精鼎医药
Clinical Research Associate I / II - FSP
Clinical Research Associate I / II - FSP
发布于 大约 2 小时前普通员工/个人贡献者
AI 估算 · 25k–40k · AI 参考估算
Kowloon, Kowloon, Hong Kong
初级经验
本科
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Edc
Ich-Gcp
Ivrs
Ms-Office
Sis
Tmf
临床研究
沟通能力
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
跨国CRO临床研究岗位，发展空间大，但出差频繁。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
33K
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 220 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
临床研究 · 约 180 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是精鼎医药为全球制药公司FSP团队招聘的临床研究助理（CRA I或II级），主要负责临床研究中心的监查和管理，确保试验符合方案和法规要求
工作包括现场和远程访视、数据质量检查、与研究者及中心工作人员沟通协调，以及维护临床试验管理系统
该职位要求每周1-2天到客户办公室办公，并可能需要频繁出差
最低要求
具备现场管理经验或临床研究同等经验，理解临床试验方法和术语
学历要求：本科及以上（生物科学、药学或其他健康相关专业优先）或同等护理资格或其他同等经验
工作职责
作为Parexel与指定中心的直接联系人，评估和确保研究实施的整体完整性，并遵守临床中心的研究方案，解决问题以解决中心问题
与研究者及中心工作人员建立关系
促进和支持中心访问相关研究系统，确保中心符合项目特定的培训要求
评估现场工作人员分配是否准确，并在必要时确定和实施纠正措施及后续跟进
解决中心问题，包括额外培训需求、文件缺陷和沟通问题
处理/评估/解决上次访视遗留的问题
跟进并回应中心相关问题
运用工作知识和判断力识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题，并确定和实施适当的后续行动
积极参加研究者会议及其他外部或内部会议，以及必要的审计和监管检查
收集、审查并批准（如适用）更新/修订的中心文件，包括适用的监管文件
与中心工作人员合作评估中心招募计划，并提供改进策略
执行现场访视，包括资格访视和启动访视
运用判断力和知识独立解决中心问题、疑问和顾虑
按需进行远程访视/联系
生成访视/联系报告
评估中心和中心工作人员的整体合规性和表现，提供关于中心特定行动的建议，并利用判断力和经验评估中心工作人员的能力和动机
评估和管理试验用品/研究用品，包括供应、问责和销毁/退回状态
审核并跟进中心付款状态
跟进CRF数据录入、查询状态和SAE
进行现场研究特定培训（如适用）
进行中心设施评估
识别研究不合规/问题/延误/变更对研究时间表的影响，并传达需要立即行动的研究问题，提出解决方案
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保中心及时高质量的数据录入合规，管理并提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，并分发研究文件给中心，包括配置研究者文件（如适用）并持续维护完整性和质量
确保分配的中心随时准备接受审计和检查
监控并遵守ICH-GCP及适用的国际和当地法规
根据需要将行政和其他任务委派给行政支持团队，指导行政支持团队成员，审查工作，并向经理提供绩效反馈
展示承诺并持续提供高质量工作
保持积极、以结果为导向的工作环境，建立伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，体现高绩效文化价值观
保持对适用ICH-GCP指南、国际和当地法规、Parexel SOP、其他Parexel/申办方培训要求以及研究特定程序、计划和培训的工作知识，并确保合规
确保对项目范围、里程碑、预算有基本了解，并努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供意见和反馈
主动向经理汇报工作进展和任何问题
发展专业知识，成为主题专家
以自我驱动的方式工作，只需有限的监督
及时完成额外任务（如工时表、费用、指标等）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，接触全球临床试验项目，积累国际经验
- 职位提供明确的职业发展路径，从CRA I到II，再到高级职位
- 工作涉及多方面技能，包括项目管理、沟通、数据分析等，提升综合能力
- 有机会与全球团队合作，拓展人脉和视野
- 需要频繁出差，可能影响工作生活平衡
- 对细节要求极高，需要高度责任心和准确性
- 适合有临床研究或相关背景，注重职业发展，能适应出差和快节奏工作的人
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需要处理多任务并确保合规性
角色解读
- 从CRA I/II起步，可晋升为高级CRA、现场经理或临床研究经理
- 积累经验后可转向项目管理、临床运营管理或质量保证等方向
- 在CRO行业有广阔的职业发展空间，可跨公司或跨领域发展
- 负责临床研究中心的监查和管理，确保试验符合方案和法规要求
- 进行现场和远程访视，评估中心合规性和数据质量，解决中心问题
- 与研究者、中心工作人员和客户团队沟通，维护良好合作关系
- 维护临床试验管理系统，确保数据录入和文件管理的及时性和准确性
- 具备临床研究或现场管理经验，熟悉临床试验方法和术语
- 熟悉ICH-GCP法规和当地法规，以及CTMS、EDC等系统
- 具备良好的沟通、人际交往和问题解决能力
- 能够独立工作，适应频繁出差和灵活的工作安排
申请策略
- 了解精鼎医药和FSP模式，展示对客户服务的理解
- 强调适应出差和灵活工作的意愿
- 突出临床研究或现场管理经验，特别是监查、数据管理、合规性方面的成就
- 强调熟悉CTMS、EDC等系统，以及ICH-GCP法规知识
- 展示沟通、问题解决和独立工作能力，用具体案例说明
- 如有护理或健康相关学历，突出相关背景
- 熟悉ICH-GCP和当地法规，可参加相关培训
- 学习CTMS、EDC等系统操作，提升数据管理能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调合规性和患者安全，体现专业素养
- 展示主动性和问题解决能力，提供具体案例
- 请描述一次你处理中心问题的经历
- 你如何确保数据质量和完整性？
- 你如何管理多个任务并按时完成？
- 你对ICH-GCP的理解是什么？
- 你如何处理与研究者或中心人员的冲突？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
70中等
该职位薪资未明确，但作为跨国CRO，通常提供有竞争力的薪酬和福利，但需出差。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
80较高
职位提供明确的职业发展路径，从CRA I到II，并有机会成为主题专家，发展空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、SIS、TMF
成长机会Develop expertise to become a subject matter expert
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作地点灵活，但需要频繁出差，可能影响工作生活平衡。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
临床研究对患者健康有直接影响，社会价值较高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
精鼎医药 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs