精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich Gcp
Sae报告
Sop
临床试验监查
临床运营
数据核查
源数据核查
研究中心管理
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
专业壁垒高、成长路径清晰、社会价值显著，但需适应高频出差与现场监查节奏。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 27 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的实施与现场监查，确保研究过程符合法规及GCP要求
你需要评估研究中心、核查临床数据、管理试验文件，并指导初级临床监查员，保障临床试验的高质量推进
工作职责
实施并监查临床试验，确保申办方和研究者的义务得到履行，并符合适用的当地法规要求和ICH GCP指南
评估潜在研究中心的资质，启动研究中心的临床试验，指导研究中心人员正确开展临床试验，并关闭研究中心的临床试验
在现场或远程审查并核实收集到的临床试验数据的准确性
向团队成员和试验管理团队提供定期的研究中心状态信息，并更新试验管理工具
按照SOP或其他合同义务的要求，完成监查活动文件
与其他临床团队成员密切合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
按照SOP升级研究中心和试验相关问题，直至确定的问题得到解决或关闭
执行必要的研究中心文件夹核对
执行源数据核查和质疑解决
评估研究中心的研究产品（IP）问责、分发和合规性
根据试验规范和ICH GCP指南验证SAE（严重不良事件）报告
与研究中心进行沟通
更新适用的跟踪系统
确保所有要求的培训均已完成并记录在案
作为研究中心活动的主要观察者/评估者
促进审计及审计问题的解决
承担其他合理相关的职责，根据经验分配并视需要而定，例如方案修订提交、研究者研究中心预算谈判
指导初级临床监查员（CRA），并作为新员工的资源
作为研究中心活动的主要观察者，并可能对研究中心的绩效承担部分责任
可能被分配额外的临床运营任务
可能作为资源与其他职能部门互动，以解决研究中心问题并促进试验时间表
可能被分配需要高级谈判技能的临床任务
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 身处快速发展的临床研究行业，积累扎实的临床试验运营经验
- 规范的SOP和完善的培训体系有利于职业素养与专业技能的深度提升
- 岗位具备较强的专业壁垒，职业生命周期长，经验越丰富越具竞争力
- 适合具备医药相关专业背景，细心严谨，且能适应一定出差频率和快节奏沟通的求职者
缺点 / 挑战
- 需要频繁前往各研究中心进行现场监查，出差频率较高，体力消耗较大
- 面对多方沟通（研究者、申办方、内部团队），协调压力和处理突发问题的要求较高
角色解读
- 从CRA II晋升为Senior CRA（高级临床监查员）或Lead CRA（临床监查组长）
- 向临床运营经理（Clinical Operations Manager）或项目经理（PM）方向发展
- 也可转向质量保证（QA）、临床培训或医学事务等横向领域
- 负责临床试验的现场监查与实施，确保研究过程符合GCP及法规要求
- 核查临床数据、管理试验文件，并与研究中心和研究者保持密切沟通
- 指导初级临床监查员，协助解决试验过程中的各类问题
- 熟悉ICH GCP指南及国内临床试验相关法规
- 具备优秀的沟通能力、问题解决能力及现场监查技巧
- 拥有医学、药学或生命科学相关专业背景及临床试验监查经验
申请策略
- 了解精鼎医药的核心治疗领域优势及企业文化，在面试中展现对CRO行业的认同感与专业度
- 突出过往参与的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及临床试验阶段（I-IV期）经验
- 强调在源数据核查（SDV）、SAE管理及研究中心沟通方面的具体成果
- 展现指导新人或协助解决复杂试验问题的经历
- 深入学习最新的临床试验法规及ICH GCP指导原则
- 提升项目管理能力和跨部门沟通技巧，熟练使用各类CTMS和EDC系统
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答行为面试题
- 强调合规性第一的原则，同时展现灵活沟通与解决问题的实际能力
- 请分享一次你在现场监查中发现重大方案违背（PD）或数据异常的经历，你是如何处理的？
- 当研究中心的研究者非常忙碌且不配合监查工作时，你如何推进进度？
- 你是如何指导初级CRA或新员工的？请举例说明
- 在SAE报告核查中，你主要关注哪些关键点以确保合规性？
- 复习ICH GCP核心条款及常见临床试验违规案例
- 准备2-3个具有代表性的现场监查、危机处理或跨部门协作的真实项目案例
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
CRA II级别在CRO行业中薪资处于中等偏上水平，能提供较规范的福利体系，但具体薪资需视个人经验与面试表现而定。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–2万/月）
成长发展
85较高
岗位职责明确包含指导初级员工及参与高级谈判，且CRO行业具有清晰的职级晋升路径，有利于专业技能的深度积累。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、EDC、CTMS、SAE、SDV
成长机会Mentors’ junior-level CRAs、serve as a resource for new employees
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD提及需在现场或远程进行数据核查，且作为主要观察者评估研究中心活动，暗示需频繁前往现场，出差频率可能较高。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究直接关系到新药研发与患者生命健康，岗位具有显著的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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