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FSP CRA I (Shanghai)
FSP CRA I (Shanghai)
发布于 大约 9 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ich
Sae
临床监查
临床试验
数据管理
英语
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
跨国CRO临床监查岗位，发展前景好，但出差频繁。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
13K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 74 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验中心的现场监查与管理工作，确保试验按照法规和标准操作程序执行，保障受试者权益和数据完整性
适合有临床研究或相关医疗背景、愿意出差且注重细节的初级专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
或同等经验
基本了解法规指南
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
至少6个月相关岗位经验（如中心管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
基本了解法规指南
能够在项目团队中工作
良好的规划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟悉多种计算机软件
在矩阵环境中高效工作
有效的驾驶执照
工作职责
负责中心监查的所有方面，包括常规监查和中心关闭、研究文件维护、进行启动前访视和启动访视
与供应商联络
以及其他分配职责
负责项目计划中规定的中心管理所有方面
一般现场监查职责
确保研究工作人员获得正确的材料和指导，以安全地让患者进入研究
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监控缺失或不合逻辑的数据
按照SOP和既定指南，高效执行监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理利用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
确保中心层面的审计准备就绪
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备准确及时的访视报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联系人
负责项目计划中规定的注册管理所有方面
应要求进行可行性工作
参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE的后续工作
独立进行CRF审查
根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南，生成和解决质疑
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，需监督），并可能作为本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）经验者优先
个月现场监查经验
能够保密数据信息
高效开展临床运营活动的能力
注重细节
工作有条理
了解医学和临床研究术语及流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求
良好的计算机操作能力
良好的口头和书面沟通能力
有临床试验管理系统（CTMS）使用经验
医疗器械岗位需具备终端用户客户服务经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统的培训和职业发展机会，接触国际多中心试验
- 临床研究行业稳定增长，CRA技能需求大，职业路径清晰
- 工作涉及与多方沟通，能提升沟通和项目管理能力
- 薪资福利相对较好，有出差机会，丰富职业经历
- 工作强度较大，经常出差，可能影响工作生活平衡
- 初级岗位竞争激烈，需要持续学习法规和行业知识
- 适合有医学、护理或生命科学背景，注重细节，愿意出差，希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 需要高度注重细节，数据审查和报告要求严格，压力较大
角色解读
- 从CRA I晋升为CRA II、高级CRA，承担更复杂的监查任务和项目管理
- 可转向临床运营管理、项目管理或质量控制等方向
- 在CRO或药企中积累经验，未来可成为临床研究经理或总监
- 负责临床试验中心的监查工作，包括常规监查、中心关闭、启动前访视和启动访视，确保试验按方案和法规执行
- 保护受试者权益，核实知情同意过程，确保数据完整准确，通过源文件审查和CRF审核
- 与研究中心、供应商和内部团队协调，管理试验物资，跟踪SAE报告，协助预算管理
- 可能参与可行性研究、研究者招募和培训新员工
- 熟悉临床试验流程和GCP法规，了解ICH指南
- 具备良好的沟通和人际交往能力，能与研究者、护士等有效协作
- 注重细节，有条理，具备良好的组织和问题解决能力
- 熟练使用办公软件和CTMS系统，具备英语书面和口头沟通能力
申请策略
- 了解Fortrea公司文化和业务，强调对临床研究的热情
- 在面试中展示细节导向和解决问题的能力
- 突出临床研究相关经验，如中心监查、研究协调或护理工作
- 强调对GCP和法规的理解，以及数据管理能力
- 展示英语水平，特别是书面和口头沟通能力
- 提及CTMS或其他临床试验软件的使用经验
- 学习ICH GCP指南和当地法规，可参加相关培训
- 提升英语能力，尤其是医学英语
面试指南
- 使用STAR法则：情境、任务、行动、结果，具体描述经历
- 强调对法规的理解，结合实际案例展示处理问题的能力
- 展示团队合作和沟通技巧，提及如何解决冲突
- 请描述你如何确保数据完整性和准确性？
- 你如何处理监查中发现的严重不良事件？
- 请举例说明你如何与研究中心人员有效沟通
- 你对ICH GCP的理解是什么？
- 你如何管理多个中心和时间安排？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资面议，但跨国CRO通常提供有竞争力的薪酬和福利，稳定性较好。
薪资信号面议 (10K-15K/月)
成长发展
80较高
公司提供培训和发展机会，职位有清晰的晋升路径，但JD未明确提及导师制等。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CTMS、ICH
成长机会training、mentoring
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
职位要求频繁出差，工作地点为现场，工作生活平衡可能受影响。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床研究对患者健康有积极影响，行业稳定且有意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护研究患者
创新程度稳健跟随主流
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