富启睿
FSP CRAI/II(Chengdu)
FSP CRAI/II(Chengdu)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
成都市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae报告
临床监查
临床试验
出差
数据管理
现场监查
AI 估算 · 15k–25k
职位详情
关于这个职位
该职位是富启睿（Fortrea）在成都的临床研究监查员（CRA）岗位，负责临床试验现场监查、数据核查与中心管理，确保试验符合GCP和法规要求
你将与项目团队紧密合作，保障受试者安全和数据完整性，并频繁出差至各研究中心
该职位适合具备2年以上临床监查经验、熟悉ICH GCP、能独立工作的专业人士
最低要求
最低要求：
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
经验要求（外部候选人）：
大学或学院学位，或相关健康专业认证，且至少2年临床监查经验
经验要求（内部候选人）：
至少2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能够在最少的监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程、报告和叙述的生成及SAE的跟进
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查，包括研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，保护数据完整性
确认现场监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保现场审计准备就绪
在项目中担任主要CRA角色
一般现场监查职责：
确保执行方案的研究人员已收到正确的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核，确保受试者保护，验证筛选、知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求
通过仔细的源文件审查确保源数据完整性
监控数据是否存在缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
根据SOP和既定指南，以高效的方式执行所需的监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理利用，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用
可能需要出差，包括航空旅行，这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪药品发运和供应品（如需要）
跟踪并跟进严重不良事件（如分配）
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保研究交付成果
准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片（如分配）
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工（例如共同监查）
分配的其他职责
优先资格
优先资质：
熟悉Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验
有I期监查经验
生命科学或护理专业资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
注重细节
工作有条理
良好的医学和临床研究术语及临床研究流程理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力，较强的团队合作和组织能力，良好的个人形象
能够用英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
能够与各级员工和跨研究、跨申办方互动时保密数据和信息
有临床运营活动经验
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，提供系统化的培训和职业发展路径，接触国际多中心临床试验
- 临床研究行业是高速增长的赛道，CRA是核心岗位，经验积累价值高
- 工作涉及与医院、申办方等多方协作，能积累丰富的行业人脉和资源
- 公司为已上市跨国巨头，工作稳定，福利体系完善
- 出差频率高（60%），需要频繁往返于各研究中心，对个人生活有一定影响
- 工作强度较大，需要同时管理多个中心，并应对严格的监查和审计要求
- 适合具备临床医学、护理或生命科学背景，有2年以上临床监查经验，能适应高频率出差，并希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，工作压力较大，需要较强的抗压能力
角色解读
- 从CRA I/II起步，积累监查经验后，可晋升为高级CRA（Senior CRA）或主要CRA（Lead CRA），负责更复杂的试验和团队协调
- 可向临床运营管理方向发展，如临床监查经理（CRM）或临床项目经理（CPM），负责整个项目的监查团队和交付
- 也可转向临床数据管理、医学写作、药物警戒等临床开发其他领域，拓宽职业路径
- 负责临床试验中心的现场监查，包括中心启动、常规监查和关闭访视，确保试验符合GCP和法规要求
- 通过源数据核查和质疑管理，确保临床数据的完整性、准确性和一致性
- 与研究中心、申办方和内部团队紧密合作，管理研究进度，确保关键时间节点达成
- 负责严重不良事件（SAE）的跟踪和报告，以及研究药品的库存管理
- 深入理解ICH GCP指南和当地法规，这是监查工作的核心基础
- 具备扎实的临床监查经验，能够独立完成监查访视和报告
- 良好的英语沟通能力（书面和口头），因为需要与全球团队和申办方沟通
- 熟练使用电子临床系统（如CTMS、eCRF），并具备良好的计算机操作能力
申请策略
- 在申请时，可强调对临床研究行业的热情和对患者安全的承诺
- 准备好回答关于出差意愿和灵活性的问题，因为出差是岗位的核心要求
- 突出2年以上临床监查经验，特别是独立监查和中心管理能力
- 强调对ICH GCP和当地法规的深入理解，以及SAE报告和源数据核查经验
- 展示英语能力，尤其是书面和口头沟通能力，可提供相关证书或项目经验
- 如有I期监查经验或使用CTMS等电子系统的经验，务必重点提及
- 熟悉Fortrea的SOP和监查流程，可通过网络或行业资料了解
- 加强英语能力，尤其是临床研究领域的专业术语
面试指南
- 回答问题时，建议采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化描述经历
- 突出你的监查经验、问题解决能力和沟通技巧
- 对于GCP相关问题，要展示深入理解，并结合实际案例说明
- 请描述一次你处理复杂监查问题的经历，你是如何解决的？
- 如何确保源数据验证的准确性？请举例说明
- 你如何管理多个研究中心和优先级冲突？
- 请谈谈你对ICH GCP的理解，以及在实际工作中如何应用
- 你如何处理与研究中心或申办方之间的分歧？
职位点评
71
综合评分
跨国CRO平台，职业发展前景好，但出差多，对生活平衡影响较大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视职业发展和技能成长，对临床研究有热情，且能接受高频率出差的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪资和福利，作为上市跨国CRO，薪酬体系完善，但出差较多，整体补偿性动机满足度较好。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
85较高
该职位提供系统化的临床研究培训和职业发展路径，能接触国际多中心临床试验，技能成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、SAE
成长机会培训新员工、Lead CRA
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位出差频率高（60%），工作强度大，对工作生活平衡有较大影响。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
临床研究行业具有较高的社会价值，该职位直接参与新药研发，对患者健康有积极影响。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、数据完整性
创新程度积极采用新技术
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