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礼来
QA Operations Lead — Dry External Manufacturing
立即应聘

QA Operations Lead — Dry External Manufacturing

发布于 大约 3 小时前

中层管理(经理/总监)

上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
质量管理
Capa
Gmp
Mah
Nmpa
Qp
合同生产
审计
数据完整性
质量保证

AI 估算 · 30k–50k

跨国药企中层管理岗，上海地区，制药行业QA lead，薪资水平较高，综合市场行情估算。

职位详情

关于这个职位

该职位是礼来在上海的QA运营主管，负责外部生产（Dry-EM）的质量保证，作为上市许可持有人（MAH）的质量代表，确保合同生产商符合中国GMP和NMPA要求

你将领导QA团队，承担产品放行责任，并推动质量体系和数据完整性
适合有制药质量管理和GMP合规经验的资深人士

最低要求

深入了解中国药品管理法（2019）、中国GMP（2010修订）及MAH责任体系

具备固体口服制剂和泡罩包装的生产质量经验
熟悉NMPA检查要求和数据完整性指南（ALCOA+）
具有合同生产商质量监督和审计经验
能够担任QP（合格人员）角色，独立做出产品放行决策
良好的团队领导能力和跨部门协作能力

工作职责

MAH Regulatory Accountability & Chinese GMP Compliance**

作为MAH在合同生产操作中的指定质量代表，履行所有MAH质量监督义务
确保所有CM活动符合中国GMP（2010修订）及NMPA补充指南
监督CM资格认证和持续质量评估，包括NMPA许可验证和GMP证书有效性监控
维护质量监督活动的文档证据，确保可被NMPA检查
确保质量协议反映中国监管要求：数据完整性、批次放行责任、偏差/CAPA管理
及时通知管理层和监管职能任何触发NMPA报告义务的质量事件
Contract Manufacturer Quality Oversight**
通过JPT Leader框架和联盟管理流程支持CM
支持公司审计和CM GMP检查，包括NMPA检查
确保所有发现项的及时CAPA跟进
向CM传达礼来质量标准和中国GMP要求，确保双合规
审核、修订和维护质量协议，符合中国监管要求和礼来全球质量标准
支持全球Dry-EM流程的本地化适应
Product Release Responsibility**
作为QP负责最终批次处置和产品放行决策
确保每批产品在放行前符合GMP、注册标准和适用质量标准
独立行使放行决策权，不受其他职能影响
确保放行前批次文档完整合规
Quality Systems & Data Integrity**
在CM现场实施和监督质量体系：偏差、变更控制、投诉、CAPA、定期产品回顾
支持QA代表正确使用RIM和OneQMS系统，确保记录符合中国GMP数据完整性标准
嵌入数据完整性原则（ALCOA+），包括审计追踪审查、访问控制和电子记录验证
支持CRB、DRB、质量积压、现场自检和SQLT治理流程
推动全球质量标准、礼来质量标准、全球合同制造标准和本地SOP的实施
Inspection Readiness & Regulatory Interface**
保持所有CM现场持续NMPA GMP检查就绪状态，包括未通知检查
支持CM准备GMP文档、批记录、验证数据和质量体系
协调NMPA检查后承诺的监管回应和质量输入
跟踪NMPA监管更新，传达影响
确保所有现场质量活动文档化以支持检查透明度
People Leadership & Quality Culture**
领导QA团队，包括与中国及全球远程团队成员的定期结构互动
确保有效使用绩效管理系统，培养团队GMP知识和监管能力
培养质量、合规和数据完整性文化
按照内部程序和NMPA报告要求，及时通知管理层重大质量问题
根据需要为QA负责人提供代理
为业务计划和长期计划做出贡献，包括中国CM运营的质量投资和资源规划
在授权范围内批准技术报告、质量评估和监管提交
Stakeholder Relationships**
与中国CM的质量和技术人员建立并维护专业关系，作为主要QA接口
与礼来中国关联公司人员（包括注册事务和医学职能）协作，确保MAH义务一致

