精鼎医药
Clinical Research Associate I
Clinical Research Associate I
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ich-Gcp
Sae管理
临床试验监查
医疗合规
数据核实
源文件核查
研究中心管理
英语沟通
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
跨国CRO平台背书、培训体系完善、晋升路径清晰，但需适应高频出差与项目节点压力
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.9万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
50 个在招 · 其中临床研究 39 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 150 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验现场的监查与数据核实，确保试验全程符合GCP规范及公司SOP
协调申办方、研究者与机构间的沟通，及时处理合规与进度问题，并指导初级同事，保障多中心试验高效推进
最低要求
具备2-4年临床监查经验
持有医疗专业执照（如注册护士）或具备同等工作经验
能够流利阅读、书写和口语交流英语
精通所在国语言
拥有认可机构颁发的临床、科学或健康相关领域的本科学位或其国际同等学历
具备优秀的组织与演示能力，能管理多项任务并保持细致入微的关注度
思维敏捷、学习能力强，具备良好的团队合作精神
愿意并有能力培训他人掌握研究管理流程
具备出色的书面和口头沟通能力
熟练使用Microsoft Word, Excel, PowerPoint和Outlook等办公软件
遵守Parexel标准，完成所需培训课程，准确提交工时表和费用报销单，及时更新简历，熟悉并遵守Parexel流程、ICH-GCP及相关适用要求
工作职责
实施并监查临床试验，确保满足申办方和研究者义务，符合当地监管要求及ICH GCP指南
评估潜在研究机构的资质，启动研究机构临床试验，指导机构人员正确开展试验，并在试验结束时关闭研究机构项目
审查并核实通过现场或远程收集的临床试验数据的准确性
向团队成员、试验管理层提供定期机构状态信息，并更新试验管理工具
按SOP或其他合同要求完成监查活动文档
与其他临床团队成员紧密合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
根据SOP升级机构及试验相关问题，直至识别出的问题得到解决或关闭
完成必要的机构文件资料核对
执行源文件核查及疑问解决
评估研究机构对试验用药品(IP)的责任、分发及合规情况
根据试验规范和ICH GCP指南核实严重不良事件(SAE)的报告
与研究机构保持沟通
更新适用的跟踪系统
确保完成并记录所有必需的培训
作为机构活动的主要观察员/评估员
协助审计及审计问题的解决
承担其他合理的相关职责（如方案修正案提交、研究者机构预算谈判等）
指导初级CRA，并为新员工提供资源支持
可能分配额外的临床运营任务：作为资源与其他职能部门互动以解决机构问题并促进试验时间表
可能需要运用高级谈判技巧分配临床任务
遵守Parexel标准：完成所需培训课程，准确提交工时表，按要求提交费用报销单，按要求更新简历，保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并严格遵守
优先资格
了解ICH及当地药品监管机构法规者优先
拥有高级学位（如MS、MBA、PharmD等）者优先
具备监查试验所有环节（从研究前访视[PSSV]到结项访视[COV]）经验者优先
具备辅导/指导其他CRA的经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO头部平台，接触前沿临床试验项目与国际化团队，职业背书强
- 适合医疗/药学背景、注重合规细节、能适应出差节奏并渴望在临床研发领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 需频繁跨省出差至各研究中心，工作强度较高且需应对突发合规问题
角色解读
- 纵向可晋升为资深CRA、临床项目经理或区域监查经理
- 横向可转向医学联络官、注册事务或药物警戒领域
- 负责临床试验现场的监查与数据核实，确保试验全程符合GCP规范及公司SOP
- 熟练掌握ICH-GCP及国内药物临床试验法规，具备扎实的源文件核查与数据管理能力
申请策略
- 提前了解精鼎医药近期重点治疗领域，面试时展现对GCP法规更新的敏感度
- 突出2-4年临床监查实战经验，量化负责的试验阶段、中心数量及数据核查准确率
- 强化对NMPA最新临床试验指导原则的理解，补充电子数据采集(eDC)系统实操经验
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答，重点突出“发现问题-分析根因-协同解决-预防复盘”的闭环逻辑，强调以GCP合规为底线平衡进度压力
- 请分享一次你发现并解决严重数据偏差或合规问题的经历
- 面对多家研究中心进度滞后，你将如何制定赶工计划并确保数据质量？
- 如何向非医学背景的研究者清晰解释复杂的试验方案变更？
- 复习ICH-GCP E6(R2)核心条款及国内《药物临床试验质量管理规范》，准备1-2个完整的监查案例覆盖访视全流程
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活55
使命价值65
薪资福利
70中等
跨国CRO平台提供具有市场竞争力的薪酬与完善福利，但CRA岗位普遍依赖出差补贴与绩效奖金，基础薪资处于行业中上水平。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.2万/月)
成长发展
85较高
岗位明确提及指导新人、参与审计及复杂谈判任务，配合跨国CRO标准化培训体系，技术成长与职级晋升路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、源文件核查、eDC系统、SAE管理
成长机会Mentors’ junior-level CRAs and serves as a resource for new employees.、Complete required training curriculum.、May serve as a resource for and interact with other functional areas to resolve site issues and facilitate trial timelines.
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
CRA岗位需频繁前往各地医院/研究中心开展现场监查，出差占比高，WLB受项目节点影响较大，JD未明确弹性办公安排。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
直接参与新药临床试验监查，推动创新药物研发进程，具备明确的医疗健康社会价值，但JD未突出企业使命导向。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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