精鼎医药
Associate (Junior) Medical Writer
Associate (Junior) Medical Writer
发布于 大约 20 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医学事务
医学事务
Cro
Ich-Gcp
Ms Office
Sharepoint
临床研究
医学写作
监管文件
英语
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
跨国CRO初级医学写作岗，专业成长空间大，但工作模式与福利未明确。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
10K
比医学事务中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 220 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责撰写和编辑提交给监管机构的临床文档，如临床研究报告、知情同意书和安全更新报告
您将参与文档的规划、撰写、质量控制及项目管理，并与跨部门团队及客户紧密合作
这是一个在合同研究组织（CRO）中积累临床研发和法规事务经验的初级岗位
最低要求
知识经验：
对临床研究、药物开发流程及行业指南和法规（如 ICH-GCP）有基本理解
良好的临床/科学写作能力
必须具备科学背景
在合同研究组织、制药或生物技术公司有撰写法规文件（如患者叙述、知情同意书）的经验，或有临床研究/医学沟通方面的经验
良好的文字处理能力，包括 MS Office（精通 Word）
具备软件和系统知识，或能够学习并适应各种 IT 系统：文档管理系统、协作写作（如 SharePoint）、文件转换和数据库（Excel）
流利的英文书面和口头表达能力，注意措辞、语法和标点
教育：
生命科学/健康相关科学学士学位或同等学历
工作职责
主要职责：
撰写临床文档**
收集、审阅、分析和评估相关资料，准备、撰写并完成提交给监管机构的临床文档，包括但不限于标准知情同意书、中期和最终临床研究报告以及安全更新报告
根据团队成员的意见修改文档草稿，确保纳入所有相关意见
遵循所需的标准操作规程（SOP）、模板、指南、法规、客户指示及其他适用流程
必要时进行文献检索/审阅，以获取背景信息和文档撰写培训
在适当的部门监督下，审阅统计分析计划和模拟统计输出，以确定临床写作内容/格式的适当性
质量控制
确保所有工作在分发或交付给客户前完整且高质量：
确认文档中数据的一致性和完整性
在适用时，准备文档以供发布
确保文档结构、内容和风格符合 FDA/EMA 或其他适当的监管指南，并符合部门、公司或客户的 SOP 和风格指南
在内部或外部发布前，对其他作者撰写的草稿和最终文档进行医学编辑审阅，包括文字编辑和内容审阅
文档项目管理
在部门监督下，担任医学写作项目的首要客户联系人，协商交付时间表并解决项目相关问题
在指定的项目团队中担任医学写作代表，并在部门监督下展示文档领导力：沟通内容要求，协调并进行跨部门团队对草稿和最终文档的审阅，安排并主持/引导作者团队会议以达成期望，评估任务进展，识别问题并促进解决，管理/推动时间表，并根据 Parexel 或客户指南/SOP 推进文档开发至批准
向项目团队和客户分发最终文档
向部门直线管理和项目负责人识别任何潜在的项目挑战，包括项目计划、时间表或超出范围请求的变化，并提出可能的解决方案
按要求参加或主持项目团队会议
在部门监督下，通过协商、妥协和促进开放交流来调解团队成员之间的冲突或分歧以及时间延误，以达成共识
监督医学写作支持协调员、文档专员和/或助理医学写作收集项目文件和客户交付物
在医学写作支持协调员的协助下，确保项目文档的适当归档
与团队/客户建立协作关系，以建立高效、专业的工作关系
合同和财务方面的项目管理只能在医学写作管理层的指导下进行
培训/合规
按要求参加并完成强制性、公司、项目特定和部门培训
通过研讨会和会议（经批准时）了解专业信息和技术，并确保将该信息适当地传递给部门
为新员工以及经验较少的部门成员提供指导
一般职责
必要时参加部门和公司会议
遵守部门流程，如完成项目分配和工作量跟踪
可能参与部门或跨部门的流程改进和培训计划
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，能够接触国际标准的临床研发流程，积累宝贵的行业经验
- 岗位职责清晰，涉及文档撰写、质量控制和项目管理，能全面提升个人能力
- 公司平台大，有完善的培训和职业发展体系，为长期职业发展提供良好基础
- 工作内容专业性强，有助于在临床研究领域建立核心竞争力
- 作为初级岗位，初期可能在资深同事的监督下工作，自主性有限
- 适合具备生命科学背景，对医学写作和临床研究感兴趣，且拥有优秀英语写作和沟通能力的求职者
缺点 / 挑战
- 对英语写作和沟通能力要求高，需要处理大量英文文档，工作压力较大
- 工作内容细致繁琐，对注意力和耐心有较高要求，需要处理多任务
角色解读
- 从初级医学写作专员起步，积累项目经验后，可晋升为高级医学写作专员或项目负责人
- 在CRO行业，可向医学写作团队管理、医学事务或临床开发等方向发展
- 通过持续学习和参与复杂项目，成为特定治疗领域的专家
- 撰写和编辑提交给监管机构的临床文档，如临床试验报告、知情同意书和安全更新报告
- 负责文档的质量控制，确保数据一致性、格式合规，并进行医学编辑审阅
- 在项目团队中担任医学写作代表，参与项目管理，协调团队和客户，推动文档按时交付
- 遵循公司SOP和监管指南，完成必要的培训，并为新员工提供指导
- 扎实的临床研究和药物开发知识，熟悉 ICH-GCP 等法规
- 优秀的科学写作和编辑能力，能够撰写高质量、符合规范的文档
- 流利的英语书面和口头表达能力，能够处理英文文档
- 良好的沟通、组织和项目管理能力，能够与团队和客户有效协作
申请策略
- 在求职信中强调你对临床研究和医学写作的热情，并表达对CRO行业的了解
- 准备一份英文写作样本，以展示你的专业写作能力
- 突出你的科学背景，如生命科学相关学位和课程
- 强调你的写作经验，特别是学术论文、研究报告或任何临床相关文档的撰写经历
- 展示你的英语能力，如英语六级/专八成绩、英语写作样本或海外学习经历
- 提及你在团队项目或实习中的项目管理、沟通协调能力
- 提前学习 ICH-GCP 指南和临床研究的基本概念
- 熟悉医学写作的常见文档类型和格式要求
面试指南
- 回答经验类问题时，可以遵循 STAR 法则（情境、任务、行动、结果）来组织你的回答
- 对于技能类问题，可以结合具体案例，说明你如何应用知识解决问题
- 对于行为类问题，重点展示你的沟通、协调和解决问题的能力
- 请介绍一下你在临床研究或医学写作方面的经验
- 你如何确保一份临床文档的准确性和合规性？
- 描述一次你需要在压力下处理多个任务的经历
- 你如何理解 ICH-GCP 指南？
- 请谈谈你如何处理来自不同团队成员的意见冲突？
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值75
薪资福利
70中等
该职位为跨国CRO的初级岗位，薪资水平在沈阳市场具有竞争力，但具体福利未在JD中明确提及。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
85较高
该职位提供清晰的职业发展路径，涉及临床文档撰写、项目管理和法规知识，能有效提升个人在临床研发领域的专业技能。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、FDA、EMA、SharePoint、MS Office
成长机会培训、指导
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
职位描述未提及工作模式，但作为跨国CRO的办公室岗位，可能为现场办公。工作强度可能较大，需处理多任务。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
该职位通过撰写高质量的临床文档，支持药物研发和监管审批，对公共健康有积极贡献。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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