精鼎医药
Clinical Research Associate I
Clinical Research Associate I
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Cra
Ctms
Edc
Ich-Gcp
Tmf
临床试验
数据管理
现场监查
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
专业成长空间大、社会价值高，但出差频繁、工作节奏较快。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.1万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
45 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择适中
台北 · 临床研究 · 18 个在招
职位详情
关于这个职位
作为精鼎医药的临床研究助理（CRA I），你将作为公司与临床试验机构的直接联系人，负责确保试验实施的完整性和对方案的依从性
你需要进行实地访视、远程监查，解决研究中心的问题，并管理试验数据和文档，确保符合ICH-GCP及相关法规要求
最低要求
具备现场管理经验或临床研究相关经验，了解临床试验方法论和术语
拥有生物学、药学或其他健康相关学科的学位（优先），或具备同等护理资格或其他同等经验
具备出色的解决问题能力，能够主动独立工作，并在必要时主动寻求指导
具备高级演示技巧，以客户为中心的工作方法，能够在客户组织内进行专业互动
对工作分配和新学习保持灵活的态度
能够优先处理多项任务并按项目时间表完成任务，利用强大的分析能力自主做出决策，以应对不可预测的问题
愿意在矩阵环境中工作并重视团队合作的重要性
熟练使用计算机，包括临床试验管理系统 (CTMS)、电子文档管理系统 (EDMS) 以及 MS-Office 产品（如 Excel 和 Word）
具备较强的人际交往、口头和书面沟通能力
具有完成分配任务的紧迫感，并能够协助他人满足研究/国家交付成果并保护患者安全
具备有效的时间管理，以满足研究需求、团队目标和部门目标
具备跨文化工作能力，能够成功在（“虚拟”）团队环境中工作
展现承诺并持续提供高质量的工作，极度注重细节
具备咨询技巧
能够根据任务分配/研究阶段适应大量的出差时间要求
在需要的地方持有驾驶执照
工作职责
【维护阶段（从启动到结束）】
作为精鼎医药与指定研究中心的直接联系人，评估并确保研究实施的完整性和对方案的依从性，解决研究中心的问题
与研究者和研究中心工作人员建立关系
促进并支持研究中心访问相关研究系统，确保符合项目特定的培训要求
评估现场人员分配是否准确，确定并实施纠正措施及跟进
解决研究中心的问题，包括额外培训需求、文档缺陷和沟通问题
跟进并解决上次访视遗留的问题（如有）
跟进并回复适当的研究中心相关问题
运用工作知识和判断力识别和评估潜在的数据质量和数据完整性问题，确定并实施适当的跟进措施
积极参与研究者和外部/内部会议、审计及监管检查
收集、审查和批准更新/修订的研究中心文档（包括监管文档）
与研究中心工作人员持续评估研究中心招募计划，并提供改进策略
进行实地访视（包括资格认定和启动访视），运用判断力和知识独立解决研究中心的问题
根据需要/要求进行远程访视/联系，生成访视/联系报告
评估研究中心和人员的整体合规性和绩效，提供关于研究中心特定行动的建议，并运用判断力和经验评估人员的能力和动机
评估和管理研究药物/研究用品（包括供应、问责和销毁/退回状态）
审查并跟进研究中心的付款状态
跟进CRF数据录入、质疑状态和SAE（严重不良事件）
进行现场研究特定的培训（如适用）
进行研究设施评估
识别研究不合规/问题/延迟/变更对研究时间表的影响，并沟通需要立即采取行动的研究问题及解决策略
【从研究中心筛选到结束的整体责任】
确保及时准确地完成项目目标并更新适用的试验管理系统
与团队成员合作实现项目目标，提供高效项目规划和目标完成的策略，并在需要时鼓励团队成员的支持
持续更新所有适用的临床试验管理系统（CTMS），包括定期审查临床系统中的研究中心级数据（如CTMS、EDC、IVRS和SIS），确保研究中心及时高质量地录入数据
管理并提交所有相关文件至试验主文件（TMF），确保首次质量，分发研究文件至研究中心，包括配置研究者文件夹（如适用）并持续维护其完整性和质量
确保指定的研究中心准备好接受审计和检查
监控并维护对ICH-GCP及适用国际和当地法规的合规性
根据需要向行政支持团队委派行政和其他任务，指导团队成员，审查工作并向经理提供绩效反馈
展现承诺并持续提供高质量的工作
保持积极、结果导向的工作环境，建立合作伙伴关系和协作关系，以开放、平衡、客观的方式与团队沟通，践行高绩效文化价值观
保持对适用的ICH-GCP指南、国际和当地法规、精鼎医药SOP、其他培训要求及研究特定程序、计划和培训的了解并确保持续合规
确保对项目范围、里程碑、预算有基本了解，努力实现高质量、及时和高效的交付
