泰格医药
药物警戒专员-北京（Contract）
药物警戒专员-北京（Contract）
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Ich指南
Icsr
安全性报告
文献检索
药物警戒
Sae一致性核对
药物安全合规
值不值得投
60综合评分
综合评分 60
合同制PV专员岗，ICSR与安全数据库经验可积累，社会价值明确，但薪资福利和WLB信息未披露
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中药物警戒 6 个
市场机会
选择不多
北京 · 药物警戒 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责药物警戒个例安全性报告（ICSR）的全流程处理，包括接收、分诊、可报告性评估、安全数据库录入与编码、叙述摘要撰写和查询跟进
还需按时完成加急/定期报告分发、文献检索、SAE一致性核对，并确保符合SOP、ICH及法规要求
最低要求
生命科学、医学、药学或同等专业本科及以上学历，至少2年制药/生物技术领域药物警戒病例处理经验，包括临床试验和上市后经验
熟悉I-IV期临床试验流程、药物警戒相关法律法规及ICH指南
较强的沟通和展示能力
能够同时处理多项任务和项目
注重细节，准确度高
良好的时间管理能力，能够按时完成
英文读写流利，具备基本英语口语能力
有使用安全数据库经验，如Argus、ArisG
工作职责
将安全性报告的接收和提交信息录入ICSR跟踪表
按照标准操作程序（SOP）、工作指引（WI）和安全数据库用户手册处理ICSR：
接收并记录来自所有来源的安全性报告
对ICSR进行分诊，评估ICSR数据的完整性、准确性及法规可报告性
将数据录入安全数据库
对事件、病史、药物适应症、合并用药和检验进行编码
编写完整的叙述性摘要
评估需要查询的信息，并跟进直至获得信息且查询得到满意解决
参与按照适用法规要求及时、一致且准确地生成加急报告
在规定时限内完成所有所需的临床和上市后产品个例加急报告及定期报告的分发
协助准备安全管理计划（Safety Management Plan）
按要求参与审计/检查
确保所有相关文件按公司SOP妥善保存
执行文献检索和回顾
保持对SOP、WI、PV相关全球和本地法律法规及ICH指南的理解与合规
与数据管理人员协调临床数据库与安全数据库之间的SAE一致性核对
与合作伙伴及其他利益相关方就安全性数据收集和核对进行联络
完成直线经理分配的其他任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 泰格医药是CRO平台，可接触临床和上市后药物警戒项目
- 技能标准化，Argus/ArisG和ICSR经验在药企与CRO中通用
- 药物安全合规工作社会价值明确
- 北京岗位便于接触药企、临床机构和行业资源
- 合同制岗位，稳定性和福利需向HR确认
- ICSR处理时限严格，细节要求高，可能多任务并行
- JD未明确培训、晋升和WLB安排，需面试确认
- 适合有1-3年药物警戒或临床安全经验、细致守时、英文读写良好，希望积累CRO PV病例处理经验的人
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 可从PV病例处理专员向高级PV专员、QC、合规或PV项目管理方向发展
- 积累Argus/ArisG、ICSR、SAE核对和审计检查经验后，可转向药企或CRO的PV运营与管理岗位
- 合同岗可作为进入CRO药物警戒团队和国际化法规环境的跳板
- 负责ICSR的接收、分诊、完整性/可报告性评估及安全数据库录入
- 按SOP/WI和法规要求编码事件、病史、药物和检验，撰写叙述摘要并跟进查询
- 在时限内完成加急/定期安全性报告分发，参与SMP、审计检查、文献检索和SAE一致性核对
- 与数据管理、合作伙伴等沟通安全性数据收集与核对
- 熟悉I-IV期临床流程、PV法规、ICH指南和安全性报告时限
- 熟练使用Argus/ArisG等安全数据库，具备ICSR病例处理经验
- 细节准确、时间管理、多任务处理、英文读写能力
- 沟通协调能力与合规意识
申请策略
- 确认合同期限、用工主体、福利和转正可能性
- 了解泰格医药PV团队的项目类型，面试中强调合规、时限和细节意识
- 突出PV病例处理年限、ICSR处理数量和类型，以及临床与上市后经验
- 列出Argus/ArisG使用经验、事件编码、叙述摘要撰写和查询跟进能力
- 展示ICH指南、PV法规、安全性报告时限和SAE一致性核对经验
- 体现英文读写、审计检查参与和跨部门沟通能力
- 熟悉Argus/ArisG操作和ICSR全流程处理
- 补强ICH E2A/E2B、可报告性判断和MedDRA编码等PV核心知识
面试指南
- 用STAR结构描述具体案例，突出时限、准确性和法规判断
- 流程题按接收-分诊-评估-录入-编码-叙述-查询-提交-归档展开
- 合规题强调SOP、升级机制、记录留存和持续跟进
- 请描述你处理ICSR的完整流程，如何判断可报告性？
- 你使用过哪些安全数据库？Argus/ArisG录入和编码的要点是什么？
- 遇到信息不完整或可能超时限时，你如何处理？
- 如何与数据管理或合作伙伴进行SAE一致性核对？
- 你如何保持对ICH指南和当地PV法规的更新？
职位点评
薪资福利55
成长发展65
工作生活50
使命价值78
薪资福利
55较低
JD未披露薪资与福利，合同制岗位的稳定性和福利需向HR确认；北京PV市场有一定需求。
薪资信号未披露（AI估算：9.0千–1.4万/月）
成长发展
65中等
可积累ICSR处理、Argus/ArisG和法规合规经验；JD未明确培训或晋升路径。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICSR、Argus、ArisG、SAE reconciliation、ICH guidelines
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式、弹性或加班安排，WLB信息有限，需面试确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
药物警戒直接支持药品安全与合规，社会价值较高；行业成熟，JD未强调使命愿景。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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