罗氏
Assc MSAT Manager - Validation Expert
Assc MSAT Manager - Validation Expert
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公制药验证工程
制药验证工程
Ivd Manufacturing
Quality Management System (Qms)
Root Cause Analysis
值不值得投
80综合评分
综合评分 80
高社会价值、技术深厚、平台稳定，WLB中等，适合资深验证专家
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 320 个在招
市场机会
选择不多
苏州 · 制药验证工程 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
作为罗氏苏州工厂的MSAT验证专家，负责构建和优化全流程（工艺、清洁、方法）验证策略与技术标准
担任内部审计与监管检查（NMPA/FDA）的核心技术接口人，解决复杂验证难题，推动持续改进与数字化应用，确保生产合规高效运行
最低要求
药学工程、化学或生物学学士学位（硕士优先）
良好的中英文书面及口语沟通能力
年以上高度监管的cGMP制造环境工作经验
具有诊断、制药或医疗器械行业的Q&V工程师或专家相关经验
对QC/QM/监管流程有扎实理解
具备试剂或液体溶液制造工艺开发经验
强烈的团队协作意识，注重细节，具备强大的分析能力
工作灵活，能合理 prioritizing 任务
具备跨职能协作能力，拥有“能行”态度及跨文化理解力
具备极强的技术敏锐度、沟通协调技巧、持续改进专长及卓越的问题解决能力
工作职责
统筹工厂级验证框架，定义工艺验证(PV)、清洁验证(CV)和方法验证(TM V)的技术策略
在MSAT团队内推动验证方法论、统计工具和标准化系统的能力建设，深入掌握IVD试剂制造工艺
为复杂的PV、CV和TMV主题提供权威技术咨询、风险论证和深度故障排除
作为核心主题专家(SME)，应对内部和监管审计(NMPA, FDA, ISO)
通过精益/敏捷方法、统计严谨性和数字化工具促进验证卓越性和运营效率
确保符合所有适用的GMP、SHE及全球/当地法规要求，保障‘运营权’
优化工厂级验证策略文件，建立并维护涵盖PV、CV和TMV的全面验证主计划(VMP)
建立技术标准、验证依据（如家族、矩阵、括号、最差情况评估标准）及生命周期验证策略
熟练应用统计工具设计、建立和部署科学合理的抽样策略
作为高级验证技术接口，连接工厂与全球技术网络，确保动态科学对齐和技术支持
为关键制造变更（如原料本地化、配方序列调整）提供高水平的验证影响评估、技术可行性研究和稳健的验证策略
领导验证不符合项的根本原因分析和深入技术调查，推动有效的纠正和预防措施
推动MSAT内的验证技术能力建设，标准化PV、CV和TMV领域的方案、报告模板和科学依据框架
领导或倡导持续改进(CI)和精益倡议，消除流程浪费，简化验证策略，提升工厂运营绩效
在新工艺引入和跨厂技术转移期间提供战略验证支持，确保无缝跨职能交接和项目交付
实施和应用RDSZ质量管理体系(QMS)
确保满足所有适用的SHE要求，以符合集团政策和当地法规
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 罗氏作为全球顶尖药企，平台稳定，福利体系完善
- 接触国际先进的验证理念与数字化工具，技术视野开阔
- 岗位核心价值高，是监管审计的关键角色，职业安全感强
- 苏州工业园区工作环境优越，生活配套成熟
- 需要处理复杂的跨职能协调与历史遗留技术问题
- 制造业环境可能需要适应一定的现场工作节奏
- 适合在制药或IVD行业拥有多年验证经验，追求技术深度与合规专业性，且具备良好的英文沟通能力的资深技术人员
缺点 / 挑战
- 需频繁应对严格的国内外监管审计，工作压力较大
- 对英语能力及国际化沟通技巧要求较高
角色解读
- 向更高层级的技术专家或验证部门负责人发展
- 转向质量管理（QA）或生产运营管理方向
- 成为区域或全球性的验证技术顾问，参与更多跨国项目
- 制定和维护工厂级的工艺、清洁及方法验证总体策略与主计划
- 作为技术专家，解决复杂的验证技术问题，并为关键变更提供风险评估与支持
- 主导应对国内外监管机构（如FDA、NMPA）的审计，确保合规性
- 运用统计工具和精益方法优化验证流程，提升生产效率与质量水平
- 深厚的验证专业知识（PV/CV/TMV）及cGMP法规理解
- 熟练掌握统计工具进行实验设计与数据分析
- 优秀的跨部门沟通协调能力及英语工作能力
- 具备持续改进（Lean/Agile）思维及根本原因分析能力
申请策略
- 准备详细的过往项目案例，特别是涉及监管挑战的部分
- 了解罗氏诊断在苏州的具体产品线及其验证重点
- 展现你对质量文化与持续改进的热情
- 突出在cGMP环境下主导大型验证项目（如PV/CV）的成功案例
- 强调应对FDA/NMPA等官方审计的经验及无重大缺陷的记录
- 展示使用统计工具优化验证策略或提高通过率的具体成果
- 体现跨部门协作能力及解决复杂技术问题的实例
- 深入学习最新的数据完整性(DI)指南与计算机化系统验证要求
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答项目经历
- 强调基于风险的科学决策过程，而非单纯遵循教条
- 展示沟通技巧，如何在坚持原则的同时寻求共赢解决方案
- 体现对法规精神的深刻理解，而不仅仅是条文记忆
- 请分享一次你主导的最复杂的工艺验证或清洁验证项目，你是如何制定策略并解决突发问题的？
- 在面对FDA或NMPA审计时，你如何处理发现的偏差或观察项？请举例说明
- 如何利用统计工具来优化抽样策略或验证方案，以提高效率并确保科学性？
- 当生产部门为了赶进度而希望简化验证步骤时，你如何平衡合规性与业务需求？
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活65
使命价值90
薪资福利
85较高
罗氏作为上市跨国巨头，提供具有市场竞争力的薪资和完善的全方位福利（五险一金、补充医疗、年假等），稳定性极高，对补偿性动机满足程度较好。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
80较高
岗位涉及前沿的验证方法论、统计工具应用及数字化探索，且处于全球技术网络节点，有利于专业技能深化和国际视野拓展，发展性动机满足程度较好。
技术前沿主流现代技术
技术栈Validation Master Plan、Statistical Tools、Lean/Agile、Digitalization、cGMP、IVD Reagent Manufacturing
业务类型cost_center
工作生活
65中等
制造业岗位通常需现场办公，但罗氏企业文化相对人性化，强调工作与生活的平衡。不过，应对审计和解决突发技术问题可能带来阶段性高强度工作，WLB中等。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
罗氏使命明确指向‘预防、阻止和治愈疾病’，直接关联人类健康福祉，社会价值感极强，对意义感动机满足程度非常高。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、build a healthier future
创新程度积极采用新技术
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