默克药厂
Global Safety Lead
Global Safety Lead
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
AI 估算 · 1.7–2.6万 · AI 参考估算
Billerica, Massachusetts, United States
高级经验
博士
全职员工混合式弹性办公药物警戒
药物警戒
信号管理
医学安全
监管合规
肿瘤学
药物警戒
获益-风险评估
跨职能领导
值不值得投
82综合评分
综合评分 82
高薪资、强使命感、混合办公，适合寻求职业高度与社会价值平衡的资深专家
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.2万
比药物警戒中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
73 个在招
市场机会
选择适中
药物警戒 · 14 个在招
职位详情
关于这个职位
作为全球安全负责人，您将担任医学安全的科学权威，负责制定和管理产品全生命周期的综合安全策略
您需要主导获益-风险评估、药物警戒监督及安全信号管理，确保符合监管要求，并向全球委员会提供高质量的安全贡献，同时代表公司与监管机构及外部专家进行沟通
最低要求
拥有医学学位（MD或同等学历）或药学学位，并在药物开发、药物警戒或相关领域拥有至少5年的广泛行业经验
展示对药物警戒法规和指南的专业知识，包括其在产品生命周期中的实际应用
证明有编写复杂获益-风险报告和安全提交文件（包括监管档案组件）的经验
在临床开发或提交过程中，与监管机构就安全策略进行科学讨论的经验
动手处理与已知靶器官毒性相关的安全问题，并对至少一个相关治疗领域具有扎实的医学理解
对聚合数据分析有专业知识，并熟悉流行病学、预测建模、健康结果研究和生物统计学等相关学科
在指定的治疗领域（肿瘤学）有深厚的经验
工作职责
担任公认的科学权威，塑造和推动分配的开发项目和上市产品的集成安全策略
在全球矩阵环境中保持高度自主权，领导获益-风险评估、药物警戒监督和安全信号管理
确保新兴安全特征被严格监控、清晰传达并战略性地管理，以符合监管要求和内部治理标准
为分配的产品设定医学安全战略方向，在研发跨职能团队中提供清晰可见的科学领导
监督主动安全监测、信号检测与评估、定期安全报告和风险管理活动
确保及时识别安全信号并在组织内适当升级，向全球安全委员会和其他治理机构提供高质量的安全贡献
在跨职能项目团队（包括程序指导团队）中代表全球患者安全职能
向监管提交文件（如安全性综合摘要、临床安全性摘要和临床概述）提供战略安全输入
作为主题专家直接与监管机构互动，领导或共同主持相关安全委员会
与外部顾问、意见领袖和合作公司同事合作
为尽职调查活动提供安全专业知识，支持审计和检查准备
协助治疗领域团队同事的辅导和发展
优先资格
在相关治疗领域担任医生的先前经验，为安全决策提供直接的临床背景
拥有NDA、BLA或等效监管提交的经验，或在监管机构审查提交文件的先前工作经验
展示主持或积极领导高知名度跨职能会议和治理董事会的能力
在全球矩阵环境中有效运作的记录，管理跨地区和功能的多个利益相关者
强大的科学领导力技能，能够影响战略、培养责任感并发展团队成员
自我激励，致力于跟上行业趋势并将新兴科学知识应用于组织
能够向不同受众清晰地呈现复杂的安全主题
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于跨国制药巨头核心职能部门，平台资源丰富
- 专注于前沿肿瘤学领域，职业壁垒高
- 明确的混合办公模式提升工作灵活性
- 对医学学位和多年行业经验要求极高，竞争门槛高
- 拥有医学背景且在药物警戒领域深耕多年的资深专业人士，具备战略思维和领导力
缺点 / 挑战
- 需应对复杂的全球监管环境和跨时区协作压力
角色解读
- 可向全球药物警戒总监、医学事务副总裁或更高层级的医疗科学领导角色发展
- 作为全球安全策略的核心制定者，负责产品从研发到上市全生命周期的医学安全监督
- 需要深厚的医学背景（MD/PharmD）、药物警戒法规专业知识、肿瘤学治疗领域经验及跨部门领导力
申请策略
- 强调在矩阵式组织中影响他人和制定战略的能力，而不仅仅是执行层面的经验
- 突出MD/PharmD学位、肿瘤学领域专长、大型监管提交（NDA/BLA）经验及跨职能团队领导案例
- 强化对最新FDA/EMA药物警戒指南的理解，提升数据分析和流行病学在安全信号检测中的应用能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点展示科学判断依据、监管合规意识及跨部门协作成果
- 请分享一个你处理过的复杂安全信号及其评估过程
- 如何在研发早期阶段建立有效的获益-风险评估框架？
- 描述一次你与监管机构就安全策略进行关键对话的经历
- 如何在不直接汇报关系的情况下，影响跨职能团队的安全决策？
- 复习最新的药物警戒法规更新，准备具体的肿瘤学安全案例，了解默克在该领域的最新管线进展
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活75
使命价值90
薪资福利
85较高
JD明确列出$207,600-$311,500的年薪范围，对于马萨诸塞州的高级专业岗位属于市场高水平，且包含奖金和全面福利。
薪资信号偏高 (1.7千–2.6万/月)
福利待遇health insurance、paid time off (PTO)、retirement contributions、performance-based bonuses
成长发展
80较高
职位涉及全球战略制定和跨职能领导，提供接触前沿肿瘤学技术和全球监管互动的机会，有利于职业高度发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈pharmacovigilance、benefit-risk evaluation、aggregate data analytics、epidemiology、predictive modelling
成长机会personal development、career advancement、coaching and development of colleagues
业务类型profit_center
工作生活
75中等
JD明确提及Hybrid, 3x/week onsite，即每周3天现场办公，其余时间可远程，提供了较好的工作生活平衡灵活性。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
公司使命明确指向“help create, improve and prolong lives”（帮助创造、改善和延长生命），特别是在肿瘤学等重症领域，社会价值感极强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号help create, improve and prolong lives、Sparking Discovery and Elevating Humanity、caring for our rich mix of people, customers, patients, and planet
创新程度积极采用新技术
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