第一三共
副总监，D&M QA-上海
副总监，D&M QA-上海
发布于 1 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Cross-Functional Leadership
Gxp Compliance
Qms
Risk Management
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
跨国药企高级QA管理岗，社会价值高，专业性强，管理压力大，WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
67 个在招
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 560 个在招
职位详情
关于这个职位
作为副总监，负责D&M（研发与医学）业务的质量保证（QA）与合规监督，确保临床试验、上市后研究等项目符合GCP/GCLP/GVP标准
主导质量体系建设、监管检查应对及CAPA管理，通过风险导向的质量 oversight 推动持续改进，并协调内外部利益相关者以保障业务目标与质量交付的一致性
最低要求
在生物制药行业或药物研发相关机构/组织拥有至少12年工作经验
其中至少5年从事GxP质量领域工作
具备在矩阵式组织中领导跨职能项目和/或团队的经验
工作职责
Quality and Compliance Oversight:
提供与业务战略紧密一致的质量保证支持
支持全球和区域质量年度目标、战略举措，以落实本地业务计划
对国家的研发(R&D)和医学事务(MA)项目（如临床、精准医学、IV期、EAP、IIS和上市后项目）提供质量监督和见解，并确保问题和事件的充分及时升级
促进在项目设计初期就主动实施质量，支持识别分配项目的任何必要的供应商相关问题
支持适用的GCP、GCLP、GVP合规标准/要求及其实施
Quality by Design (QbD) and continuous Improvement:
为RD PV QA和R&D临床项目、MA项目及DS CN组织内的非项目倡议支持质量源于设计(QbD)和持续改进倡议
通过业务合作伙伴关系，推动R&D和MA中的最佳实践标准化和流程改进
领导/支持D&M质量范围内的标准化和流程改进倡议，并与内部和外部利益相关者密切合作
通过与内部和外部利益相关者的合作，找出持续提高质量和遵守法规及公司标准、政策和程序的方法
支持本地SOP活动，包括酌情创建、审查和/或签署偏差
确保从审计、检查和质量事件中获得的教训得到充分分享并传达给相关利益相关者
可能分配其他职责
Regulatory Inspection:
就卫生当局检查的准备情况向DS CN组织提供指导
作为 respective R&D 临床项目和 MA 项目的 IMT 负责人领导检查管理，并与监管和发展战略保持一致
作为卫生当局检查的QA代表
视情况可作为当地法规培训的联系人
Quality Management System:
与相关业务功能(R&D和MA)合作，按照QA业务战略提供监督并维护质量管理体系(QMS)
通过质量文化倡议和相关利益相关者的协作，在DSCN推广质量文化
CAPA Management:
在CAPA的开发和执行期间提供领导和指导，确保将关键事件/问题及时升级到直线管理层
确保通过提供指导和促进质量事件解决，定义、实施和关闭充分的CAPA
Risk-based Quality Oversight:
通过评估质量事件、审计和检查结果、数据解释来审查和识别风险，并通过QMS方案（即质量审查委员会）向R&D和MA组织的领导者传达需要改进的风险领域/流程
促进内部和外部利益相关者之间一致、透明和开放的沟通，以实现有效的基于风险的质量监督
通过衡量KPI/KQI，识别质量风险并维护DS质量平台
倡导为分配的项目/计划实施研究/计划特定的质量计划
确保充分了解业务优先级及其对充分质量监督的适用性
确保业务目标与质量交付物紧密对齐
确保持续审查风险，通过评估质量事件(QEs)、审计和检查结果，并在DS组织内与相关业务功能团队分享
External Engagement:
通过参与行业组织，帮助塑造当地外部环境，确保公司的需求得到主动确立，并且有创新的解决方案方法
监测当地监管机构/行业专家的合规指标趋势，并制定本地QMS路线图以满足不断变化的监管和业务需求
领导补救和风险管理，以确保当地组织的质量管理体系稳健，并确保与其他QA职能合作进行知识转移和持续流程改进
