罗氏
Senior Safety Scientist/Associate Safety Director
Senior Safety Scientist/Associate Safety Director
发布于 2 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公药物警戒
药物警戒
Dsur
Gxp
Icsr
Pbrer
临床试验
信号检测
医学审阅
药物安全
药物警戒
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
资深药物安全岗位，专业成长与意义感突出，薪资未披露、WLB待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
参考估算薪资
根据职位描述推断，供对比参考
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 340 个在招
市场机会
选择不多
北京 · 药物警戒 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
这是一个面向资深药物安全专业人士的岗位，负责所分派产品/治疗领域的安全科学工作，包括ICSR个例医学审阅、DSUR/PBRER等汇总报告、信号检测与管理、风险管理（RMP/CCDS/标签）以及支持监管申报
岗位需具备医学资质或生命科学背景，能在矩阵团队中独立工作并指导初级同事，适合有临床药物安全经验的资深人才
最低要求
最低要求：
正式医学资质（如MD
MB BS
MB ChB），并具有一个或多个临床医学实践领域（与临床安全和/或公司所开发、上市药物的治疗/疾病领域相关）的研究生经验
或：
合格的医疗保健专业人员或生命科学毕业生
工作职责
在安全策略负责人（SSL）的矩阵领导下，与组合临床安全（PCS）同事协作：
开发并维护对所负责产品/治疗领域安全概况的理解，包括对研究疾病、竞品安全概况、作用机制等相关战略背景的专家级理解
负责个例和汇总病例报告活动，包括ICSR病例管理（医学审阅）和汇总报告（如DSUR、PBRER）
负责信号检测与管理活动，包括但不限于STAR维护、ISMP维护
为信号、问题（含产品质量）或监管机构要求的安全评估和药物安全报告的策略与审阅做贡献
参与产品安全策略的制定，并为临床开发策略提供药物安全输入
参与风险管理活动，包括CCDS的编写与维护、标签文件维护（含IB）、风险沟通、RMP、REMS
从安全角度参与研究管理，通过SMT/PET活动及跨越从早期到上市后研究的文件审阅与维护（含PASS）
通过审阅安全数据并准备申报文件相关章节，参与监管机构提交（IND、NDA、MAA、变更、再注册等）
负责公司核心数据表（CCDS）和/或IB中参考安全信息的安全部分的准备与维护
参与药物监测委员会（iDMC）或内部监测委员会（IMC）会议并提供输入
与SSL合作，支持向药物安全委员会（DSC）、开发审阅委员会（DRC）及其他内外部审阅与治理委员会展示重要安全问题
撰写或为科学出版物（摘要、海报、论文）做贡献
独立管理研究团队中的安全职责及支持安全科学的活动
承担PCS的专业角色，包括但不限于职能业务流程负责人、主题专家
（因医学资质而承担的职责）提供临床医学专业知识和决策，在专门需要时支持PCS同事：
结合临床医学/医疗实践经验解读新出现的安全相关数据
界定在分子/项目背景下可能需要特定临床医学安全评估或决策的安全问题类型
就产品质量安全问题开展医疗实践影响评估
确定非临床安全发现的潜在临床医学影响及风险解读
就风险如何影响资产的总体临床风险获益平衡提供建议和解读
就报告事件与治疗之间的可疑因果关系做出正式的公司医学评估（如ICSR管理所需）
审阅临床研究开发计划和/或研究方案等文件，确保其设计符合当前临床医学实践，并确保患者风险管理措施可行
（行为与职责）
在所有安全科学职责中展现独立性和高胜任力
积极践行罗氏价值观、文化（思维与行为）、核心能力和PD/PDS战略，并推动相关团队达成类似表现
展现符合罗氏价值观的行为并赢得高层管理信任
发展并维护制药行业和药物开发知识，包括药物警戒活动的全面知识
确保所有行动符合罗氏质量管理体系
理解安全活动如何贡献于公司开发和商业化目标，并采取措施最大化安全对组织的价值
与所有关键利益相关者及内外部客户建立并维护协作关系
始终遵守所有适用法律、法规、罗氏SOP和其他指南
负责与服务安全科学的供应商协调合作
以最少监督独立管理安全职责
培训和指导更初级的PCS科学家
主动承担更复杂的交付物
承担团队领导职责以管理和完成中高优先级项目
被同行和跨职能同事视为某些安全科学活动的专家
在特定条件下，可担任一个或多个分子的“安全策略负责人（SSL）”
愿意挑战固有行为/心态，带来新的敏捷工作方式以提升质量和效率
对自己和同行的行为与行动负责
优先资格
优先：
最好持有相关领域的委员会认证或符合委员会资格，和/或其他相关的研究生医学资质
通常拥有4年或以上生物制药行业或相关领域（如学术界、CRO等）的临床药物开发经验，最好包括至少2年的临床药物安全相关职位经验
了解GxP和受监管流程以及端到端临床试验生命周期
强烈注重流程改进和跨职能团队合作
能有效地与全球团队的远程合作伙伴合作
