信达生物
首席药物安全医师(J25976)
首席药物安全医师(J25976)
发布于 5 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Mrct
Psur
信号管理
指导培训
药物警戒
风险管理
风险管理计划
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
创新药企首席药物安全医师岗，患者价值核心、人才稀缺，审阅责任重大
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
8.0万
比药物警戒中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招
市场机会
选择不多
上海 · 药物警戒 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物首席药物安全医师（上海/北京/苏州），独立负责产品全生命周期安全评估与风险管控：个例报告医学审评、汇总性安全报告管理、信号管理及风险最小化，要求8年以上药物警戒经验，可指导培训基层安全医师
最低要求
学历与专业：硕士及以上学历，医学、药学、生物学等相关专业
工作经验：8年以上药物警戒相关经验，有MRCT项目经验优先
专业能力：熟悉国内外药物警戒相关法律法规及指南
英语：英语流利
其他：优秀的组织、沟通和协调能力
工作职责
对于负责的产品，实施信号管理和风险管理，了解其安全信息，与跨部门合作一起识别和评估产品的在临床研发阶段和/或上市阶段的重要风险，并制定相应的风险管控措施
并在产品的整个生命周期，持续和及时的审核产品的安全性信息
产品的安全信息包括但不限于产品临床试验的安全性数据，产品上市后自发报告、文献等
通过对产品的安全性信息的审核以识别和评估产品是否有新的安全性信号或风险
必要时及时添加或更新风险管控措施，以确保患者的风险获益平衡
负责和维护产品安全的风险管理计划
支持负责的产品汇总性安全性报告
汇总性安全性报告主要是指产品的定期安全性报告及研究者手册/说明书/临床试验方案/注册资料中的产品安全性信息
负责产品的个例安全报告的医学审核
个例报告进行医学审核主要包括：医学编码审核，不良事件的严重性/预期性/因果关系评估, 提供医学评审意见，提出医学质疑等
同时需要评估该报告是否提示了产品的新的安全性信号
协助上级搭建和完善药物警戒体系
优先资格
有MRCT项目经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 药物警戒在创新药企地位持续上升，人才稀缺
- 三城可选灵活
- 全生命周期安全视野
- 安全信号判断责任重大
- 监管报告时限刚性
- 多产品并行审阅量大
- 适合资深药物安全医师，想执掌产品安全决策并带教团队者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向药物警戒负责人/PV高管发展
- 首席安全医师是临床与商业化安全质量的守门人
- MRCT经验国际稀缺
- 负责产品全生命周期信号管理与风险管控
- 执行个例报告医学审评与汇总性安全报告管理
- 搭建药物警戒体系并带教基层
- 年以上药物警戒经验与法规熟悉
- 医学审评与风险评估能力
- 英语流利与跨部门协调
申请策略
- 了解信达产品线安全档案现状
- 面试准备安全决策的实际案例
- 列出主导的信号检测与风险管理案例
- 展示PSUR/DSUR与RMP撰写经验
- 强调MRCT参与经历
- 深化GVP各国法规差异
- 学习定量信号检测方法
- 积累风险最小化措施设计
面试指南
- 按'信号-评估-措施-沟通'流程讲述
- 强调患者风险获益平衡的核心立场
- 用案例佐证
- 描述一次重要安全信号的评估处理
- 如何撰写风险管理计划
- 个例报告因果关系评估的关键点
- 如何指导基层安全医师
- 复习GVP法规
职位点评
薪资福利80
成长发展78
工作生活52
使命价值85
薪资福利
80较高
首席安全医师岗薪资市场高位，JD未披露福利。
薪资信号未披露（AI估算：6.0千–10.0万/月）
成长发展
78中等
全生命周期安全决策+体系搭建+带教，纵向深耕天花板高。
技术前沿主流现代技术
技术栈GVP、MRCT
成长机会指导和培训
业务类型ambiguous
工作生活
52较低
办公室职能为主，安全审阅与监管报告期集中。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物安全守护患者风险获益平衡，行业意义感极强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保患者的风险获益平衡
创新程度积极采用新技术
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