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CRA I/II/Sr. (Shanghai)
CRA I/II/Sr. (Shanghai)
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
Microsoft Office
CRA
ICH GCP
eCRF
CTMS
Clinical Research
Sae Reporting
AI 估算 · 15k–25k
临床研究行业稳定，CRA岗位经验要求高，薪资处于市场中等偏上水平。
职位详情
关于这个职位
该职位是临床研究助理（CRA），主要负责临床试验的现场监查工作，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
您将确保试验符合GCP和法规要求，保护受试者权益，并保障数据完整性
这是一个对专业性和责任心要求较高的岗位，适合有临床研究经验、善于沟通和独立工作的候选人
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代
透彻理解ICH GCP指南和当地法规要求
透彻了解监查程序
基本了解临床试验过程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可考虑相关同等经验替代教育要求
经验（最低要求）：
外部候选人：大学或学院学位或健康专业认证 + 至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立监查研究中心
能在极少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和赞助商要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
按照Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的中心监查，包括研究前、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求被遵守并符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审阅、源文件验证、质疑生成和解决，确保数据完整性，遵守既定的数据审阅指南
确认中心监管文件和适用eTMF/赞助商文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和问责准确，研究材料安全存储并符合方案要求
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保中心层面的审计就绪
担任项目中的首席CRA角色（如分配）
一般现场监查职责：
确保执行方案的研究人员获得正确材料和指导，以安全地将受试者纳入研究
通过进行合格性审查，确保筛查、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，保护受试者
通过仔细源文件审阅确保报告源数据的完整性
监控数据缺失或不可信
确保研究数据完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
通过高效执行监查任务，根据SOP和指南，包括经济管理差旅费用，确保赞助商和Fortrea资源得到合理使用
出差（包括航空旅行）是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审阅、100%源数据验证、质疑生成和解决，根据既定数据审阅指南，在Fortrea或客户数据管理系统上，按管理层分配进行
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文档和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/赞助商特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP装运和供应
根据需要追踪并随访严重不良事件
与研究团队紧密合作，将监查与关键研究时间表对齐，确保研究交付物按时完成
准备并实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片（如分配）
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议以及其他需要
为中心启动展示培训内容
协助培训新员工（如共同监查）
完成分配的其他所有职责
优先资格
透彻了解Fortrea的现场监查SOP
额外1年以上相关领域经验（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
I期监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或许可证
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
良好的细节关注
有条理的工作方法
良好的医学和临床研究术语及临床研究过程理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面内外部沟通能力
强大的团队和组织能力，个人形象
能用英语有效沟通
关注客户
创新和变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
取得成果
在与各级员工和研究及赞助商互动时能维护数据和信息保密性
展示有效高效进行临床操作活动的能力
良好的分析和谈判能力
使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，提供正规的培训和职业发展机会
- 深入的临床研究经验积累，对医疗行业有更全面的理解
- 行业需求稳定，专业经验具有较好的市场竞争力
- 承担严格的合规责任，细节要求极高
- 该职位适合具有临床研究或护理背景、注重细节、能独立工作并适应频繁出差的人选
缺点 / 挑战
- 工作自主性较高，能独立管理多家研究中心
- 频繁出差（60%时间），对个人时间和生活安排要求较高
- 工作压力较大，需同时管理多个中心和时间节点
角色解读
- 从CRA I/II逐步晋升为Senior CRA，承担更复杂的研究和领导角色
- 可向临床项目管理方向发展，成为临床试验项目经理或团队负责人
- 也可转向临床运营、质量保证或法规事务等专业领域
- 负责临床试验中心的现场监查，包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视
- 通过源文件验证和数据核查，确保临床试验数据的完整性和准确性
- 与研究中心、赞助商和内部团队沟通，确保试验按方案和法规要求进行
- 撰写监查报告，跟进问题解决，并确保临床试验的合规性
- 精通ICH GCP指南和当地法规，能够独立开展监查工作
- 良好的英语听说读写能力，能与国际团队和赞助商有效沟通
- 具备临床研究方法学知识，熟悉严重不良事件报告流程
- 较强的计划、组织和问题解决能力，能在矩阵环境中高效工作
申请策略
- 申请时表达对临床研究行业的热情和长期发展意愿
- 关注Fortrea的企业文化和价值观，在面试中强调团队合作和客户导向
- 突出临床监查经验，包括独立负责的中心数量和主要成就
- 强调ICH GCP和法规知识的掌握程度，可通过培训或证书证明
- 体现英语能力，如CET-6或雅思成绩，或跨国项目沟通经历
- 列出电子临床系统（如CTMS）的使用经验
- 复习ICH GCP指南和当地药品临床试验法规
- 加强英语口语和写作，尤其是临床试验相关的专业词汇
面试指南
- 使用STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)
- 保持专业和冷静，展现责任感：首先确保受试者安全和数据完整，然后按SOP和法规处理
- 展示沟通和解决问题的能力：强调团队协作和及时上报
- 请描述一次你如何处理监查中发现的严重违规或数据问题
- 你如何确保研究中心遵守ICH GCP和当地法规？能举例说明吗？
- 你管理过几个中心？如何同时处理多个中心的优先事项？
- 请谈谈你对临床试验中源数据验证的理解和具体操作流程
- 你如何处理与研究中心人员或赞助商的冲突？
职位点评
66
综合评分
临床CRA岗位，专业性强，社会价值高，但出差多、工作强度大。
更适合这类人
适合注重职业发展和社会意义、能接受高强度出差和高责任要求的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展75
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
该职位薪资水平市场中等偏上，福利未在JD中明确说明，但作为跨国CRO通常有较好的福利。稳定性较高，但出差频繁可能影响生活平衡。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
75中等
职位提供明确的职业发展路径（从CRA到Senior CRA），内部培训和晋升机会存在，但未在JD中详细说明。技术前沿程度中等，主要涉及成熟临床研究流程。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eCRF、源数据验证
成长机会培训新员工、承担Lead CRA角色
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作需60%出差，且可能需要加班。虽然有Home Office可能，但整体生活方式受限，稳定性较低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
80较高
临床研究直接关系到新药开发，改善患者治疗，具有较高的社会意义。行业属于稳定增长赛道，创新水平中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保护受试者、确保数据完整性
创新程度稳健跟随主流
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