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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Eclinical系统
Ich Gcp
Sae跟踪
临床监查
临床试验
源数据核查
矩阵协作
站点管理
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
外企临床监查中坚岗，晋升路径清晰、行业价值高，但需承受高频出差与较强工作节奏。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
58 个在招 · 其中临床研究 49 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验的站点管理与监查工作，确保研究符合ICH-GCP规范及公司SOP
包括访视准备、源数据核查、受试者保护、监管文件与试验用药品管理、eCRF审核及SAE跟踪等
需独立执行监查计划并协调项目进度，定期提交报告并参与团队会议与培训
最低要求
拥有相关领域大学或学院学位，或相关 allied health 专业认证（如护士执照）
同等经验可替代学历要求
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟练掌握监查程序
了解临床试验基本流程
精通本地办公语言及英语（书面与口语）
外部候选人需具备至少2年临床监查经验
内部候选人同样需至少2年经验
能根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南独立进行站点监查
能在最少监督下工作
理解严重不良事件(SAE)的报告流程、报告生成、叙述撰写及后续跟进
具备良好的规划、组织和问题解决能力
能在矩阵式环境中高效协作
工作职责
根据Fortrea标准操作规程(SOP)、ICH GCP指南、项目计划及申办方要求，负责临床试验的站点管理责任，包括验证研究培训记录
按照SOP、ICH指南和GCP执行临床试验的站点监查职责，包括研究前、站点启动、过程监查、常规监查和关闭访视
编制并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过验证知情同意程序和方案要求的遵守情况以及适用的法规要求，确保受试者得到保护
通过对源文件的仔细审查、源文件核查、查询生成与解决，对照Fortrea或客户数据管理系统上的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认站点监管文件及适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用药品库存和责任准确无误，且研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保站点层面的审计就绪状态
在指派时担任Lead CRA的项目角色
确保将参与方案的研究人员获得适当材料和指导以安全入组受试者/患者
通过执行资格审查、验证筛选和知情同意程序及方案要求的遵守情况来保护受试者/患者
通过仔细审查源数据来确保报告源数据的完整性
监控缺失或不可信的数据
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按需启动纠正措施
按照SOP和既定指南高效执行所需监查任务，并根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用，以合理利用申办方和Fortrea的资源
可能需要出差（包括航空旅行），这是工作的基本职能
准备并提交准确及时的出差报告
独立执行eCRF审核、100%源数据核查、查询生成与解决，对照既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统上进行，无需或直接接受管理层监督
协助临床 research 项目的行政管理，招募研究者（如适用），收集研究者文档和站点管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要追踪IP shipments和供应品
按指派追踪并跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，对齐监查工作与关键研究时间表，确保研究交付物按时完成
按指派准备并实施研究特定的监查计划和站点启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为站点启动演示培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
完成其他按需或指派的职责
优先资格
熟悉Fortrea站点监查SOP
在医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作等相关领域有1年以上额外经验者优先
具有I期临床试验监查经验
生命科学或护理学背景
具备领导力、问题解决、人际交往等个人特质，注重细节，工作方法严谨
熟悉医学与临床研究术语及流程，了解生理学、药理学基础及医疗器械原理（如适用）
精通ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规
熟练使用PC、Windows及Microsoft Office办公软件
优秀的内外部沟通表达能力、团队协作与组织能力、个人形象良好，英语流利