与合作联盟伙伴、协作者、供应商和其他关键公司合作伙伴建立有效关系，以确保各级别都形成合规文化
优先资格
在研发(R&D)、质量管理体系(QMS)、GCP/PV检查、审计、问题及/或风险管理以及供应商管理方面拥有经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于跨国药企核心管理层，拥有极高的行业视野和资源
- 直接参与前沿药物研发和医学事务的质量把控，职业成就感强
- 平台稳定，福利体系完善，有助于积累高端合规管理经验
- 在矩阵式组织中推动变革和改进需要极强的沟通和协调能力
- 法规环境不断变化，需持续学习以保持合规领先
缺点 / 挑战
- 责任重大，需对监管检查和合规性问题负最终责任，压力较高
- 适合在制药行业深耕多年、具备深厚合规功底和卓越领导力的资深专业人士，追求高挑战、高回报的职业发展路径
角色解读
- 可向首席质量官(CQO)或更高级别的合规副总裁发展，或在大型跨国药企中担任区域质量负责人
- 也可转向更广泛的运营管理或战略规划角色，因为该职位涉及业务战略对齐和跨部门协作
- 作为D&M部门的QA副总监，你主要负责监督和指导研发与医学事务项目的质量保证与合规性工作，确保所有活动符合GCP/GVP等法规要求
- 你需要领导跨职能团队，处理监管检查、审计发现及CAPA闭环，并优化质量管理体系
- 同时，你需通过风险导向的监督机制，平衡业务速度与质量合规，并向高层汇报质量绩效
- 深厚的生物制药行业背景，特别是12年以上经验，其中5年以上GxP质量领域经验
- 精通GCP、GCLP、GVP等法规及质量管理体系(QMS)
- 具备强大的跨部门领导力和矩阵式管理能力，能有效处理监管检查、风险评估及供应商管理
申请策略
- 准备具体的案例，说明如何在保证合规的前提下加速项目进展
- 了解第一三共在中国的战略重点，展示你对该公司业务模式和质量文化的理解
- 突出展示12年以上制药行业经验，特别是5年以上GxP质量管理经验
- 强调在矩阵组织中领导跨职能团队的成功案例
- 详细列举参与的监管检查、审计及CAPA管理的具体成果，如零缺陷通过检查、显著降低偏差率等
- 强化对最新监管动态（如NMPA、FDA、EMA）的理解
- 提升数据驱动的质量决策能力，熟悉数字化QMS工具
- 加强战略思维和商业敏锐度，展示如何将质量策略与业务目标对齐
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题
- 对于冲突处理题，强调沟通、共同目标和长期价值
- 对于风险管理题，展示系统性思维和预防性措施
- 请分享一个你成功领导团队应对复杂监管检查的经历，你是如何准备的？
- 在矩阵式组织中，当业务部门追求速度而质量部门要求合规时，你如何平衡和处理冲突？
- 请举例说明你如何通过数据分析识别质量风险，并实施有效的CAPA以防止问题复发
- 你如何推动质量文化的建设，使合规意识融入日常工作中？
- 深入研究第一三共的最新产品和管线，了解其在中国的研发重点
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为跨国药企的高级管理岗位，薪资水平通常处于市场中上游，且享有完善的福利体系，对补偿性动机满足程度较高。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–10.0万/月）
成长发展
75中等
职位涉及战略层面的质量规划、跨部门协作及监管互动，能提供丰富的管理经验和行业视野，有利于职业发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈GxP、QMS、GCP、GVP、CAPA、Risk Management
业务类型profit_center
工作生活
60中等
高级管理岗位通常工作强度较大，需应对监管检查和突发质量事件，WLB可能受限，但具体办公模式未明确提及弹性安排。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
在制药行业从事质量保证工作，直接关系到患者用药安全和药物研发的科学性，具有显著的社会价值和使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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