精鼎医药
Clinical Research Associate I/II (FSP)-Chengdu
Clinical Research Associate I/II (FSP)-Chengdu
发布于 5 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Elara
Fsp
Ich/Gcp
Tmf
临床监查
临床试验
数据质量管理
源数据核查(Sdv)
值不值得投
73综合评分
综合评分 73
行业头部CRO平台、临床监查核心岗、成长空间大，但需适应频繁出差与较高工作强度。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择适中
成都 · 临床研究 · 28 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验研究中心的监查与管理工作，包括源数据核查、数据质量管理、文档维护及合规性检查，确保临床试验符合ICH/GCP及相关法规要求
最低要求
至少1.5年（最好2年）临床监查或研究中心管理经验
熟悉ICH/GCP及与临床研究相关的国际和本地法规
具备生命科学、护理、药学或其他相关教育背景的本科学历或以上
熟练使用计算机（文字处理、电子表格、PPT）
精通中文，具备良好的英语读写和口语能力
具备良好的人际交往和沟通能力
对工作分配和新学习持灵活态度，学习能力强
能够热情地管理多项不同任务，注重细节并合理安排工作优先级
愿意在矩阵环境中工作，重视团队合作
工作职责
【研究中心监查与管理】
进行源数据核查（SDV），确保临床试验数据及时提交给数据管理部门
识别可能影响研究进行的问题，并确保所有问题得到妥善关闭
主动管理与经验相匹配的更大研究中心工作量，确保研究高效运行并实现关键研究目标
确保研究符合ICH/GCP、当地法规及客户标准操作规程（SOP）
确保患者安全得到维护，并根据所有相关当地和国际法规要求正确报告所有安全问题
将任何问题告知主要研究者（PI）和现场工作人员
与PI和现场人员协商并制定纠正和预防措施，以关闭所有未决问题
负责从中心筛选合作到研究结束的所有现场管理方面的工作
对现场人员进行方案、方案修订和客户流程的培训
充分了解产品、方案和治疗领域，以便能够与研究团队进行适当的讨论
以增强客户信誉的方式与医疗专业人员互动
【数据质量】
确保监查的数据达到目标质量标准
确保数据及时录入客户系统
【报告】
每次访视后报告研究中心所有研究的进展，确保所有相关人员了解计划进度及发生的任何问题
确保所有问题被正确识别和编目
主动将问题管理至适当关闭
维护公司临床试验注册表中准确的中心级信息
【文档】
获取关键信息以生成研究者启动包（IIP）文档
协助临床试验助理（CTA）收集IIP文档（如需要），以确保中心及时启动
维护Site Master File (SMF) 和SMF日志
确保Electronic Library and Records Archive (ELARA) 和/或客户Trial Master File (TMF) 完整准确
及时对ELARA和/或TMF中的相关文档进行QC
生成中心监查报告
维护所有适当的监查日志
【遵守Parexel标准】
遵守要求的培训课程
按要求准确填写时间表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作知识并遵守
优先资格
具备2年临床监查或研究中心管理经验优先
有全球研究监查经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球领先的CRO平台，能接触到国际多中心临床试验项目，积累高质量的项目经验与行业人脉
- 现场监查工作繁琐，需处理大量数据核查与文档合规性工作，容错率低，需保持极高的严谨性
- 适合具备生命科学/医药背景，细心严谨，具备良好沟通能力且能适应频繁出差与快节奏工作的求职者
缺点 / 挑战
- FSP模式有助于深入了解特定客户的运营体系，职业发展路径清晰且具有较高的专业壁垒
- 需要频繁出差前往各个临床试验医院，工作强度较大，对体力和时间管理能力要求较高
角色解读
- 从初级CRA（CRA I）成长为高级CRA（CRA II/III），进而可发展为临床监查主管（Lead CRA）或临床项目经理（CPM）
- 也可向临床运营管理层、质量保证（QA）或FSP项目专属管理方向转型
- 负责临床试验研究中心的日常监查与管理，包括源数据核查（SDV）、数据录入跟进及问题追踪
- 确保临床试验严格遵循ICH/GCP规范、当地法规及客户SOP，保障患者安全与数据质量
- 负责研究中心的文档管理（如TMF、SMF）、监查报告撰写及与研究者团队的沟通协调
- 具备扎实的临床医学、药学或生命科学背景，熟悉ICH/GCP法规及临床试验全流程
- 拥有出色的沟通协调能力和多任务管理能力，能够独立解决现场突发问题并推动纠正措施
- 熟练使用办公软件及临床试验管理系统，具备良好的中英文读写与口语能力
申请策略
- 了解精鼎医药（Parexel）的企业文化及FSP模式的特点，在面试中展现出对矩阵式工作环境的适应能力和团队合作精神
- 突出在临床监查或研究中心管理方面的具体经验，特别是源数据核查（SDV）和解决现场合规问题的实际案例
- 强调对ICH/GCP法规的熟悉程度，以及参与全球多中心项目或FSP模式项目的经验
- 提升英语读写与口语能力，以便更好地阅读英文方案及与跨国团队进行高效沟通
- 深入学习临床试验数据管理系统（如EDC）及电子文档管理系统（如TMF/ELARA）的实操规范
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为面试题，重点突出你的沟通技巧、合规意识和解决问题的能力
- 对于法规类问题，结合具体案例说明你如何将理论应用于实际监查工作中，展现专业深度
- 请分享一次你在现场监查中发现重大数据或合规问题，并成功推动研究者解决的经历
- 你是如何管理多个研究中心的访视计划，并确保所有报告按时提交的？
- 如果研究者不配合你的监查工作或拒绝纠正数据，你会如何处理？
- 请谈谈你对ICH/GCP最新指南的理解及其在实际监查工作中的应用
- 复习ICH/GCP核心原则及常见违规场景的处理流程，确保对法规细节对答如流
- 了解精鼎医药的主要治疗领域及近期参与的临床试验项目类型，展现对行业的关注
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值80
薪资福利
75中等
该岗位提供具有市场竞争力的薪资和规范的福利体系，成都地区生活成本相对适中，整体薪酬性价比不错。
薪资信号市场水准 (1千–1.8万/月)
成长发展
85较高
依托行业领先的研发服务平台，能接触国际前沿的临床试验项目，提供深入学习和成长的机会，职业晋升路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈SDV、TMF、ELARA、ICH/GCP
成长机会Complies with required training curriculum
业务类型profit_center
工作生活
50较低
CRA岗位需要频繁出差前往各研究中心，工作节奏较快，对时间管理和体力有一定要求，WLB相对受限。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
参与新药临床试验，直接推动医疗创新与患者福祉，具有较高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensures patient safety is maintained
创新程度积极采用新技术
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