富启睿
FSP CRA II (Zhengzhou)
FSP CRA II (Zhengzhou)
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工混合式弹性办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Ecrf
Etmf
Ich
Sae
临床监查
临床试验
数据完整性
值不值得投
68综合评分
综合评分 68
跨国CRO公司临床监查岗位，薪资较高、发展路径清晰，但出差频繁、工作强度大。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
20K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 19 个
市场机会
选择不多
郑州 · 临床研究 · 2 个在招
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监查员（CRA），你将负责临床试验中心的现场监查工作，确保试验按照GCP和SOP执行，保护受试者权益，并保证数据完整性
你将与研究中心、申办方及内部团队紧密合作，参与中心筛选、启动、监查和关闭访视，并需要频繁出差
该职位适合有临床监查经验、注重细节、善于沟通的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语（书面和口头）
外部候选人：大学或学院学位，或相关健康专业认证，且至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能够独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能够在最少的监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成流程、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能够在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作规程、ICH指南和GCP，进行临床试验的中心监查职责，包括研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件验证、质疑生成和解决，保护数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究药品库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计准备就绪
担任项目中的主要CRA角色
确保研究工作人员获得适当的材料和指导，以安全地让受试者/患者进入研究
执行资格审查，验证筛选、知情同意和方案要求
确保源数据的完整性，监控缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并启动纠正措施
根据SOP和既定指南，高效执行监查任务，包括管理差旅费用
准备并提交准确及时的访视报告
独立执行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
跟踪IP发货和供应
跟踪和跟进严重不良事件
与研究中心团队密切合作，确保研究交付
准备和实施特定研究的监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议、项目团队会议和电话会议
为中心启动提供培训内容
协助培训新员工
优先资格
熟悉Fortrea的SOP
相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外1年以上经验
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定的技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、解决问题能力、人际交往能力）
注重细节
工作方法有条理
对医学和临床研究术语及临床研究流程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
熟悉ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通能力
以客户为中心
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
取得成果
能够保密数据信息
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司工作，能接触国际多中心临床试验，积累丰富的行业经验
- 工作内容专业性强，能提升临床研究、数据管理和项目管理等技能
- 需要频繁出差（60%），可能影响工作生活平衡
- 对细节要求极高，需要严谨的工作态度和较强的责任心
- 适合有临床监查经验，注重细节，能适应频繁出差，并希望在临床研究领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 薪资水平较高，福利待遇完善，有明确的职业发展路径
- 工作强度较大，需要处理多项任务并确保数据准确性，压力较大
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA（CRA III）或主要CRA，负责更复杂的试验和团队指导
- 可向临床运营管理方向发展，如临床项目经理（CPM）或临床运营经理
- 可转向临床研究相关的其他领域，如数据管理、医学事务或药物警戒
- 负责临床试验中心的监查工作，包括中心筛选、启动、监查和关闭访视，确保试验符合GCP和SOP要求
- 进行源数据审查和验证，确保数据的完整性、准确性和合规性，并处理数据质疑
- 与研究中心、申办方和内部团队沟通协调，确保试验进度和交付成果
- 负责严重不良事件的跟踪和报告，以及研究药品的管理和库存跟踪
- 熟悉ICH GCP指南和当地法规要求，具备扎实的临床研究知识
- 具备良好的监查技能，包括源数据验证、质疑生成和解决
- 具备良好的沟通和人际交往能力，能够与研究中心和团队有效协作
- 具备良好的组织和时间管理能力，能够独立工作并处理多项任务
申请策略
- 了解Fortrea公司的业务和文化，在面试中展示对临床研究行业的热情
- 准备具体案例，说明如何解决监查过程中遇到的问题
- 突出临床监查经验，特别是独立监查研究中心的经历
- 强调对ICH GCP和当地法规的熟悉程度
- 展示在数据完整性、SAE报告和中心管理方面的具体成果
- 体现良好的沟通和团队协作能力，以及英语水平
- 熟悉电子临床系统（如CTMS、eCRF）的使用
- 提升英语听说读写能力，特别是专业术语
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试问题
- 强调你的监查经验、对GCP的理解和解决问题的能力
- 展示你对细节的关注和严谨的工作态度
- 请描述一次你处理数据质疑或解决监查问题的经历
- 你如何确保研究中心的合规性和数据完整性？
- 你如何管理多个研究中心和优先级？
- 请谈谈你对ICH GCP指南的理解
- 你如何处理与研究中心或申办方之间的冲突？
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资水平较高，福利待遇完善，但出差频繁，稳定性一般。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
该职位能提供丰富的临床研究经验，有明确的职业发展路径，但技术前沿性一般。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、eCRF、eTMF
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位出差频率高（60%），工作强度大，工作生活平衡较差。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
该职位在临床研究领域具有较高的社会价值，但行业增长稳定，创新性一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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