以客户为中心，勇于创新变革，追求科学与流程卓越，善于合作，结果导向
能严格保密数据与信息
能有效高效地执行临床运营活动
具备优秀的分析与谈判技巧
有使用电子临床系统（如CTMS）的经验
医疗器械岗位需有面向终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托Fortrea跨国平台，接触国际前沿临床试验标准与多中心项目，职业履历含金量高
- 技能体系成熟完善，系统化掌握GCP合规、数据质控与站点管理能力，行业通用性强
- 明确的职级晋升通道与内部培训机制，适合希望在临床研发领域长期发展的从业者
- 高频出差（约60%时间）是核心工作要求，需适应频繁往返医院与研究中心的节奏
- 需兼顾多方利益与严格的时间节点，面对数据偏差、站点配合度低等问题时需具备强抗压与问题解决能力
- 适合具备医学/药学/护理背景，注重细节与合规，能适应高频出差与快节奏项目管理，追求在跨国药企/CRO体系内稳步成长的求职者
缺点 / 挑战
- 合规要求极高，任何细节疏漏都可能影响试验进度或审计结果，工作压力与责任心要求并重
角色解读
- 纵向发展：积累多项目经验后可晋升为高级CRA(CRA III)、Lead CRA或临床项目经理(Clinical Project Manager)
- 横向拓展：可向临床运营质量管理(QA)、数据管理(DM)、药物警戒(PV)或注册事务(RA)等关联领域转型
- 行业深耕：成为特定治疗领域(TA)或器械/药品临床试验的专家级监查员，主导复杂项目或带教新人
- 作为CRA II，主要负责临床试验期间的站点监查与管理，确保各研究中心严格遵守方案与GCP规范
- 执行从站点启动到关闭的全流程访视，核对源数据、知情同意书及监管文件，保障受试者权益与数据质量
- 跟踪试验用药品库存与严重不良事件(SAE)，协调申办方与研究团队进度，按时输出监查报告
- 扎实的ICH GCP及当地法规知识，熟悉临床试验全流程与监查标准操作程序
- 出色的源数据核查(SDV)与eCRF审核能力，能独立发现并纠正数据偏差
- 优秀的跨部门沟通与协调能力，能在矩阵式环境中高效推进项目节点
- 熟练运用eClinical系统(如CTMS)及Office办公软件，具备流利的中英双语读写能力
申请策略
- 提前调研Fortrea近期在华重点治疗领域管线，面试时可结合具体项目谈监查思路
- 准备1-2个处理站点突发状况（如SAE上报延迟、方案违背）的成功案例，展现危机处理能力
- 突出2年以上独立监查经验，明确列出负责的治疗领域、项目阶段(I-IV期)及覆盖的站点数量
- 量化展示数据质控成果，如SDV完成率、查询解决率、零重大偏离审计记录等
- 强调中英双语沟通能力及eClinical系统(CTMS/EDC)实操经验，附相关GCP培训证书
- 深化对ICH E6(R3)最新指南及ISO 14155（若涉及器械）的理解，保持法规敏感度
- 提升项目管理软技能，学习敏捷监查策略与风险基于监查(RBM)理念的应用
- 加强Excel高级功能与数据可视化能力，便于快速处理监查报告与数据趋势分析
面试指南
- 采用STAR法则结构化回答：清晰交代情境(Context)与任务(Task)，重点描述行动(Action)中的合规依据、沟通策略与解决方案，最后量化结果(Result)
- 聚焦“合规底线+灵活沟通”双主线：先明确GCP与方案红线不可妥协，再展示如何通过换位思考、提供资源支持或升级汇报机制化解站点阻力
- 体现风险意识与闭环思维：强调发现问题后的根本原因分析(RCA)、CAPA制定、跟踪验证及文档归档的全流程管理
- 请分享一次你发现并成功解决严重方案违背或数据偏差的经历，你是如何处理的？
- 面对60%的高频出差要求，你如何平衡工作效率、站点关系维护与个人生活？
- 如果研究中心配合度低或关键研究者不回复邮件，你会采取哪些具体措施推进监查进度？
- 请谈谈你对ICH GCP核心原则的理解，以及在日常监查中如何落地执行？
- 系统复习ICH GCP核心条款及常见监查场景应对SOP，准备标准化话术
职位点评
薪资福利78
成长发展82
工作生活45
使命价值70
薪资福利
78中等
跨国企业背书提供具备市场竞争力的薪酬包，叠加差旅补贴与绩效奖金，整体现金回报优于行业平均。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
82较高
Fortrea提供完善的SOP体系与内部培训机制，CRA II职级本身即指向清晰的Lead CRA/PM晋升路径，利于专业技能纵深发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、CTMS、eClinical、SDV、SAE
成长机会Assist with training of new employees (e.g., co-monitoring)
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
60%的高频出差要求与弹性工作时间暗示工作强度较高，WLB受限明显，但外企通常提供规范的差旅报销与调休机制。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
70中等
临床试验直接关联新药/器械上市与患者救治，社会价值显著；Fortrea作为专注临床研发的跨国企业，使命导向明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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