麦迪林
Advanced Engineer DQA
Advanced Engineer DQA
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
510(K)
Capa
Control Plan
Dmr
Fmea
Iso 13485
Iso 9001
Msa
Npi
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
跨国医疗器械巨头核心质量岗，专业成长空间大、行业社会价值高，但出差频繁且跨时区协作对WLB有一定挑战。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.8万
比质量保证中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
20 个在招 · 其中质量保证 11 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量保证 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责医疗器械产品全生命周期的质量保证，从研发到量产
你需要主导项目管理、制定质量标准、处理客户投诉及CAPA，并与跨部门及供应商紧密合作，确保产品合规并持续改进质量
最低要求
机械工程、材料工程、工业工程、医疗器械或相关工程学科的本科学历
至少5年以上工程经验，最好具备较强的项目管理经验
具备过程控制和质量控制的实际操作经验
了解质量体系要求（ISO 13485 或 ISO 9001）
能够阅读和解释产品规格、图纸和技术文档
具备专业态度和高度的紧迫感，能准确高效地完成任务
能够识别产品、流程和文档的改进机会，并推动供应商和内部团队实施
具备跨职能和跨区域团队的强大领导力、协作和影响力
熟练使用工程和办公软件工具，包括 MS Office (Word, Excel) 和 Adobe 工具
熟悉关键质量方法论和工具，如 FMEA、Control plan、MSA、PPAP
愿意根据项目需要频繁出差（≥30%）
英语流利（口语、书面和阅读）
能够根据经理指示管理特殊项目和任务
工作职责
负责项目管理和产品开发，与跨职能团队（研发、PM）合作，定义适当的测试策略，最大限度减少新产品导入（NPI）期间的产品故障
开发、批准并实施过程控制、过程验证、过程改进、测试和检验的标准化方法和程序，以确保产品质量和功能
设计并执行实验测试和数据分析，以保持质量性能，最大限度减少缺陷和故障率，并使用统计质量工具推动数据驱动的决策
与供应商和关键利益相关者（美国研发、美国PM、采购、SQE、QE、QC等）合作，解决客户投诉，确保有效实施CAPA/SCAR，并推动供应商质量的持续改进
确保NCMR和偏差流程的质量决策、合规性和最终放行风险接受
识别并推动供应商的产品和流程改进机会，以提高质量性能并实现成本效益
管理和监督供应商发起的变更请求，确保变更得到适当评估、验证和实施，并符合质量和法规要求
建立并维护合规的产品文档（如DMR、技术文件），并与法规事务部和供应商合作，支持法规提交（如510(k)、Letter to File）
提供产品开发方面的专业知识，包括设计控制、风险管理和适用技术文档要求（如CE技术文件）的合规性
对设计和开发文档进行彻底的质量审查，以确保符合内部标准、法规要求和供应商质量文档
推动与供应商的持续沟通和协调，确保其清楚理解并遵守内部标准、法规要求和质量期望
与内部和外部实验室协调产品测试活动，确保及时准确地执行资格确认和验证测试
优先资格
机械工程、材料工程、工业工程、医疗器械或相关工程学科的硕士学历
具备 CQE 或 PMP 认证
至少5年医疗器械、制药或与该职位直接相关的其他相关行业经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台优势：全球知名的医疗器械企业，质量体系完善，能接触到国际前沿的法规与质量标准
- 核心权限：岗位核心度高，拥有产品放行的最终批准权，能极大锻炼全局质量把控能力
- 能力拓展：深度参与跨部门及跨国团队协作，显著提升复杂问题解决与沟通影响力
- 出差频繁：需频繁出差（≥30%）以管理供应商和跨区团队，对体力与精力有一定要求
- 跨时区协作：涉及大量与美国团队的沟通，可能需要适应时差带来的工作节奏变化
缺点 / 挑战
- 适合具备5年以上医疗器械或制造业质量工程经验，英语流利，且愿意在跨国环境中承担高责任、高挑战的质量专业人士
角色解读
- 从高级DQA工程师可晋升为质量经理或质量总监，或向供应商质量管理（SQE）专家方向发展
- 在跨国医疗器械企业，有机会参与全球性项目，拓展国际视野与跨文化管理能力
- 负责医疗器械产品从研发到量产的全生命周期质量保证，主导NPI测试策略与过程验证
- 处理客户投诉与CAPA，协同跨部门及供应商解决质量问题，管理供应商变更请求
- 确保产品文档与法规（如510(k)、CE）合规，进行质量审查与最终放行风险评估
- 精通ISO 13485/9001质量体系及FMEA、MSA、PPAP等核心质量工具
- 具备出色的跨部门沟通与供应商管理能力，英语需达到流利的工作水平
- 拥有扎实的工程背景（机械/材料/工业）及运用统计工具进行数据分析的能力
申请策略
- 在面试中展现对医疗器械合规性的敬畏之心，同时体现数据驱动决策的能力
- 准备好全英文面试，特别是针对跨文化沟通和冲突解决的场景问题
- 突出在NPI阶段的质量策划与过程验证经验，以及主导CAPA/SCAR解决重大客诉的成功案例
- 强调对ISO 13485、FDA 510(k)或CE技术文件的熟悉程度及实际操作经验
- 展示跨部门/跨国团队协作及供应商管理的量化成果
- 建议深化对FDA法规（如21 CFR Part 820）及最新MDR/IVDR要求的理解
- 可考虑考取CQE（注册质量工程师）或PMP（项目管理专业人士）认证以提升竞争力
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点突出“数据驱动”和“跨部门协作”
- 在回答合规问题时，强调“质量底线不可妥协”，同时展现寻找双赢解决方案的灵活性
- 请分享一个你主导的NPI项目，你是如何制定测试策略并降低产品故障率的？
- 当供应商不配合执行CAPA时，你如何运用影响力推动他们改进？
- 请描述一次你处理重大客户投诉或NCMR的经历，你是如何进行风险评估和最终放行的？
- 你如何平衡质量合规要求与项目进度/成本压力？
- 复习FMEA、Control Plan、MSA等核心质量工具的实际应用案例
- 了解麦迪林的主要产品线（如手术包、防护服、医疗耗材等）及其对应的法规要求
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值75
薪资福利
80较高
作为高级质量工程师岗位，薪资福利处于市场中上水平，提供完善的保险和退休计划等福利。
薪资信号未披露（AI估算：2千–3.5万/月）
福利待遇health insurance、life and disability、401(k) contributions、paid time off
成长发展
85较高
岗位涉及全生命周期质量管理及跨部门/跨国协作，能极大提升质量工程与项目管理能力，且公司提供多元化与包容性的职业发展资源。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、ISO 9001、FMEA、Control plan、MSA、PPAP、CAPA、510(k)
成长机会grow their career
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位明确要求频繁出差（≥30%），且需与美国团队跨时区协作，对WLB有一定挑战，但提供带薪休假等基础保障。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械行业关乎人类健康，具有明确的社会价值；企业致力于提供高质量的医疗产品，使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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