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 礼来作为全球顶级药企，提供完善的培训体系和职业发展机会，专业成长空间大
  • 团队领导职责有助于锻炼管理能力，为未来晋升奠定基础
  • 工作稳定，薪资福利优厚，适合追求长期发展的专业人士
  • 需频繁与合同生产商及远程团队协作，沟通协调成本高
  • 该职位适合具有制药行业QA背景、熟悉中国GMP法规、具备领导力和责任心，且希望在跨国药企中稳定发展的资深质量管理者

缺点 / 挑战

  • 该职位涉及中国MAH制度的核心合规角色，工作内容具有较高的专业性和行业影响力
  • 需要应对严格的监管环境和高合规要求，工作压力较大，需持续关注法规更新
  • 产品放行责任重大，任何质量失误可能导致严重后果，心理压力较大

角色解读

  • 可晋升至更高级别的质量领导职位，如QA总监或区域质量负责人
  • 横向发展至全球质量组织或监管事务岗位，扩展职业广度
  • 在制药行业积累深厚合规经验，成为行业专家或咨询顾问
  • 作为MAH质量代表，监督合同生产商（CM）的药品生产质量，确保符合中国GMP和NMPA要求
  • 担任合格人员（QP），负责最终批次的放行决策，独立行使质量决定权
  • 领导QA团队，推动质量体系和数据完整性建设，维护检查就绪状态
  • 与监管机构、合同生产商及内部团队协作，处理质量事件和合规问题
  • 深厚的GMP和药品法规知识，特别是中国NMPA要求和MAH制度
  • 丰富的合同生产商质量管理和审计经验，熟悉固体口服制剂生产工艺
  • 数据完整性管理能力，掌握ALCOA+原则和电子记录合规要求
  • 团队领导力和跨部门沟通能力，能够有效管理远程团队

申请策略

  • 在申请前，研究礼来的质量文化和近期在中国市场的发展动态
  • 面试中强调对患者安全和产品质量的承诺，与公司使命相呼应
  • 突出中国GMP和NMPA合规经验，特别是MAH制度下的质量监督实践
  • 强调合同生产商管理和审计经历，包括CAPA处理和检查准备
  • 展示数据完整性项目经验和ALCOA+原则的应用
  • 量化团队领导成果，如团队规模、培训效果或质量指标改进
  • 深入学习NMPA最新指南和ICH Q10质量体系要求
  • 加强中英文书面和口语沟通能力，以便与全球团队协作

面试指南

  • 使用STAR法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为问题，突出合规导向和领导力
  • 展示对法规的深入理解和实际应用能力，引用具体条款或指南
  • 强调以患者安全和质量为核心的原则，同时体现跨部门协作和问题解决能力
  • 请描述你如何处理一个合同生产商的重大偏差事件
  • 在MAH制度下，你如何确保CM的质量体系符合NMPA要求？
  • 作为QP，你如何独立做出放行决策并应对来自业务部门的压力？
  • 请举例说明你如何领导团队推动数据完整性改进
  • 如果NMPA进行突击检查，你如何准备CM现场？

职位点评

73
综合评分

跨国药企中层QA管理岗，法规前沿，使命驱动，但工作强度较高，灵活性有限。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合追求职业意义和稳定发展的求职者，重视合规专业性和社会价值，能接受一定的工作强度。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展75
工作生活50
使命价值85

薪资福利

80较高

该职位由跨国药企提供，薪资福利具有竞争力，稳定性高，但未明确提及具体福利细节，薪资信号为未披露。

薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）

成长发展

75中等

职位涉及前沿监管要求（MAH、ALCOA+），提供专业成长机会和团队领导经验，但未明确提及培训或晋升通道。

技术前沿前沿/新兴技术
技术栈GMP、NMPA、MAH、数据完整性、ALCOA+
成长机会团队领导、绩效管理
业务类型cost_center

工作生活

50较低

需要现场办公，位于上海，但未提及弹性工作或WLB信息，可能面临高强度工作压力。

工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

85较高

制药行业具有较高的社会价值，职位直接贡献于患者安全和药品质量，使命感强。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号帮助改善生活、患者安全
创新程度稳健跟随主流

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