精鼎医药
Clinical Research Associate II (FSP )
Clinical Research Associate II (FSP )
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich Gcp
Sae管理
临床试验监查
临床运营
医学背景
数据核查
研究中心管理
英语沟通
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
规范CRO平台、发展路径清晰、技术体系成熟，但出差频繁、WLB一般。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.0万
与临床研究中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
57 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
负责在北京地区开展临床试验的现场监查工作，确保试验符合ICH-GCP及当地法规要求
需完成研究中心筛选、数据核查、药物管理及SAE报告验证等工作，并指导初级CRA，协调解决试验过程中的各类问题
最低要求
年临床监查经验
持有医疗执业资格（如注册护士）或具备同等工作经验
能够流利阅读、书写和口语交流英语
熟练掌握东道国语言
拥有经认可的机构颁发的临床、科学或健康相关领域的本科学位或国际同等学历
工作职责
实施并监查临床试验，确保申办方和研究者义务得到履行，并符合适用的当地监管要求及ICH GCP指南
评估潜在研究机构的资质，启动研究机构临床试验，指导机构人员正确开展试验，并在试验结束时关闭机构项目
审查并核实通过现场或远程收集的临床试验数据的准确性
向团队成员、试验管理层提供定期的机构状态信息，并更新试验管理工具
按照SOP或其他合同义务要求，完成监查活动文件
与其他临床团队成员紧密合作，及时解决试验和/或临床相关问题
根据SOP升级机构及试验相关问题，直至识别出的问题得到解决或关闭
执行必要的中心文件核对工作
执行原始文件核查及疑问解答
评估研究机构中研究药物的责任、分发及合规情况
根据试验规范和ICH GCP指南验证严重不良事件(SAE)的报告
与研究进行沟通
更新相关跟踪系统
确保所有必需的培训已完成并记录在案
作为机构活动的主要观察员/评估员
协助审计及审计问题的解决
承担其他合理的相关职责，视经验和需要而定（例如：方案修正案提交、研究者机构预算谈判）
指导初级CRA，并为新员工提供资源支持
作为机构活动的主要观察员，可能对机构绩效承担部分责任
可能被分配额外的临床运营任务：可能作为资源与其他职能部门互动以解决机构问题并促进试验进度
可能被分配需要高级谈判技能的临床任务
遵守Parexel标准：完成要求的培训课程
准确填写工时表
按要求提交费用报销单
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的了解并严格遵守
优先资格
了解ICH及当地监管机构关于药物的法规
拥有硕士、MBA、药学博士等高级学位优先
具备从研究前访视(PSSV)到结题访视(COV)全流程监查经验优先
具备指导/带教其他CRA的经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台接触前沿创新药研发项目，标准化操作流程完善
- 内部培训体系健全，带教机制成熟，利于快速构建专业壁垒
- 出差频率高，需频繁往返各地医院及研究中心
- 适合具备医学/护理背景、抗压能力强、适应高频出差且对临床试验行业有长期职业规划的专业人士
缺点 / 挑战
- 项目节点压力大，需严格把控数据质量、合规性与多方沟通效率
角色解读
- 可向资深CRA(CRA III)、临床项目经理(Clinical Project Manager)或区域临床运营主管方向发展
- 也可横向转岗至医学写作、药物警戒、临床数据管理或供应商质量管理
- 负责临床试验现场的监查与数据核查，确保试验全程符合GCP及监管法规
- 管理研究中心关系，跟进试验药物管理与SAE报告验证
- 协调跨部门资源解决试验进度与合规问题
- 熟练掌握ICH-GCP及国内GCP法规体系
- 具备扎实的医学/护理背景及临床试验全流程操作经验
- 优秀的英语书面/口头沟通能力与多任务并行处理能力
申请策略
- 提前了解精鼎医药的核心治疗领域布局
- 准备面试时重点展示处理复杂临床问题、数据质疑及机构沟通的实际案例
- 突出2-4年CRA实战经验，详细列出参与过的治疗领域、试验阶段及独立监查的中心数量
- 强调GCP合规意识、英语能力及跨机构沟通成果
- 强化对ICH-GCP最新指南及NMPA法规动态的理解
- 熟悉主流EDC系统(如Rave, Oracle)与CTMS的操作逻辑
- 提升项目管理与冲突解决技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答
- 聚焦合规底线、沟通协调策略、问题追踪闭环及最终对项目进度的正向影响
- 请分享一次你发现并解决严重数据偏差或合规问题的经历
- 如何平衡多个并行项目的监查进度与数据质量要求？
- 面对不配合或进度滞后的研究者，你会采取哪些沟通策略？
- 复习ICH-GCP核心条款及国内最新临床试验法规动态
- 梳理过往监查项目中的关键指标（如入组速度、数据质疑率、锁库时间）
- 模拟机构沟通与危机处理场景进行演练
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活45
使命价值70
薪资福利
75中等
跨国CRO提供具有市场竞争力的薪酬与完善的福利体系，但CRA岗位普遍伴随较高出差强度，整体补偿性动机满足度良好。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
成长发展
85较高
职位明确要求带教新人并参与全流程监查，依托成熟CRO体系可提供扎实的临床运营技能训练与清晰的晋升通道。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、EDC、CTMS、SAE
成长机会Mentors’ junior-level CRAs、resource for new employees
业务类型profit_center
工作生活
45较低
CRA岗位通常要求高频出差至各研究中心，工作节奏受项目节点驱动，WLB相对受限，生活化动机满足程度一般。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
参与创新药临床试验直接助力新药上市，对患者生命健康具有显著正向价值，行业使命感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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