出色的书面和口头沟通能力
应用复杂数据分析/统计方法评估、解释并清晰呈现科学数据
强大的演示技能，能有效地总结和呈现关键考量和决策点
能够有效地就部门实践和流程培训他人
应用项目管理方法
流利的中文和英语
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台为全球领先制药企业，专业资源丰富、体系成熟
- 成长路径清晰，包含指导初级同事、担任SSL等机会，利于长期职业发展
- 涉及大量法规合规与多线并行任务，对细致度和责任心要求高
- 适合有医学背景和临床药物安全经验、重视专业深度与患者价值、善于跨团队协作的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 岗位覆盖药物安全全链条，从个例到信号、风险管理和监管申报，专业积累全面
- 工作直接服务患者安全与药物风险获益管理，意义感强
- 需在矩阵式组织中与全球远程团队协作，沟通与协调成本较高
- 医学资质与多年经验门槛较高，专业深度要求强
角色解读
- 可在PCS内部承担职能业务流程负责人、主题专家等专业角色，持续深化专业影响力
- 有机会担任安全策略负责人（SSL），负责分子的整体安全策略
- 通过撰写科学出版物、指导后辈和承担团队领导，向更高级别的安全或医学管理岗位发展
- 负责所分派产品/治疗领域的安全科学工作，深入理解产品的安全概况及研究疾病、竞品和作用机制等背景
- 承担ICSR个例医学审阅、DSUR/PBRER等汇总报告，以及信号检测与管理工作
- 参与风险管理和监管申报，包括RMP、CCDS、标签维护以及IND/NDA/MAA等文件的撰写与审阅
- 在需要时提供临床医学专业判断，并指导初级同事、承担团队领导职责
- 具备医学资质（MD/MB BS/MB ChB）或合格医疗专业人员/生命科学背景，最好持有委员会认证
- 熟悉药物警戒全流程与GxP受监管环境，了解端到端临床试验生命周期
- 具备复杂数据分析与统计方法能力，能清晰解读和呈现科学数据
- 出色的中英文书面与口头沟通、演示能力，以及跨职能协作和项目管理能力
申请策略
- 在简历和面试中强调对患者安全和风险获益平衡的理解，与罗氏使命对齐
- 了解罗氏在相关治疗领域的产品管线和安全策略，展示对业务的兴趣
- 突出医学资质（MD/MB BS等）或相关委员会认证与临床实践经历
- 量化展示ICSR医学审阅、DSUR/PBRER汇总报告、信号检测与管理经验
- 列举参与过的风险管理（RMP/CCDS/标签）和监管申报（IND/NDA/MAA）项目
- 体现跨职能协作、指导后辈和项目管理能力，以及中英文沟通水平
- 补强药物警戒相关法规知识（如GxP、ICH指南）与信号检测方法
- 提升复杂数据分析与统计方法的应用能力，用于安全数据解读
面试指南
- 采用STAR结构（情境-任务-行动-结果）讲述具体案例，突出你的判断依据与专业价值
- 结合法规与临床实践说明决策逻辑，体现对GxP和风险获益的理解
- 强调跨职能协作与沟通，说明你如何整合多方意见并推动落地
- 请举例说明你如何对一起ICSR进行医学审阅并判断可疑因果关系
- 你如何进行信号检测与管理？请分享一次从信号识别到处置的完整经历
- 在准备DSUR/PBRER或支持NDA/MAA申报时，你如何组织安全数据与章节？
- 你如何评估某个风险对产品总体临床风险获益平衡的影响？
- 在矩阵式全球团队中，你如何处理与远程伙伴的分歧并推动决策？
职位点评
薪资福利68
成长发展80
工作生活58
使命价值82
薪资福利
68中等
JD未披露薪资与福利信息，补偿性细节需向招聘方确认；岗位对医学资质与多年经验要求较高，通常对应市场上较有竞争力的回报。
薪资信号未披露（AI估算：4.0千–7.0万/月）
成长发展
80较高
JD明确包含指导初级同事、承担团队领导职责、可担任安全策略负责人及撰写科学出版物等成长机会，专业发展路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈药物警戒、ICSR、信号检测、DSUR、PBRER、风险管理、GxP、临床试验、数据分析
成长机会Trains and mentors more junior PCS scientists、Takes on team leadership responsibility、may take on the role of Safety Strategy Lead (SSL)、Author or contribute to scientific publications
业务类型ambiguous
工作生活
58较低
JD未提及办公模式、弹性工时或加班相关信息，工作地点与WLB情况需向招聘方进一步确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
岗位处于药物安全与患者保护的核心环节，公司使命强调预防、阻止和治愈疾病并确保医疗可及，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact
创新程度积极采用新技术
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