精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 大约 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Edc
Ich
Ivrs
Ms-Office
Sis
Tmf
临床研究
沟通能力
值不值得投
67综合评分
综合评分 67
跨国CRO临床研究岗位，职业发展清晰，但出差频繁，工作强度较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中临床研究 23 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 15 个在招
职位详情
关于这个职位
作为精鼎医药的临床研究专员，您将负责管理临床试验现场，确保研究按照方案和法规执行
主要工作包括与研究者建立合作关系、进行现场监查访视、处理数据质量和合规性问题，并确保试验文档的完整性和准确性
该职位需要频繁出差，适合具备临床研究或现场管理经验的专业人士
最低要求
具备现场管理经验或同等临床研究经验，理解临床试验方法和术语
学历要求：本科及以上（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或其他同等经验
工作职责
与研究者及现场工作人员建立关系
协助和支持现场访问相关研究系统，确保现场符合项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否准确，并在必要时确定和实施纠正措施及后续跟进
处理和解决现场问题，包括额外培训需求、文件潜在缺陷和沟通问题
处理/评估/解决上次访视遗留的问题
跟进并回应现场相关问题
运用工作知识和判断力识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题，确定并实施适当的后续行动
积极参与研究者会议及其他内外部会议、审计和监管检查（如需要）
收集、审查和批准（如适用）更新/修订的现场文件，包括适用的监管文件
与现场工作人员合作，持续评估现场招募计划并提供改进策略
进行现场访视，包括资格访视和启动访视
运用判断力和知识独立解决现场问题、疑问和关切
根据要求/需要进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估现场及现场工作人员的总体合规性和表现：提供关于现场特定行动的建议，并运用判断力和经验评估现场工作人员的能力和动机
评估和管理试验物品/研究供应品，包括供应、问责和销毁/退货状态
审查和跟进现场付款状态
跟进CRF数据录入、查询状态和SAE
进行现场研究特定培训（如适用）
进行现场设施评估
识别研究不合规/问题/延误/变更对研究时间表的影响，并沟通需要立即行动的研究问题，提出解决方案策略
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的现场级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保现场及时高质量的数据录入合规，管理并提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，并分发研究文件至现场，包括配置研究者文件，如适用，并持续维护完整性和质量
确保分配的现场已准备好接受审计和检查
监控和维护符合ICH-GCP及适用的国际和地方法规
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队，并指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供绩效反馈
展示承诺并持续提供高质量工作
维护积极、以结果为导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，体现高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和地方法规、Parexel SOP、其他Parexel/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保对项目范围、里程碑、预算有基本了解，并努力实现高质量、及时、高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动向经理汇报工作进展和任何问题
发展专业知识，成为主题专家
在自我驱动能力下工作，需要有限监督
及时完成额外任务（如工时表、费用、指标等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，能够接触国际标准的临床试验流程，积累宝贵的行业经验
- 职位涉及广泛的工作内容，从现场管理到数据质量，有助于全面提升专业技能
- 有明确的职业发展路径，可向高级CRA、项目经理等方向发展
- 需要频繁出差，可能影响工作与生活的平衡
- 工作强度较大，需要同时管理多个现场和任务，要求高度的时间管理和组织能力
- 适合具备临床研究或现场管理经验，能够适应频繁出差，注重细节并具备良好沟通能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，工作压力较大
角色解读
- 从临床研究专员（CRA）向高级CRA、现场经理或临床运营经理发展
- 积累丰富的现场管理经验后，可转向项目管理、临床运营管理或质量保证等方向
- 在跨国CRO公司中，有机会参与全球多中心试验，提升国际视野和跨文化工作能力
- 作为百时赛博与试验现场的直接联系人，负责评估和确保研究实施的完整性，并遵守研究方案
- 进行现场访视（包括资格访视和启动访视），独立解决现场问题，并生成访视报告
- 管理试验用品、审查现场付款状态、跟进CRF数据录入和SAE，确保数据质量和完整性
- 与团队合作，更新临床试验管理系统（CTMS），确保文件及时提交至试验主文件（TMF）
- 具备临床研究或现场管理经验，熟悉临床试验方法和术语
- 优秀的沟通和人际交往能力，能够与研究者、现场工作人员及客户有效互动
- 熟练使用CTMS、EDMS和MS-Office等计算机工具
- 具备解决问题的能力和自主决策能力，能够适应频繁出差
申请策略
- 了解百时美施贵宝的业务和项目，展示对公司的兴趣和了解
- 在面试中强调对患者安全和数据质量的承诺，以及适应频繁出差的意愿
- 突出临床研究或现场管理经验，尤其是参与过的试验阶段和现场类型
- 强调熟悉ICH-GCP和地方法规，以及使用CTMS、EDC等系统的能力
- 展示独立解决问题和处理复杂现场情况的能力，以及良好的沟通和团队协作能力
- 熟悉ICH-GCP指南和当地法规，了解最新的临床试验法规动态
- 提升数据管理技能，如使用EDC、IVRS等系统
- 加强跨文化沟通能力，以适应国际团队合作
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为问题
- 强调你的决策过程和解决问题的能力，以及如何与团队合作
- 展示你对ICH、GCP和法规的熟悉程度，以及如何在实际工作中应用
- 请描述一次你处理现场问题的经历，你是如何解决的？
- 你如何确保临床试验数据的完整性和准确性？
- 你如何管理多个项目并确保按时完成？
- 你如何与研究者建立并维护良好的合作关系？
- 你如何适应频繁出差的工作安排？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
该职位薪资水平未在JD中明确，但作为跨国CRO的临床研究岗位，薪资通常具有竞争力。福利方面未提及具体项目。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
该职位提供明确的成长路径，包括成为主题专家和参与绩效发展对话，表明公司重视员工发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、TMF、ICH-GCP
成长机会发展专业知识，成为主题专家、绩效发展对话
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位需要频繁出差，可能影响工作与生活的平衡，JD中未提及弹性工作或远程办公。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
临床研究行业对患者健康有直接贡献，具有较高的社会价值，但JD中未明确提及使命或社会影响。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
精鼎医药 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs