赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ctms
Ich-Gcp
Microsoft Office
临床监查
临床试验
医学英语
数据核查
根本原因分析
风险管理
值不值得投
74综合评分
综合评分 74
顶尖外资CRO平台、使命感强、发展路径清晰，但需适应CRA岗位的出差节奏。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 27 个
市场机会
选择适中
广州 · 临床研究 · 27 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是赛默飞世尔旗下的临床监查员（CRA），主要负责协调和执行临床试验的现场与远程监查工作，确保试验符合方案、ICH-GCP指南及相关法规要求
你需要与研究机构保持密切沟通，管理试验文档，追踪试验进度，保障受试者权益与数据可靠性
最低要求
生命科学相关领域学士学位或注册护士证书或同等学历/正式学术/职业资格
具备提供执行该工作所需知识、技能和能力的以往经验（相当于1年临床研究监查员经验）或完成PPD药物开发奖学金项目
适用情况下需持有有效驾照
具备熟练的临床监查技能
证明对医疗/治疗领域知识和医学术语有深入理解
证明有能力获得并保持对ICH GCP、适用法规和程序文件的扎实理解
具备发达的批判性思维技能，包括但不限于：批判性思维、深入调查以进行适当的根本原因分析和解决问题
能够管理基于风险的监查概念和流程
良好的口头和书面沟通能力，能够与医疗人员有效沟通
能够通过利用良好的倾听技巧、注重细节和感知客户潜在问题的能力来保持客户导向
良好的组织和时间管理技能
有效的人际交往能力
注重细节
能够在各种情况下保持灵活性和适应性
能够根据需要在团队中工作或独立工作
良好的数字素养：熟练掌握Microsoft Office并能学习适当的软件
良好的英语语言和语法技能
良好的演讲技巧
工作职责
以基于风险的监查方法监查研究者现场：应用根本原因分析（RCA）、批判性思维和解决问题的技能，识别现场流程故障及纠正/预防措施，使现场合规并降低风险
通过现场和远程监查活动，进行SDR、SDV和CRF审查以确保数据准确性
通过实物库存和记录审查评估试验用产品
使用批准的商业写作标准及时在报告和信函中记录观察结果
迅速向临床管理层上报观察到的缺陷和问题，并跟进至解决
可能需要在监查访视之间与研究现场保持定期联系，以确认方案得到遵循、先前发现的问题正在解决以及数据正在及时记录
根据批准的监查计划执行监督任务
参与研究者支付流程
确保与其他项目团队成员共同承担问题/发现解决的责任
调查并跟进发现
视情况参与研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究现场的可接受性
根据相关程序启动临床试验现场，以确保符合方案和法规及ICH GCP义务，并在适当时提出建议
执行试验结束和试验材料的回收
确保根据ICH-GCP和适用法规，所需的关键文件完整并到位
根据项目规范进行现场文件审查
根据要求向临床团队经理（CTM）提供试验状态跟踪和进度更新报告
确保研究系统按照约定的研究惯例（如临床试验管理系统）进行更新
通过书面、口头和/或电子联系方式，促进研究现场、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用监管要求/审计/检查
及时维护和完成行政任务，如费用报告和工时表
通过协助准备项目出版物/工具，并与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据要求，为流程改进的其他项目工作和倡议做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托赛默飞世尔（PPD）的全球顶尖CRO平台，能接触到前沿的创新药临床试验项目
- 提供完善的培训体系与职业发展通道，有利于积累深厚的临床研究行业经验
- 适合具备生命科学/医学背景、严谨细致且能适应出差节奏，希望在临床研究领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 外资企业福利体系健全，工作氛围注重合规与质量，职业稳定性较高
- 需要频繁出差前往各医院进行现场监查，对体力和时间管理能力要求较高
- 面对多方沟通（研究者、申办方、内部团队），需处理复杂的现场突发问题与合规压力
角色解读
- 纵向发展：从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA或Clinical Team Manager (CTM)
- 横向发展：可转向临床项目管理、质量保证（QA）或临床培训等方向
- 负责临床试验现场的远程与实地监查，核查数据准确性（SDR/SDV）及试验用药品管理
- 确保临床试验严格遵循方案、ICH-GCP指南及相关法规，保障受试者权益
- 作为申办方、研究机构与项目团队之间的沟通桥梁，推动问题解决与试验进度
- 具备生命科学或医学背景，熟悉ICH-GCP法规及临床试验流程
- 拥有出色的批判性思维与根本原因分析（RCA）能力，能独立解决现场合规问题
- 具备优秀的中英文沟通能力与跨部门协作能力，能适应频繁出差
申请策略
- 了解PPD在特定治疗领域的优势项目，面试时表达对相关治疗领域的兴趣与了解
- 准备好应对关于“如何处理研究者不配合”或“发现重大方案违背时如何处理”的情景面试题
- 突出1年以上临床监查经验，详细列举参与过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及项目阶段
- 强调对ICH-GCP的深刻理解，以及在过往项目中运用RCA解决现场合规问题的具体案例
- 展现优秀的中英文书面与口头沟通能力，以及熟练使用CTMS等临床试验管理系统的能力
- 深入学习基于风险的监查（RBM）理念及最新法规动态，提升数据核查与风险管理能力
- 提升项目管理与时间管理技巧，以应对多中心、多任务并行的工作场景
面试指南
- STAR法则：针对行为面试题，按照情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)结构化回答
- 合规优先原则：在回答任何现场问题处理时，始终将受试者安全和数据真实性放在首位，并强调及时上报和记录
- 请分享一个你通过根本原因分析（RCA）解决现场流程失败或合规问题的案例
- 在进行SDV/SDR时，如果发现数据不一致或疑似造假，你会如何处理？
- 你如何管理多个中心的监查进度，并确保在截止日期前完成报告？
- 请描述一次你与主要研究者（PI）发生意见分歧的经历，你是如何沟通解决的？
- 复习ICH-GCP核心条款及常见方案违背（PD）的分类与处理流程
- 准备2-3个过往项目中的真实案例，重点突出你的批判性思维、沟通技巧和抗压能力
职位点评
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
外资CRO提供具有市场竞争力的薪酬与福利，包含年终奖和完善的医疗健康福利，整体薪资处于行业中上水平。
薪资信号市场水准 (1.2千–1.8万/月)
福利待遇annual incentive plan bonus、healthcare、employee benefits
成长发展
85较高
赛默飞世尔作为全球领先的CRO，提供丰富的项目资源与完善的培训体系，职业晋升通道清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈CTMS、Microsoft Office、Risk Based Monitoring
成长机会outstanding career and development prospects、completion of PPD Drug Development Fellowship
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位明确要求Standard (Mon-Fri)和Office环境，但CRA性质决定了需要频繁出差进行现场监查，工作生活平衡受出差频率影响较大。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Standard (Mon-Fri)
使命价值
85较高
致力于推动全球健康、清洁和安全，通过临床试验加速创新疗法研发，具有极高的社会价值与使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner and safer、improve health outcomes、support patients in need
创新程度积极采用新技术
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