求职者
- 适合希望工作既有科学深度又与法规实践紧密结合的专业人士
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 在药物警戒领域深耕，可成为资深药物警戒专家、安全负责人，或特定治疗领域（如肿瘤、心血管）的安全负责人
- 向管理方向发展，可晋升为药物警戒部门经理，负责团队管理和体系搭建
- 横向拓展至监管事务、医学事务或临床研发等相关领域，发展成为复合型医药人才
- 持续监测并评估已上市药品的安全性信号，主动管理产品风险
- 为药品的临床研究、说明书更新及监管审批提供专业的安全性评价与建议
- 撰写并按时提交法规要求的各类安全性汇总报告，确保符合国内外监管标准
- 深厚的临床医学、药学或流行病学知识背景，能理解医学文献和研究数据
- 熟练掌握药物警戒法规（如中国NMPA及国际ICH指导原则）和风险管理流程
- 出色的英语读写能力，用于处理国际性报告和与全球团队沟通
- 严谨细致，具备优秀的项目管理能力和跨部门协作沟通能力
申请策略
- 深入研究第一三共的产品管线和重点治疗领域，在面试中展示你对其业务的了解和兴趣
- 准备具体案例，说明你如何解决过往工作中遇到的复杂药物安全性问题或法规挑战
- 详细描述过往参与的药物警戒项目经验，如信号检测、风险管理计划制定、PSUR撰写等具体职责和成果
- 突出对相关法规（如ICH E2系列、中国《药物警戒质量管理规范》）的理解和实践经验
- 强调英语能力，可列举参与国际会议、撰写英文报告或与海外团队协作的案例
- 系统学习药物警戒专业认证课程（如RAPS、DIA相关认证），深化理论知识
- 关注NMPA、FDA、EMA等监管机构网站，跟踪最新的法规指南和行业动态
- 提升数据可视化与分析工具（如Excel高级功能、专业药物警戒数据库）的使用技能
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化描述具体案例，突出你的分析过程、决策依据和最终成效
- 强调对流程、质量和合规性的把控，例如通过定期检查、多方复核来确保报告质量
- 围绕“患者安全至上”和“合规性”的核心原则进行回答，阐述你如何通过专业沟通、数据支撑和升级机制来解决冲突
- 请描述一个你处理过的复杂的药物安全性信号检测案例，你是如何评估和行动的？
- 你如何确保一份PSUR报告在满足监管要求的同时按时高质量提交？
- 如果业务部门因产品上市进度向你施压，希望你对一个安全性问题做出“宽松”的判断，你会如何处理？
- 你对中国和ICH在药物警戒方面的主要法规异同点有何理解？
- 你认为一个优秀的药物警戒专业人士最重要的特质是什么？为什么？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活55
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位在知名跨国药企，专业性强，薪资预计处于市场中上水平，提供规范的福利和职业保障。
薪资信号市场水准 (18K-30K/月)
成长发展
85较高
职位涉及药物全生命周期安全管理，能深入积累药物警戒、法规遵从和风险管理方面的核心专业技能，职业路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈药物警戒、风险管理、安全性报告、信号检测、监管法规
业务类型cost_center
工作生活
55较低
工作性质要求高度的严谨性和责任心，需按时交付法规文件，可能面临一定的截止日期压力，工作模式未明确。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
作为保障患者用药安全的关键角色，工作具有直接的社会价值和责任感，处于医药健康这一关乎民生的重要行业。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保满足药物警戒要求
创新程度稳健跟随主流
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