PV副总监

优缺点分析

角色解读

• 从PV运营管理进一步走向PV负责人或药物警戒总监，承担更大合规与团队责任
• 积累稽查核查、上市后研究、跨部门合作经验，可拓展至医学事务、法规事务或药物安全负责人
• 在创新药企业国际化背景下，可发展全球PV合规与安全信号管理能力
• 带领PV运营团队，建立并持续优化药物警戒流程与SOP，确保合规高效
• 组织药品安全性数据的收集、审核、处理、随访和按时上报，管理文献检索与存档
• 负责PV数据库与临床数据库安全性数据一致性比对，管理上市后项目和研究的安全性信息
• 参与稽查核查，开展内外部PV培训，并与合作伙伴沟通协作
• 熟悉国内外药物警戒法规与GVP，能撰写和审阅SOP
• 具备5年以上PV经验，掌握个例安全报告处理、文献检索、数据库比对等实操
• 具备团队管理和跨部门协作能力，能推动流程改进
• 英语CET-4以上，能处理英文法规、文献或报告

申请策略

• 投递前向HR确认工作地点、汇报关系和团队规模
• 了解荣昌生物产品管线和上市后或临床研究情况，准备PV合规场景
• 突出PV运营全流程经验：个例报告收集处理上报、文献检索、存档、数据库比对
• 量化团队管理、流程优化、SOP建设、培训和稽查核查成果
• 展示国内外GVP法规掌握和跨部门或供应商协作经验
• 体现英语CET-4以上及英文报告、文献处理能力
• 梳理目标市场PV法规差异和GVP要求
• 准备SOP撰写、稽查核查应答和安全性数据一致性比对的案例

面试指南

• 用STAR描述场景、任务、行动和结果，突出合规时限和准确性
• 对流程问题先讲法规要求，再讲流程设计、质量控制、留痕和持续改进
• 管理问题结合团队分工、培训、绩效和跨部门沟通
• 你如何搭建或优化PV运营流程，确保个例报告按时上报？
• 面对文献检索中大量疑似个例报告，如何保证识别准确和存档完整？
• 你如何处理PV数据库与临床数据库安全性数据不一致？
• 稽查或核查前你会如何准备，如何应对发现项？
• 你如何管理和培养PV团队，并开展内外部培训？