富启睿
FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae
Sop
临床监查
临床试验
出差
源数据验证
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
跨国CRO临床监查岗，薪资中等，出差多，但职业发展前景好。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
28K
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 19 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 62 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA II），你将负责临床试验中心的现场监查工作，确保试验符合GCP和法规要求，保障受试者权益和数据完整性
你将独立管理多个研究中心，参与试验启动、常规监查和关闭访视，并与研究团队紧密合作，推动试验按时高质量完成
该职位需要频繁出差（约60%），适合有临床监查经验、注重细节且能独立工作的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能在最少的监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH GCP指南、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea的标准操作规程、ICH指南和GCP，进行临床试验的中心监查职责，包括研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否遵守，以及适用的法规要求，确保受试者的保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南，保护数据完整性
确认研究中心的法规文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究用药品的库存和问责准确，研究材料按照方案要求安全存放
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备就绪
担任项目中的Lead CRA角色（如分配）
一般现场监查职责：
确保执行方案的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审查，确保筛选、知情同意程序和方案要求符合适用的法规要求，确保受试者或患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保源数据的完整性
监控数据是否缺失或不可信
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
通过按照SOP和既定指南高效执行监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理利用，包括按照Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备并及时提交准确的差旅报告
独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决，根据既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统中，在管理层的分配下，有或没有直接监督
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应品，如需要
跟踪并跟进严重不良事件，如被分配
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保研究交付成果
准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片，如被分配
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
为研究中心启动提供培训内容
协助新员工的培训（例如，共同监查）
其他所有需要的职责
优先资格
熟悉Fortrea的SOP
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上的额外经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械的基础知识（如适用）
深入理解ICH GCP原则、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力
较强的团队合作和组织能力，良好的个人形象
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
能够保密数据信息
能够高效有效地开展临床运营活动
良好的分析和谈判能力
有使用e-clinical系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际多中心试验，积累丰富经验
- 职位要求严格，能提升专业能力和行业认可度
- 出差机会多，能接触不同研究中心和医疗环境
- 出差频繁（60%），可能影响工作生活平衡
- 对细节要求极高，需要严谨的工作态度
- 适合有临床监查经验、注重细节、能适应频繁出差、并希望在CRO行业长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作强度大，需同时管理多个中心，压力较大
角色解读
- 可晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的试验和团队管理
- 可转向项目管理或临床运营管理岗位
- 在CRO行业积累经验后，可跳槽至制药公司或生物技术公司
- 负责临床试验中心的监查工作，包括中心启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 进行源数据验证，确保数据完整性，并处理数据质疑
- 管理研究中心的文件和药品库存，确保合规性
- 与研究者、申办方和团队协作，推动试验进度，并处理严重不良事件
- 熟悉ICH GCP指南和当地法规
- 具备良好的监查技能和临床研究流程知识
- 能够独立工作，并具备良好的沟通和解决问题的能力
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS）和办公软件
申请策略
- 了解Fortrea的业务和项目，展示对公司的兴趣
- 强调适应出差和灵活工作的能力
- 突出临床监查经验，特别是独立监查和中心管理能力
- 强调对ICH GCP和法规的深入理解
- 展示数据管理和SAE处理经验
- 提及英语能力，尤其是书面和口头沟通
- 熟悉Fortrea的SOP和eClinical系统（如CTMS）
- 提升数据分析能力，熟悉电子数据采集系统
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 强调你的细节关注和解决问题的能力
- 展示对GCP和法规的深入理解，并举例说明应用
- 请描述一次你处理SAE报告的经历
- 如何确保源数据验证的准确性？
- 你如何管理多个研究中心的时间安排？
- 请举例说明你如何解决监查中遇到的问题
- 你如何保持对GCP和法规的持续更新？
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪资和福利，但具体薪资未披露，且出差频繁可能影响稳定性。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
80较高
在跨国CRO工作，能接触国际多中心试验，提升专业技能，有明确的晋升路径。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、eCRF、CTMS、SAE
成长机会Lead CRA、培训新员工
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差要求60%，工作强度大，可能影响工作生活平衡。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
临床研究对医疗健康有直接贡献，社会价值高，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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