为绩效发展对话提供输入和反馈
主动让经理了解工作进展和任何问题
发展专业知识以成为主题专家
在自我驱动的能力下工作，有限监督
及时完成额外任务（如时间表、费用、指标等）
优先资格
拥有生物学、药学或其他健康相关学科的学位优先，或具备同等护理资格
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO平台，能接触全球多中心临床试验项目，积累丰富的行业经验与人脉
- 临床试验中突发问题多，需具备极强的抗压能力和临场应变解决问题的能力
- 适合具备生命科学背景、沟通能力强、能适应频繁出差并致力于在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 岗位专业壁垒较高，职业发展路径清晰，是进入医药研发核心领域的优质跳板
- 工作内容丰富且具挑战性，能全面锻炼项目管理、沟通协调与合规把控能力
- 需要适应高强度的出差节奏，对体力和时间管理能力要求较高
角色解读
- 纵向发展：从CRA I晋升为高级CRA（Senior CRA）、首席CRA（Principal CRA）或临床监查经理（Line Manager）
- 横向发展：转向临床项目管理（CPM）、临床运营（Clinical Operations）或质量保证（QA）等方向
- 作为公司与临床试验机构的桥梁，负责从启动到结束的全流程现场监查与远程管理
- 确保临床试验严格遵循方案、ICH-GCP规范及当地法规，保障数据质量与患者安全
- 管理研究中心的文档、物资、付款及人员培训，解决试验推进中的各类突发问题
- 具备扎实的临床试验方法论知识，熟悉ICH-GCP及相关法规，有现场管理或CRA经验
- 出色的沟通协调与问题解决能力，能独立应对研究中心的复杂状况并推动整改
- 熟练使用CTMS、EDC等临床试验管理系统，具备极强的时间管理与多任务并行能力
申请策略
- 了解精鼎医药的核心治疗领域和近期承接的项目类型，在面试中展现对公司业务的了解
- 准备好应对关于“如何处理研究中心不配合”或“如何应对紧急出差”的情景面试题
- 突出在临床试验现场管理、数据核查或相关实习/工作中的具体经验，强调对ICH-GCP的熟悉程度
- 展示解决复杂问题的实际案例，如如何推动研究中心整改、提升入组进度或处理SAE
- 强调熟练使用CTMS、EDC等系统的能力，以及跨部门/跨文化沟通的协作经验
- 深入学习ICH-GCP最新指南及当地临床试验法规，考取GCP相关证书
- 提升项目管理技能和英语读写能力，以适应全英文工作环境和系统操作
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为面试题，突出你的主动性和解决问题的能力
- 在回答合规或流程问题时，强调“以患者安全为核心”和“严格遵循SOP与法规”的底线思维
- 请分享一次你成功解决研究中心不合规或数据质量问题的经历
- 如果研究中心的入组进度严重滞后，你会采取哪些策略来推动改进？
- 面对频繁的出差和多重任务并行，你如何管理自己的时间和优先级？
- 请描述你对ICH-GCP核心原则的理解，以及在实际工作中如何确保合规
- 复习临床试验全流程（启动、执行、监查、关闭），熟悉常见违规场景及标准处理流程
- 准备1-2个自己主导或深度参与的临床研究项目案例，能够清晰阐述自己的贡献和遇到的挑战
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
作为初级岗位，薪资处于行业中等水平，福利体系相对完善，但初级阶段薪资爆发力有限。
薪资信号未披露（AI估算：9千–1.25万/月）
成长发展
85较高
平台提供完善的培训体系和清晰的晋升通道，能接触前沿临床试验项目，专业成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、EDC、IVRS、TMF、ICH-GCP
成长机会Develop expertise to become a subject matter expert、Provide input and feedback for Performance Development Conversation(s)
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
岗位明确要求适应大量出差，且需应对不可预测的现场问题，工作节奏较快，WLB相对受限。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
致力于推动新药研发和临床试验，保障患者安全，具有较高的社会价值和行业使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号preserving patient safety
创新程度积极采用新技术
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