第一三共
Associate, RACMC-上海
Associate, RACMC-上海
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制药验证工程
制药验证工程
Cmc
Ectd
Gmp
文档管理
监管事务
质量控制
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国药企监管支持岗，侧重Veeva系统与eCTD专业技能培养，工作稳定规范
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便比较职业起点。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
70 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 制药验证工程 · 1 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责第一三共上海团队的监管事务CMC文档支持工作
核心职责包括使用Veeva Vault系统进行监管档案的管理、eCTD编译与质量控制、文档格式审查及评论整合
同时涉及新员工入职支持及区域行政协调，旨在确保监管提交文件的合规性、完整性与高效流转
最低要求
应届毕业生且学习成绩优异，或拥有1-2年制药/生物制药行业的监管运营、监管事务、CMC文档或提交发布相关经验
具备Veeva Vault (RIM, RegDocs/eDocs, Submissions或Authoring) 的实际操作经验者优先
熟悉其他监管信息或文档管理系统者更佳
强烈偏好具备eCTD结构、CTD模块组织及CMC申报资料内容的知识储备
工作职责
Veeva Vault支持与eCTD管理：
按照命名规范、元数据标准和文件夹结构创建并维护Veeva Vault中的监管档案和文档模板（如提交档案、健康机构通信档案、生命周期档案）
端到端管理Veeva工作流：发起、路由、监控和关闭工作流
跟进任务分配者以遵守既定时间表
排查路由、权限和状态问题并在需要时升级给系统所有者
支持归档监管文件，包括健康机构(HA)通信、信息请求(IR)、批准文件和其他往来信函，确保记录完整、可追溯且随时准备接受检查
执行其他分配的Veeva相关运营任务，包括用户访问请求、元数据更正、文档版本控制、批量上传/超链接检查、报告生成和数据质量清理
负责CMC文档的eCTD编译、质量控制(QC)和生命周期维护，从序列构建和验证到提交后更新和归档
文档格式与风格检查：
将公司和提交就绪的格式应用于监管文档：应用模板、样式、标题、目录、交叉引用、编号、页眉/页脚、书签和超链接
根据内部编写标准以及适用的eCTD/H A格式要求执行风格检查
纠正偏差并将干净、版本控制的文件返回给作者
质量控制(QC)检查：
在格式化前后对监管文档进行QC检查，检查完整性、内部一致性、版本和参考准确性、超链接完整性以及是否符合文档清单
记录QC发现，跟踪解决方案并确认在文档进入审核、批准或提交之前已关闭
评论整合：
收集、去重并整合来自多个审核者的评论，形成单一的评论解决表(CRS)
跟踪每个评论的状态（接受/拒绝/待定澄清），支持审核者和作者完成解决，并保持决策的审计轨迹
新员工入职支持：
支持新团队成员的入职：系统访问设置、Veeva Vault介绍、SOP/模板/工作流讲解、会议后勤安排，以及在过渡期提供点对点支持
维护和更新入职材料和快速参考指南，以确保流程知识的一致传递
按地区需求的日常事务：
为地区提供一般的行政和协调支持：组织和跨职能会议（日程安排、议程和材料收集、会议室/虚拟会议设置）、记录和分发会议纪要，并跟踪行动项直至关闭
监管情报支持（会议参与信息、外部工业活动）
门户管理（文件上传和归档的维护）
负责地区的本地文档管理：维护本地共享驱动器，确保文档存储、版本控制和保留符合当地SOP、记录管理和数据完整性要求，并支持为检查、审计和内部审查检索文档
支持地区团队日常运营，包括协调本地培训课程和团队活动、供应商/采购请求和发票跟进，以及其他保持监管事务CMC活动在地区顺利运行所需的临时一般事务任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国药企平台，接触前沿的监管数字化系统(Veeva)，职业起点高，培训体系完善
- 适合细心严谨、注重细节、对制药行业监管流程感兴趣且希望在大平台起步的应届生或初级从业者
缺点 / 挑战
- 工作内容较为细致繁琐，对文档准确性和合规性要求极高，需处理大量重复性校对与格式调整工作
角色解读
- 可向资深监管专员、监管事务经理方向发展，或深入专精于eCTD提交策略与数字化监管转型领域
- 作为监管事务CMC团队的后台支持角色，主要负责利用Veeva Vault等数字化工具管理监管文档的全生命周期
- 熟练掌握Veeva Vault系统操作，深入理解eCTD结构和CTD模块，具备严谨的文档质量控制和格式标准化能力
申请策略
- 强调自己的‘零错误’意识和对合规性的敬畏心，展现良好的沟通协调能力以应对多部门评论整合工作
- 突出展示对Veeva系统的熟悉程度、eCTD/CTD结构的理论知识，以及过往实习中体现出的文档处理准确性和效率
- 提前学习Veeva Vault基础概念，了解eCTD v3/v4的基本结构，强化Word高级排版和Excel数据处理技能
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）回答行为面试题
- 对于技术问题，先阐述理论框架，再结合具体工具操作细节进行说明
- 请描述你对Veeva Vault系统的理解或相关操作经验
- 你如何确保在大规模文档整理中的准确性和一致性？
- 如果收到多位审核者相互冲突的修改意见，你会如何处理？
- 请简述eCTD提交的几个关键模块及其内容
- 复习CTD模块结构，查阅Veeva官方文档了解基本功能，准备一个体现你‘细致入微’和‘解决复杂文档问题’的具体案例
职位点评
薪资福利70
成长发展75
工作生活65
使命价值70
薪资福利
70中等
作为已上市跨国药企，薪资福利体系规范且稳定，虽非互联网高薪水平，但在制药行业初级岗位中具有市场竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
75中等
岗位涉及核心监管数字化系统(Veeva)和eCTD专业领域，技能壁垒较高，有利于在制药监管垂直领域深耕。
技术前沿主流现代技术
技术栈Veeva Vault、eCTD、CMC、Regulatory Affairs
成长机会On-Boarding Support for New Hires、maintain and refresh on-boarding materials
业务类型cost_center
工作生活
65中等
跨国药企通常工作节奏相对可控，但监管提交期间可能存在阶段性忙碌，JD未明确提及弹性工作制。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
通过确保药品监管资料的合规提交，间接支持新药上市和患者用药安全，具有一定的社会价值感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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